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断食中の健康な成人における等張性維持液と低張性維持液の代謝 (MIHMoSA)

2016年8月7日 更新者：Niels Van Regenmortel、University Hospital, Antwerp

断食中の健康な成人における等張性と低張性の維持ソリューションの代謝、単盲検無作為化クロスオーバー試験

静脈内維持液の処方は、広く普及していますが、最適なナトリウムとカリウムの含有量に関する重要なデータが不足しており、科学文献で重要な議論を引き起こしています. 私たちの研究では、被験者が飲食を許可されていない48時間の2つの期間にわたって、単盲検ランダムクロスオーバーデザインで腎不全のない12人の健康な成人ボランティアの2つの異なる輸液を比較しています. 流体 1 は、54 mmol/L のナトリウムと 26 mmol/L のカリウムを含む事前混合溶液です。液体 2 は、40 mmol/L のカリウムを含む 5% グルコース中の 0.9% 塩化ナトリウムです。 両方のソリューションは、現在のガイドライン (NICE 174) で推奨されているように、理想的な体重の 25 mL/kg で投与され、両方のソリューションは日常の臨床診療で広く使用されています。 主な仮説は、等張維持ソリューションが低張液よりも多くの体液貯留につながるというものです。 両方の溶液の代謝は、尿と血清の連続分析、臨床パラメーター、および生体電気インピーダンス分析によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • University Hospital, Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の健康な成人
  • BMI 17-45 kg/m²。
  • クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (eGFR CKD-EPI フォーミュラによる)。

除外基準:

  • -最初の研究期間から3週間以内の急性疾患
  • 慢性投薬：利尿療法またはその他の慢性投薬を受けており、尿の排出を妨げたり、尿の貯留を誘発したりします。 すべての慢性投薬は、研究に登録する前に宣言する必要があります。

  • 病歴：

    • 心不全、
    • 栄養失調、
    • 糖尿病、
    • 膀胱の自発的または完全な排出を妨げる泌尿器疾患、
  • 48 時間の無断断食を妨げる医学的または非医学的問題 (例: 活動性消化性潰瘍、精神病、薬物乱用…)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：等張維持液
薬：40mEq カリウムを含むグルコース 5% 中の NaCl 0.9%
グルコース 5% 中の NaCl 0.9%、40mEq カリウム、25 mL/kg IBW/h で 48 時間投与
ACTIVE_COMPARATOR：低張性維持液
薬：グルシオン 5%
Glucion 5% (特に 54 mmol/L ナトリウムと 26 mmol/L カリウムを含むプレミックス溶液)、25 mL/kg IBW/h で 48 時間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：48時間
研究期間中の尿量（AUCとして）。
48時間
体重
時間枠：48時間
尿量のバックアップパラメーターとして使用される、研究期間中の体重 (AUC として)。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム貯留・排泄量（排泄ナトリウム／投与ナトリウム）
時間枠：48時間
研究期間中のナトリウム保持/排泄 (24 時間および 48 時間での平均)
48時間
低カリウム血症 (<3.5 mmol/L)、低ナトリウム血症 (<135 mmol/L)、高ナトリウム血症 (>145 mmol/L) のエピソード数
時間枠：48時間
48時間
ベースライン値からのナトリウムレベルの変化。
時間枠：48時間
電解質濃度曲線下面積 (ベースラインレベルは基準線)
48時間
ベースライン値からのナトリウムおよびカリウムレベルの変化。
時間枠：48時間
電解質濃度曲線下面積 (ベースラインレベルは基準線)
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透圧プロファイル 1: 尿量 (mL)
時間枠：48時間
T0-T12-T24-T36-T48 における平均尿量 (体液の種類ごと) の連続変化。
48時間
浸透圧プロファイル 2: 尿浸透圧 (mOsm/kg)
時間枠：48時間
平均尿浸透圧の連続変化 (液体タイプごと)。 尿浸透圧は、個々の利尿のサンプルごとに決定されます。 被験者は衝動が高まると排尿します。
48時間
浸透圧プロファイル 3: 血清抗利尿ホルモン (ADH) (pg/mL)
時間枠：48時間
T0-T24-T48 における平均血清 ADH の連続変化 (体液タイプごと)。
48時間
浸透圧プロファイル 4: 喉の渇きスコア (スケール 0-5)
時間枠：48時間
T0-T12-T24-T36-T48 での平均喉の渇きスコア (液体タイプごと) の連続変化。 喉の渇きスコアは、0 ～ 5 のスケールでの主観的なスコアです。
48時間
容量調節プロファイル 1: 尿中ナトリウム (mmol/L)
時間枠：48時間
平均尿中ナトリウムの連続変化 (液体タイプごと)。 尿中ナトリウムは、個々の利尿のサンプルごとに測定されます。 被験者は衝動が高まると排尿します。 尿中ナトリウムは、ナトリウムの部分排泄を計算するために使用されます。
48時間
容量調節プロファイル 2: 血清アルドステロン (ng/dL)
時間枠：48時間
T0-T24-T48 における平均血清アルドステロン (体液の種類ごと) の連続変化。
48時間
容量調節プロファイル 3: 尿中カリウム (mmol/L)
時間枠：48時間
平均尿中カリウムの連続変化（液体タイプごと）。 尿中カリウムは、個々の利尿のサンプルごとに測定されます。 被験者は衝動が高まると排尿します。
48時間
酸塩基プロファイル 1: 血清塩化物 (mmol/L)
時間枠：48時間
T0-T12-T24-T36-T48 における平均血清塩化物 (体液タイプごと) の連続変化。
48時間
酸塩基プロファイル 2: 血清の明らかな強イオン差 (mEq/L)
時間枠：48時間
T0-T12-T24-T36-T48 での平均血清の明らかな強イオン差 (流体タイプごと) の連続変化。
48時間
酸塩基プロファイル 3: 尿中アニオンギャップ (mmol/L)
時間枠：48時間
平均尿陰イオン ギャップの連続変化 (液体タイプごと)。 尿中カリウムは、個々の利尿のサンプルごとに測定されます。 被験者は衝動が高まると排尿します。
48時間
その他の電解質プロファイル 1: 血清リン酸塩 (mmol/L)
時間枠：48時間
T0-T24-T48 での平均血清リン酸塩 (体液タイプごと) の連続変化。
48時間
その他の電解質プロファイル 2: 赤血球マグネシウム (mmol/L)
時間枠：48時間
T0-T24-T48 での平均赤血球マグネシウム (液体タイプごと) の連続変化。
48時間
コルチゾール (µg/dL)
時間枠：48時間
絶食によるストレスの尺度としての血清コルチゾール。
48時間
生体電気インピーダンス分析 1: 全身水分量
時間枠：48時間
T0-T24-T48 における平均総体水分量 (体液の種類ごと) の連続変化。
48時間
生体電気インピーダンス解析：細胞外容積
時間枠：48時間
T0-T24-T48 における平均細胞外容積 (体液タイプごと) の連続変化。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Niels Van Regenmortel, M.D.、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月7日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16/15/175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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