- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822898
Isotonisten versus hypotonisten ylläpitoratkaisujen aineenvaihdunta paastoavilla terveillä aikuisilla (MIHMoSA)
sunnuntai 7. elokuuta 2016 päivittänyt: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
Isotonisten versus hypotonisten ylläpitoratkaisujen aineenvaihdunta terveillä paastoavilla aikuisilla, yhden sokean satunnaistettu crossover-koe
Suonensisäisten ylläpitoliuosten määräämisestä - vaikka se onkin laajalle levinnyt - puuttuu tärkeitä tietoja optimaalisesta natrium- ja kaliumpitoisuudesta, mikä on herättänyt merkittävää keskustelua tieteellisessä kirjallisuudessa.
Tutkimuksemme vertailee kahta erilaista infuusionestettä 12 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa yksisokkoisessa satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa kahdella 48 tunnin ajanjaksolla, joiden aikana koehenkilöt eivät saa syödä tai juoda.
Fluid 1 on esisekoitettu liuos, joka sisältää 54 mmol/l natriumia ja 26 mmol/l kaliumia; neste 2 on natriumkloridi 0,9 % glukoosissa 5 % ja 40 mmol/l kaliumia.
Molempia liuoksia annetaan 25 ml/kg ihannepainoa nykyisten ohjeiden (NICE 174) mukaisesti, ja molempia liuoksia käytetään laajalti päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Ensisijainen hypoteesi on, että isotoniset ylläpitoliuokset johtavat enemmän nesteretentioon kuin hypotoniset nesteet.
Molempien liuosten aineenvaihdunta arvioidaan virtsan ja seerumin peräkkäisellä analyysillä, kliinisillä parametreilla ja biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 18-70-vuotiaat
- BMI 17-45 kg/m².
- Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min (eGFR CKD-EPI -kaavan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusjaksosta
- Krooninen lääkitys: diureettihoidon tai muun kroonisen lääkityksen alla, joka häiritsee virtsan erittymistä tai aiheuttaa virtsan pidättymistä. Kaikki krooniset lääkitykset on ilmoitettava ennen tutkimukseen osallistumista.
Lääketieteellinen historia:
- sydämen vajaatoiminta,
- aliravitsemus,
- diabetes mellitus,
- urologinen sairaus, joka estää virtsarakon spontaanin tai täydellisen tyhjentymisen,
- mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen ongelma, joka estää valituksettoman paaston 48 tunnin ajan (esim. aktiivinen peptinen haava, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö…)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Isotoninen huoltoneste
|
NaCl 0,9 % glukoosissa 5 % ja 40 mEq kaliumia, annettu 25 ml/kg IBW/h 48 tunnin ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotoninen huoltoneste
|
Glucion 5 % (esisekoitettu liuos, joka sisältää mm. 54 mmol/l natriumia ja 26 mmol/l kaliumia), annettuna 25 ml/kg IBW/h 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 48h
|
Virtsan eritys tutkimusjakson aikana (AUC).
|
48h
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 48h
|
Ruumiinpaino tutkimusajanjakson aikana (AUC), käytetään virtsanerityksen varaparametrina.
|
48h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Natriumin retention / erittymisen määrä (erittynyt natrium / annettu natrium)
Aikaikkuna: 48h
|
Natriumin retentio / erittyminen tutkimusjakson aikana (keskiarvo 24 ja 48 tunnin kohdalla)
|
48h
|
Hypokalemia (<3,5 mmol/l), hyponatremia (<135 mmol/l), hypernatremia (>145 mmol/l) kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 48h
|
48h
|
|
Natriumtason muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: 48h
|
Elektrolyyttipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (perustaso on vertailuviiva)
|
48h
|
Natrium- ja kaliumtason muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: 48h
|
Elektrolyyttipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (perustaso on vertailuviiva)
|
48h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osmoregulatorinen profiili 1: virtsan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset keskimääräisessä virtsan määrässä (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
Osmoregulatorinen profiili 2: virtsan osmolaliteetti (mOsm/kg)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset virtsan keskimääräisessä osmolaliteetissa (nestetyyppiä kohti).
Virtsan osmolaliteetti määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä.
Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
|
48h
|
Osmoregulatorinen profiili 3: seerumin antidiureettinen hormoni (ADH) (pg/ml)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset seerumin ADH:n keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
|
48h
|
Osmoregulatorinen profiili 4: janopisteet (asteikolla 0-5)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset keskimääräisessä janopisteissä (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
Janopistemäärä on subjektiivinen pistemäärä asteikolla 0-5.
|
48h
|
Määrää säätelevä profiili 1: virtsan natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset virtsan natriumin keskiarvossa (nestetyyppiä kohti).
Virtsan natrium määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä.
Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
Virtsan natriumia käytetään natriumin fraktionaalisen erittymisen laskemiseen.
|
48h
|
Määrää säätelevä profiili 2: seerumin aldosteroni (ng/dl)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset seerumin aldosteronin keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
|
48h
|
Määrää säätelevä profiili 3: virtsan kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset virtsan keskimääräisessä kaliumissa (nestetyyppiä kohti).
Virtsan kalium määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä.
Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
|
48h
|
Happo-emäsprofiili 1: seerumin kloridi (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset seerumin keskimääräisessä kloridissa (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
Happo-emäsprofiili 2: seerumin näennäinen vahva ioniero (mEq/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset seerumin näennäisen vahvan ionieron keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
Happo-emäsprofiili 3: virtsan anioniväli (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset virtsan keskimääräisessä anionivälissä (nestetyyppiä kohti).
Virtsan kalium määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä.
Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
|
48h
|
Muut elektrolyytit Profiili 1: Seerumin fosfaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset seerumin fosfaatin keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
|
48h
|
Muut elektrolyytit Profiili 2: Punasolujen magnesium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset punasolujen keskimääräisessä magnesiumissa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
|
48h
|
Kortisoli (µg/dl)
Aikaikkuna: 48h
|
Seerumin kortisoli paaston aiheuttaman stressin mittana.
|
48h
|
Biosähköinen impedanssianalyysi 1: Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset kehon keskimääräisessä kokonaisvedessä (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
|
48h
|
Biosähköinen impedanssianalyysi: Solunulkoinen tilavuus
Aikaikkuna: 48h
|
Peräkkäiset muutokset keskimääräisessä ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
|
48h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/15/175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset vapaaehtoiset
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat