Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme av isotoniske versus hypotoniske vedlikeholdsløsninger hos fastende friske voksne (MIHMoSA)

7. august 2016 oppdatert av: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolisme av isotoniske versus hypotoniske vedlikeholdsløsninger hos fastende friske voksne, en enkeltblind randomisert crossover-forsøk

Forskrivning av intravenøse vedlikeholdsløsninger – selv om de er utbredt – mangler viktige data om det optimale natrium- og kaliuminnholdet, noe som har gitt opphav til en viktig debatt i vitenskapelig litteratur. Vår studie sammenligner to forskjellige infusjonsvæsker hos 12 friske voksne frivillige uten nyresvikt i en enkeltblind randomisert crossover-design over to 48 timers perioder der forsøkspersonene ikke har lov til å spise eller drikke. Væske 1 er en forhåndsblandet løsning som inneholder 54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium; væske 2 er natriumklorid 0,9 % i glukose 5 % med 40 mmol/L kalium. Begge løsningene administreres med 25 ml/kg ideell kroppsvekt, som anbefalt av gjeldende retningslinjer (NICE 174), og begge løsningene er mye brukt i daglig klinisk praksis. Den primære hypotesen er at isotoniske vedlikeholdsløsninger fører til mer væskeretensjon enn hypotoniske væsker. Metabolismen av begge løsningene vurderes ved sekvensiell analyse av urin og serum, kliniske parametere og bioelektrisk impedansanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, 18-70 år
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Kreatininclearance >60 ml/min (i henhold til eGFR CKD-EPI formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt medisinsk sykdom innen 3 uker etter første studieperiode
  • Kronisk medisinering: under vanndrivende terapi eller annen kronisk medisin som forstyrrer urinproduksjonen eller induserer urinretensjon. Alle kroniske medisiner bør deklareres før de meldes inn i studien.

  • Medisinsk historie:

    • hjertesvikt,
    • underernæring,
    • sukkersyke,
    • urologisk sykdom som forhindrer spontan eller fullstendig tømming av blæren,
  • ethvert medisinsk eller ikke-medisinsk problem som forhindrer klagefri faste i 48 timer (f.eks. aktivt magesår, psykose, rusmisbruk...)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk vedlikeholdsvæske
Legemiddel: NaCl 0,9% i Glukose 5% med 40mEq kalium
NaCl 0,9 % i glukose 5 % med 40mEq kalium, administrert ved 25 mL/kg IBW/t i 48 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonisk vedlikeholdsvæske
Legemiddel: Glusion 5 %
Glucion 5 % (forblandet løsning som inneholder blant annet 54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium), administrert med 25 mL/kg IBW/t i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutgang
Tidsramme: 48 timer
Urinproduksjon over studieperioden (som AUC).
48 timer
Kroppsvekt
Tidsramme: 48 timer
Kroppsvekt over studieperioden (som AUC), brukt som en sikkerhetskopiparameter for urinproduksjon.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde natriumretensjon / utskillelse (utskilt natrium / administrert natrium)
Tidsramme: 48 timer
Natriumretensjon / utskillelse over studieperioden (gjennomsnittlig ved 24 og 48 timer)
48 timer
Antall episoder med hypokalemi (<3,5 mmol/L), hyponatremi (<135 mmol/L), hypernatremi (>145 mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring av natriumnivå fra baselineverdien.
Tidsramme: 48 timer
Område under elektrolyttkonsentrasjonskurven (grunnlinjenivå er referanselinje)
48 timer
Endring av natrium- og kaliumnivå fra grunnverdien.
Tidsramme: 48 timer
Område under elektrolyttkonsentrasjonskurven (grunnlinjenivå er referanselinje)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osmoregulatorisk profil 1: urinvolum (ml)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig urinvolum (per væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 2: urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig urinosmolalitet (per væsketype). Urinosmolalitet bestemmes på en prøve av hver individuell diurese. Forsøkspersonene tisser når trangen øker.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 3: serum antidiuretisk hormon (ADH) (pg/mL)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig serum ADH (per væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 4: tørstepoeng (skala 0-5)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig tørstescore (per væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48. Tørsteskåren er en subjektiv skåre på en skala fra 0-5.
48 timer
Volumregulerende profil 1: urinnatrium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig urinnatrium (per væsketype). Urin natrium bestemmes på en prøve av hver individuell diurese. Forsøkspersonene tisser når trangen øker. Urin natrium brukes til å beregne den fraksjonerte utskillelsen av natrium.
48 timer
Volumregulerende profil 2: serumaldosteron (ng/dL)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig serumaldosteron (per væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Volumregulerende profil 3: urinkalium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig urinkalium (per væsketype). Urinkalium bestemmes på en prøve av hver individuell diurese. Forsøkspersonene tisser når trangen øker.
48 timer
Syre-baseprofil 1: serumklorid (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig serumklorid (per væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Syre-baseprofil 2: serum tilsynelatende sterk ioneforskjell (mEq/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig serum tilsynelatende sterk ioneforskjell (per væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Syre-baseprofil 3: aniongap i urin (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig aniongap i urin (per væsketype). Urinkalium bestemmes på en prøve av hver individuell diurese. Forsøkspersonene tisser når trangen øker.
48 timer
Andre elektrolytter Profil 1: Serumfosfat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig serumfosfat (per væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Andre elektrolytter Profil 2: Røde blodlegemers magnesium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig magnesium i røde blodlegemer (per væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Kortisol (µg/dL)
Tidsramme: 48 timer
Serumkortisol som et mål på stress på grunn av faste.
48 timer
Bioelektrisk impedansanalyse 1: Totalt kroppsvann
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig kroppsvann (per væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Bioelektrisk impedansanalyse: Ekstracellulært volum
Tidsramme: 48 timer
Sekvensielle endringer i gjennomsnittlig ekstracellulært volum (per væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16/15/175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere