Metabolismo de soluciones de mantenimiento isotónicas versus hipotónicas en adultos sanos en ayunas (MIHMoSA)
7 de agosto de 2016 actualizado por: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
Metabolismo de soluciones de mantenimiento isotónicas versus hipotónicas en adultos sanos en ayunas, un ensayo cruzado aleatorizado simple ciego
La prescripción de soluciones intravenosas de mantenimiento, aunque generalizada, carece de datos importantes sobre el contenido óptimo de sodio y potasio, lo que ha dado lugar a un importante debate en la literatura científica.
Nuestro estudio compara dos fluidos de infusión diferentes en 12 voluntarios adultos sanos sin insuficiencia renal en un diseño cruzado aleatorio simple ciego durante dos períodos de 48 horas durante los cuales los sujetos no pueden comer ni beber.
El fluido 1 es una solución premezclada que contiene 54 mmol/L de sodio y 26 mmol/L de potasio; el fluido 2 es cloruro de sodio al 0,9 % en glucosa al 5 % con 40 mmol/L de potasio.
Ambas soluciones se administran a 25 ml/kg de peso corporal ideal, como recomiendan las guías actuales (NICE 174) y ambas soluciones son ampliamente utilizadas en la práctica clínica diaria.
La hipótesis principal es que las soluciones de mantenimiento isotónicas conducen a una mayor retención de líquidos que los líquidos hipotónicos.
El metabolismo de ambas soluciones se evalúa mediante análisis secuenciales de orina y suero, parámetros clínicos y análisis de impedancia bioeléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, 18-70 años de edad
- IMC 17-45 kg/m².
- Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (según fórmula eGFR CKD-EPI).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda dentro de las 3 semanas del primer período de estudio
- Medicación crónica: bajo tratamiento con diuréticos u otra medicación crónica que interfiera con la diuresis o induzca la retención de orina. Todos los medicamentos crónicos deben declararse antes de inscribirse en el estudio.
Historial médico:
- falla cardiaca,
- desnutrición,
- diabetes mellitus,
- enfermedad urológica que impide el vaciado espontáneo o completo de la vejiga,
- cualquier problema médico o no médico que impida el ayuno sin molestias durante 48 horas (p. úlcera péptica activa, psicosis, abuso de sustancias…)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fluido de mantenimiento isotónico
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NaCl 0,9% en Glucosa 5% con 40mEq de Potasio, administrado a 25 mL/kg PCI/h por 48h
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COMPARADOR_ACTIVO: Fluido de mantenimiento hipotónico
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Glucion 5% (solución premezclada que contiene 54 mmol/L de sodio y 26 mmol/L de potasio entre otros), administrada a 25 mL/kg PCI/h durante 48h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 48h
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Producción urinaria durante el período de estudio (como AUC).
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48h
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 48h
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Peso corporal durante el período de estudio (como AUC), utilizado como parámetro de respaldo para la producción de orina.
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48h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de retención/excreción de sodio (sodio excretado/sodio administrado)
Periodo de tiempo: 48h
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Retención/excreción de sodio durante el período de estudio (media a las 24 y 48 h)
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48h
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Número de episodios de hipopotasemia (<3,5 mmol/L), hiponatremia (<135 mmol/L), hipernatremia (>145 mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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48h
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Cambio del nivel de sodio desde su valor de referencia.
Periodo de tiempo: 48h
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Área bajo la curva de concentración de electrolitos (el nivel inicial es la línea de referencia)
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48h
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Cambio del nivel de sodio y potasio desde su valor de referencia.
Periodo de tiempo: 48h
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Área bajo la curva de concentración de electrolitos (el nivel inicial es la línea de referencia)
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48h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil osmorregulador 1: volumen urinario (mL)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el volumen urinario medio (por tipo de líquido) en T0-T12-T24-T36-T48.
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48h
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Perfil osmorregulador 2: osmolaridad urinaria (mOsm/kg)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en la osmolalidad urinaria media (por tipo de líquido).
La osmolalidad urinaria se determina en una muestra de cada diuresis individual.
Los sujetos orinan cuando aumenta la urgencia.
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48h
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Perfil osmorregulador 3: hormona antidiurética sérica (ADH) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en la ADH sérica media (por tipo de líquido) en T0-T24-T48.
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48h
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Perfil osmorregulador 4: puntuación de sed (escala 0-5)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en la puntuación media de sed (por tipo de líquido) en T0-T12-T24-T36-T48.
La puntuación de sed es una puntuación subjetiva en una escala de 0-5.
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48h
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Perfil regulador de volumen 1: sodio urinario (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el sodio urinario medio (por tipo de líquido).
El sodio urinario se determina en una muestra de cada diuresis individual.
Los sujetos orinan cuando aumenta la urgencia.
El sodio urinario se utiliza para calcular la excreción fraccionada de sodio.
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48h
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Perfil regulador de volumen 2: aldosterona sérica (ng/dl)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en la aldosterona sérica media (por tipo de líquido) en T0-T24-T48.
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48h
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Perfil regulador de volumen 3: potasio urinario (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el potasio urinario medio (por tipo de líquido).
El potasio urinario se determina en una muestra de cada diuresis individual.
Los sujetos orinan cuando aumenta la urgencia.
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48h
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Perfil ácido-base 1: cloruro sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el cloruro sérico medio (por tipo de fluido) en T0-T12-T24-T36-T48.
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48h
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Perfil ácido-base 2: diferencia aparente de iones fuertes en suero (mEq/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en la diferencia media de iones fuertes aparentes en suero (por tipo de fluido) en T0-T12-T24-T36-T48.
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48h
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Perfil ácido-base 3: anión gap urinario (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el anión gap urinario medio (por tipo de líquido).
El potasio urinario se determina en una muestra de cada diuresis individual.
Los sujetos orinan cuando aumenta la urgencia.
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48h
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Otros electrolitos Perfil 1: Fosfato sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el fosfato sérico medio (por tipo de líquido) en T0-T24-T48.
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48h
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Otros electrolitos Perfil 2: Magnesio en los glóbulos rojos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el magnesio medio de los glóbulos rojos (por tipo de líquido) en T0-T24-T48.
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48h
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Cortisol (µg/dL)
Periodo de tiempo: 48h
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Cortisol sérico como medida de estrés debido al ayuno.
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48h
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Análisis de impedancia bioeléctrica 1: agua corporal total
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el agua corporal total media (por tipo de líquido) en T0-T24-T48.
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48h
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Análisis de impedancia bioeléctrica: Volumen extracelular
Periodo de tiempo: 48h
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Cambios secuenciales en el volumen extracelular medio (por tipo de líquido) en T0-T24-T48.
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48h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16/15/175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .