- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02822898
Metabolizm izotonicznych i hipotonicznych roztworów podtrzymujących u zdrowych osób dorosłych na czczo (MIHMoSA)
7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
Metabolizm izotonicznych i hipotonicznych roztworów podtrzymujących u zdrowych dorosłych na czczo, randomizowana próba krzyżowa z pojedynczą ślepą próbą
W przepisach dożylnych roztworów podtrzymujących – choć szeroko rozpowszechnionych – brakuje ważnych danych na temat optymalnej zawartości sodu i potasu, co wywołało ważną debatę w literaturze naukowej.
Nasze badanie porównuje dwa różne płyny infuzyjne u 12 zdrowych dorosłych ochotników bez niewydolności nerek w randomizowanym, krzyżowym projekcie z pojedynczą ślepą próbą w dwóch 48-godzinnych okresach, podczas których badani nie mogą jeść ani pić.
Płyn 1 to wstępnie zmieszany roztwór zawierający 54 mmol/l sodu i 26 mmol/l potasu; płyn 2 to 0,9% chlorek sodu w 5% roztworze glukozy z 40 mmol/l potasu.
Oba roztwory podaje się w dawce 25 ml/kg idealnej masy ciała, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych (NICE 174) i oba roztwory są szeroko stosowane w codziennej praktyce klinicznej.
Podstawowa hipoteza jest taka, że izotoniczne roztwory podtrzymujące prowadzą do większej retencji płynów niż płyny hipotoniczne.
Metabolizm obu roztworów ocenia się na podstawie sekwencyjnej analizy moczu i surowicy, parametrów klinicznych oraz analizy impedancji bioelektrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-70 lat
- BMI 17-45 kg/m².
- Klirens kreatyniny >60 ml/min (według wzoru eGFR CKD-EPI).
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba medyczna w ciągu 3 tygodni pierwszego okresu studiów
- Przewlekłe leki: w trakcie leczenia moczopędnego lub innych leków przewlekłych, które zakłócają wydalanie moczu lub powodują zatrzymanie moczu. Wszystkie leki przewlekłe należy zadeklarować przed włączeniem do badania.
Historia medyczna:
- Zawał serca,
- niedożywienie,
- cukrzyca,
- choroba urologiczna uniemożliwiająca samoistne lub całkowite opróżnienie pęcherza,
- jakikolwiek problem medyczny lub niemedyczny uniemożliwiający bezproblemowe głodzenie przez 48 godzin (np. czynny wrzód trawienny, psychoza, nadużywanie substancji…)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izotoniczny płyn konserwacyjny
|
0,9% NaCl w 5% glukozie z 40 mEq potasu, podawane w dawce 25 ml/kg IBW/h przez 48h
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotoniczny płyn do pielęgnacji
|
Glucion 5% (wstępnie zmieszany roztwór zawierający między innymi 54 mmol/L sodu i 26 mmol/L potasu), podawany w dawce 25 ml/kg IBW/h przez 48h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48h
|
Wydalanie moczu w okresie badania (jako AUC).
|
48h
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 48h
|
Masa ciała w okresie badania (jako AUC), stosowana jako parametr zapasowy dla wydalania moczu.
|
48h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zatrzymywanego/wydalanego sodu (sód wydalany/sód podany)
Ramy czasowe: 48h
|
Retencja/wydalanie sodu w okresie badania (średnia po 24 i 48 godzinach)
|
48h
|
|
Liczba epizodów hipokaliemii (<3,5 mmol/l), hiponatremii (<135 mmol/l), hipernatremii (>145 mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
|
|
Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 48h
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia elektrolitów (poziom podstawowy to linia odniesienia)
|
48h
|
|
Zmiana poziomu sodu i potasu w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 48h
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia elektrolitów (poziom podstawowy to linia odniesienia)
|
48h
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil osmoregulacyjny 1: objętość moczu (ml)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej objętości moczu (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
|
Profil osmoregulacyjny 2: osmolalność moczu (mOsm/kg)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej osmolalności moczu (w zależności od rodzaju płynu).
Osmolalność moczu określa się na próbce każdej indywidualnej diurezy.
Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
|
48h
|
|
Profil osmoregulacyjny 3: hormon antydiuretyczny w surowicy (ADH) (pg/ml)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej ADH w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Profil osmoregulacyjny 4: wynik pragnienia (skala 0-5)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego wyniku pragnienia (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
Wynik pragnienia jest subiektywną oceną w skali 0-5.
|
48h
|
|
Profil regulacji objętości 1: sód w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia sodu w moczu (w zależności od rodzaju płynu).
Sód w moczu oznacza się na próbce każdej indywidualnej diurezy.
Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
Sód w moczu służy do obliczania ułamkowego wydalania sodu.
|
48h
|
|
Profil regulacji objętości 2: aldosteron w surowicy (ng/dl)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia aldosteronu w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Profil regulujący objętość 3: potas w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia potasu w moczu (w zależności od rodzaju płynu).
Potas w moczu oznacza się na próbce każdej indywidualnej diurezy.
Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
|
48h
|
|
Profil kwasowo-zasadowy 1: chlorek surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia chlorków w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
|
Profil kwasowo-zasadowy 2: pozorna różnica silnych jonów w surowicy (mEq/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej widocznej różnicy silnych jonów w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
|
Profil kwasowo-zasadowy 3: luka anionowa w moczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej luki anionowej w moczu (w zależności od rodzaju płynu).
Potas w moczu oznacza się na próbce każdej indywidualnej diurezy.
Badani oddają mocz, gdy wzrasta pragnienie.
|
48h
|
|
Inne elektrolity Profil 1: Fosforan w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia fosforanów w surowicy (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Inne elektrolity Profil 2: magnez w krwinkach czerwonych (mmol/l)
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniego stężenia magnezu w krwinkach czerwonych (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Kortyzol (µg/dL)
Ramy czasowe: 48h
|
Kortyzol w surowicy jako miara stresu spowodowanego postem.
|
48h
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej 1: Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej całkowitej wody w organizmie (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej: objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: 48h
|
Sekwencyjne zmiany średniej objętości pozakomórkowej (w zależności od rodzaju płynu) w T0-T24-T48.
|
48h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/15/175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .