Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm izotonicznych i hipotonicznych roztworów podtrzymujących u zdrowych osób dorosłych na czczo (MIHMoSA)

7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolizm izotonicznych i hipotonicznych roztworów podtrzymujących u zdrowych dorosłych na czczo, randomizowana próba krzyżowa z pojedynczą ślepą próbą

W przepisach dożylnych roztworów podtrzymujących – choć szeroko rozpowszechnionych – brakuje ważnych danych na temat optymalnej zawartości sodu i potasu, co wywołało ważną debatę w literaturze naukowej. Nasze badanie porównuje dwa różne płyny infuzyjne u 12 zdrowych dorosłych ochotników bez niewydolności nerek w randomizowanym, krzyżowym projekcie z pojedynczą ślepą próbą w dwóch 48-godzinnych okresach, podczas których badani nie mogą jeść ani pić. Płyn 1 to wstępnie zmieszany roztwór zawierający 54 mmol/l sodu i 26 mmol/l potasu; płyn 2 to 0,9% chlorek sodu w 5% roztworze glukozy z 40 mmol/l potasu. Oba roztwory podaje się w dawce 25 ml/kg idealnej masy ciała, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych (NICE 174) i oba roztwory są szeroko stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​izotoniczne roztwory podtrzymujące prowadzą do większej retencji płynów niż płyny hipotoniczne. Metabolizm obu roztworów ocenia się na podstawie sekwencyjnej analizy moczu i surowicy, parametrów klinicznych oraz analizy impedancji bioelektrycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-70 lat
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Klirens kreatyniny >60 ml/min (według wzoru eGFR CKD-EPI).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba medyczna w ciągu 3 tygodni pierwszego okresu studiów
  • Przewlekłe leki: w trakcie leczenia moczopędnego lub innych leków przewlekłych, które zakłócają wydalanie moczu lub powodują zatrzymanie moczu. Wszystkie leki przewlekłe należy zadeklarować przed włączeniem do badania.
  • Historia medyczna:

    • Zawał serca,
    • niedożywienie,
    • cukrzyca,
    • choroba urologiczna uniemożliwiająca samoistne lub całkowite opróżnienie pęcherza,
  • jakikolwiek problem medyczny lub niemedyczny uniemożliwiający bezproblemowe głodzenie przez 48 godzin (np. czynny wrzód trawienny, psychoza, nadużywanie substancji…)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Izotoniczny płyn konserwacyjny
0,9% NaCl w 5% glukozie z 40 mEq potasu, podawane w dawce 25 ml/kg IBW/h przez 48h
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotoniczny płyn do pielęgnacji
Glucion 5% (wstępnie zmieszany roztwór zawierający między innymi 54 mmol/L sodu i 26 mmol/L potasu), podawany w dawce 25 ml/kg IBW/h przez 48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48h
Wydalanie moczu w okresie badania (jako AUC).
48h
Masy ciała
Ramy czasowe: 48h
Masa ciała w okresie badania (jako AUC), stosowana jako parametr zapasowy dla wydalania moczu.
48h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zatrzymywanego/wydalanego sodu (sód wydalany/sód podany)
Ramy czasowe: 48h
Retencja/wydalanie sodu w okresie badania (średnia po 24 i 48 godzinach)
48h
Liczba epizodów hipokaliemii (<3,5 mmol/l), hiponatremii (<135 mmol/l), hipernatremii (>145 mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
48h
Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 48h
Powierzchnia pod krzywą stężenia elektrolitów (poziom podstawowy to linia odniesienia)
48h
Zmiana poziomu sodu i potasu w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 48h
Powierzchnia pod krzywą stężenia elektrolitów (poziom podstawowy to linia odniesienia)
48h

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil osmoregulacyjny 1: objętość moczu (ml)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej objętości moczu (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Profil osmoregulacyjny 2: osmolalność moczu (mOsm/kg)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej osmolalności moczu (w zależności od rodzaju płynu). Osmolalność moczu określa się na próbce każdej indywidualnej diurezy. Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
48h
Profil osmoregulacyjny 3: hormon antydiuretyczny w surowicy (ADH) (pg/ml)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej ADH w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
48h
Profil osmoregulacyjny 4: wynik pragnienia (skala 0-5)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego wyniku pragnienia (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48. Wynik pragnienia jest subiektywną oceną w skali 0-5.
48h
Profil regulacji objętości 1: sód w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia sodu w moczu (w zależności od rodzaju płynu). Sód w moczu oznacza się na próbce każdej indywidualnej diurezy. Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie. Sód w moczu służy do obliczania ułamkowego wydalania sodu.
48h
Profil regulacji objętości 2: aldosteron w surowicy (ng/dl)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia aldosteronu w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
48h
Profil regulujący objętość 3: potas w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia potasu w moczu (w zależności od rodzaju płynu). Potas w moczu oznacza się na próbce każdej indywidualnej diurezy. Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
48h
Profil kwasowo-zasadowy 1: chlorek surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia chlorków w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Profil kwasowo-zasadowy 2: pozorna różnica silnych jonów w surowicy (mEq/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej widocznej różnicy silnych jonów w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Profil kwasowo-zasadowy 3: luka anionowa w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej luki anionowej w moczu (w zależności od rodzaju płynu). Potas w moczu oznacza się na próbce każdej indywidualnej diurezy. Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
48h
Inne elektrolity Profil 1: Fosforan w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia fosforanów w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
48h
Inne elektrolity Profil 2: magnez w krwinkach czerwonych (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia magnezu w krwinkach czerwonych (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
48h
Kortyzol (µg/dL)
Ramy czasowe: 48h
Kortyzol w surowicy jako miara stresu spowodowanego postem.
48h
Analiza impedancji bioelektrycznej 1: Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej całkowitej wody w organizmie (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
48h
Analiza impedancji bioelektrycznej: objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: 48h
Sekwencyjne zmiany średniej objętości pozakomórkowej (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/15/175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj