Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotonisten versus hypotonisten ylläpitoratkaisujen aineenvaihdunta paastoavilla terveillä aikuisilla (MIHMoSA)

sunnuntai 7. elokuuta 2016 päivittänyt: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Isotonisten versus hypotonisten ylläpitoratkaisujen aineenvaihdunta terveillä paastoavilla aikuisilla, yhden sokean satunnaistettu crossover-koe

Suonensisäisten ylläpitoliuosten määräämisestä - vaikka se onkin laajalle levinnyt - puuttuu tärkeitä tietoja optimaalisesta natrium- ja kaliumpitoisuudesta, mikä on herättänyt merkittävää keskustelua tieteellisessä kirjallisuudessa. Tutkimuksemme vertailee kahta erilaista infuusionestettä 12 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa yksisokkoisessa satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa kahdella 48 tunnin ajanjaksolla, joiden aikana koehenkilöt eivät saa syödä tai juoda. Fluid 1 on esisekoitettu liuos, joka sisältää 54 mmol/l natriumia ja 26 mmol/l kaliumia; neste 2 on natriumkloridi 0,9 % glukoosissa 5 % ja 40 mmol/l kaliumia. Molempia liuoksia annetaan 25 ml/kg ihannepainoa nykyisten ohjeiden (NICE 174) mukaisesti, ja molempia liuoksia käytetään laajalti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Ensisijainen hypoteesi on, että isotoniset ylläpitoliuokset johtavat enemmän nesteretentioon kuin hypotoniset nesteet. Molempien liuosten aineenvaihdunta arvioidaan virtsan ja seerumin peräkkäisellä analyysillä, kliinisillä parametreilla ja biosähköisellä impedanssianalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, 18-70-vuotiaat
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min (eGFR CKD-EPI -kaavan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusjaksosta
  • Krooninen lääkitys: diureettihoidon tai muun kroonisen lääkityksen alla, joka häiritsee virtsan erittymistä tai aiheuttaa virtsan pidättymistä. Kaikki krooniset lääkitykset on ilmoitettava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lääketieteellinen historia:

    • sydämen vajaatoiminta,
    • aliravitsemus,
    • diabetes mellitus,
    • urologinen sairaus, joka estää virtsarakon spontaanin tai täydellisen tyhjentymisen,
  • mikä tahansa lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen ongelma, joka estää valituksettoman paaston 48 tunnin ajan (esim. aktiivinen peptinen haava, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö…)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Isotoninen huoltoneste
NaCl 0,9 % glukoosissa 5 % ja 40 mEq kaliumia, annettu 25 ml/kg IBW/h 48 tunnin ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotoninen huoltoneste
Glucion 5 % (esisekoitettu liuos, joka sisältää mm. 54 mmol/l natriumia ja 26 mmol/l kaliumia), annettuna 25 ml/kg IBW/h 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 48h
Virtsan eritys tutkimusjakson aikana (AUC).
48h
Kehon paino
Aikaikkuna: 48h
Ruumiinpaino tutkimusajanjakson aikana (AUC), käytetään virtsanerityksen varaparametrina.
48h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumin retention / erittymisen määrä (erittynyt natrium / annettu natrium)
Aikaikkuna: 48h
Natriumin retentio / erittyminen tutkimusjakson aikana (keskiarvo 24 ja 48 tunnin kohdalla)
48h
Hypokalemia (<3,5 mmol/l), hyponatremia (<135 mmol/l), hypernatremia (>145 mmol/l) kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 48h
48h
Natriumtason muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: 48h
Elektrolyyttipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (perustaso on vertailuviiva)
48h
Natrium- ja kaliumtason muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: 48h
Elektrolyyttipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (perustaso on vertailuviiva)
48h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osmoregulatorinen profiili 1: virtsan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset keskimääräisessä virtsan määrässä (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Osmoregulatorinen profiili 2: virtsan osmolaliteetti (mOsm/kg)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset virtsan keskimääräisessä osmolaliteetissa (nestetyyppiä kohti). Virtsan osmolaliteetti määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä. Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
48h
Osmoregulatorinen profiili 3: seerumin antidiureettinen hormoni (ADH) (pg/ml)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset seerumin ADH:n keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
48h
Osmoregulatorinen profiili 4: janopisteet (asteikolla 0-5)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset keskimääräisessä janopisteissä (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48. Janopistemäärä on subjektiivinen pistemäärä asteikolla 0-5.
48h
Määrää säätelevä profiili 1: virtsan natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset virtsan natriumin keskiarvossa (nestetyyppiä kohti). Virtsan natrium määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä. Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa. Virtsan natriumia käytetään natriumin fraktionaalisen erittymisen laskemiseen.
48h
Määrää säätelevä profiili 2: seerumin aldosteroni (ng/dl)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset seerumin aldosteronin keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
48h
Määrää säätelevä profiili 3: virtsan kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset virtsan keskimääräisessä kaliumissa (nestetyyppiä kohti). Virtsan kalium määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä. Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
48h
Happo-emäsprofiili 1: seerumin kloridi (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset seerumin keskimääräisessä kloridissa (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Happo-emäsprofiili 2: seerumin näennäinen vahva ioniero (mEq/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset seerumin näennäisen vahvan ionieron keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Happo-emäsprofiili 3: virtsan anioniväli (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset virtsan keskimääräisessä anionivälissä (nestetyyppiä kohti). Virtsan kalium määritetään jokaisen yksittäisen diureesin näytteestä. Koehenkilöt virtsaavat halun noustessa.
48h
Muut elektrolyytit Profiili 1: Seerumin fosfaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset seerumin fosfaatin keskiarvossa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
48h
Muut elektrolyytit Profiili 2: Punasolujen magnesium (mmol/l)
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset punasolujen keskimääräisessä magnesiumissa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
48h
Kortisoli (µg/dl)
Aikaikkuna: 48h
Seerumin kortisoli paaston aiheuttaman stressin mittana.
48h
Biosähköinen impedanssianalyysi 1: Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset kehon keskimääräisessä kokonaisvedessä (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
48h
Biosähköinen impedanssianalyysi: Solunulkoinen tilavuus
Aikaikkuna: 48h
Peräkkäiset muutokset keskimääräisessä ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (nestetyyppiä kohti) T0-T24-T48.
48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset vapaaehtoiset

3
Tilaa