Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af isotoniske versus hypotoniske vedligeholdelsesløsninger hos fastende raske voksne (MIHMoSA)

7. august 2016 opdateret af: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolisme af isotoniske versus hypotoniske vedligeholdelsesløsninger hos fastende raske voksne, et enkeltblindt randomiseret crossover-forsøg

Ordineringen af ​​intravenøse vedligeholdelsesløsninger - selvom de er udbredt - mangler vigtige data om det optimale natrium- og kaliumindhold, hvilket har givet anledning til en vigtig debat i den videnskabelige litteratur. Vores undersøgelse sammenligner to forskellige infusionsvæsker hos 12 raske voksne frivillige uden nyresvigt i et enkelt-blindt randomiseret crossover-design over to 48 timers perioder, hvor forsøgspersoner ikke må spise eller drikke. Væske 1 er en forblandet opløsning indeholdende 54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium; væske 2 er natriumchlorid 0,9% i glucose 5% med 40 mmol/L kalium. Begge opløsninger administreres med 25 ml/kg ideel kropsvægt, som anbefalet af gældende retningslinjer (NICE 174), og begge opløsninger anvendes i vid udstrækning i daglig klinisk praksis. Den primære hypotese er, at isotoniske vedligeholdelsesopløsninger fører til mere væskeretention end hypotoniske væsker. Metabolismen af ​​begge opløsninger vurderes ved sekventiel analyse af urin og serum, kliniske parametre og bioelektrisk impedansanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, 18-70 år
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Kreatininclearance >60 ml/min (ifølge eGFR CKD-EPI formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk sygdom inden for 3 uger efter første undersøgelsesperiode
  • Kronisk medicin: under diuretikabehandling eller anden kronisk medicin, der forstyrrer urinproduktionen eller inducerer urinretention. Al kronisk medicin skal deklareres, før de optages i undersøgelsen.

  • Medicinsk historie:

    • hjertesvigt,
    • underernæring,
    • diabetes mellitus,
    • urologisk sygdom, der forhindrer spontan eller fuldstændig tømning af blæren,
  • ethvert medicinsk eller ikke-medicinsk problem, der forhindrer klagefri faste i 48 timer (f.eks. aktivt mavesår, psykose, stofmisbrug...)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk vedligeholdelsesvæske
Medicin: NaCl 0,9% i Glucose 5% med 40mEq kalium
NaCl 0,9% i Glucose 5% med 40mEq kalium, administreret ved 25 ml/kg IBW/h i 48 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonisk vedligeholdelsesvæske
Medicin: Glucion 5 %
Glucion 5 % (forblandet opløsning indeholdende blandt andet 54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium), indgivet ved 25 mL/kg IBW/h i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin output
Tidsramme: 48 timer
Urinproduktion i løbet af undersøgelsesperioden (som AUC).
48 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 48 timer
Kropsvægt over undersøgelsesperioden (som AUC), brugt som backupparameter for urinproduktion.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af natriumretention/udskillelse (udskilt natrium/administreret natrium)
Tidsramme: 48 timer
Natriumretention/udskillelse i løbet af undersøgelsesperioden (gennemsnit ved 24 og 48 timer)
48 timer
Antal episoder med hypokaliæmi (<3,5 mmol/L), hyponatriæmi (<135 mmol/L), hypernatriæmi (>145 mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring af natriumniveau fra dets basislinjeværdi.
Tidsramme: 48 timer
Område under elektrolytkoncentrationskurven (basislinjeniveau er referencelinje)
48 timer
Ændring af natrium- og kaliumniveau fra dets basislinjeværdi.
Tidsramme: 48 timer
Område under elektrolytkoncentrationskurven (basislinjeniveau er referencelinje)
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osmoregulatorisk profil 1: urinvolumen (ml)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinvolumen (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 2: urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinosmolalitet (pr. væsketype). Urin-osmolalitet bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 3: serum antidiuretisk hormon (ADH) (pg/mL)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i middelserum ADH (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 4: tørstscore (skala 0-5)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig tørstscore (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48. Tørstscoren er en subjektiv score på en skala fra 0-5.
48 timer
Volumenreguleringsprofil 1: urinnatrium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig natrium i urinen (pr. væsketype). Urin natrium bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger. Urinatrium bruges til at beregne den fraktionerede udskillelse af natrium.
48 timer
Volumenregulerende profil 2: serumaldosteron (ng/dL)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig serumaldosteron (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Volumenreguleringsprofil 3: urinkalium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinkalium (pr. væsketype). Urinkalium bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger.
48 timer
Syre-base profil 1: serumchlorid (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitsserumchlorid (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Syre-base profil 2: serum tilsyneladende stærk ionforskel (mEq/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig serum tilsyneladende stærk ionforskel (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Syre-base-profil 3: urin-anionspalte (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinanionspalte (pr. væsketype). Urinkalium bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger.
48 timer
Andre elektrolytter Profil 1: Serumphosphat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitsserumfosfat (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Andre elektrolytter Profil 2: Røde blodlegemers magnesium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig magnesium i røde blodlegemer (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Kortisol (µg/dL)
Tidsramme: 48 timer
Serumkortisol som et mål for stress på grund af faste.
48 timer
Bioelektrisk impedansanalyse 1: Total kropsvand
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig kropsvand (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Bioelektrisk impedansanalyse: Ekstracellulært volumen
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i det gennemsnitlige ekstracellulære volumen (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/15/175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner