Метаболизм изотонических и гипотонических поддерживающих растворов у здоровых взрослых натощак (MIHMoSA)
7 августа 2016 г. обновлено: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
Метаболизм изотонических и гипотонических поддерживающих растворов у здоровых взрослых натощак, простое слепое рандомизированное перекрестное исследование
Назначение внутривенных поддерживающих растворов, хотя и широко распространено, не содержит важных данных об оптимальном содержании натрия и калия, что вызвало важные дебаты в научной литературе.
В нашем исследовании сравниваются две разные инфузионные жидкости у 12 здоровых взрослых добровольцев без почечной недостаточности в одинарном слепом рандомизированном перекрестном дизайне в течение двух 48-часовых периодов, в течение которых испытуемым не разрешается есть или пить.
Жидкость 1 представляет собой предварительно смешанный раствор, содержащий 54 ммоль/л натрия и 26 ммоль/л калия; жидкость 2 – хлорид натрия 0,9% в глюкозе 5% с 40 ммоль/л калия.
Оба раствора вводят в дозе 25 мл/кг идеальной массы тела, как это рекомендовано действующими рекомендациями (NICE 174), и оба раствора широко используются в повседневной клинической практике.
Основная гипотеза состоит в том, что изотонические поддерживающие растворы приводят к большей задержке жидкости, чем гипотонические жидкости.
Метаболизм обоих растворов оценивают последовательным анализом мочи и сыворотки, клиническими параметрами и анализом биоимпеданса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, 18-70 лет
- ИМТ 17-45 кг/м².
- Клиренс креатинина >60 мл/мин (согласно формуле рСКФ CKD-EPI).
Критерий исключения:
- Острые медицинские заболевания в течение 3 недель после первого периода исследования
- Длительное лечение: при терапии диуретиками или другими лекарствами длительного действия, которые мешают диурезу или вызывают задержку мочи. Все хронические лекарства должны быть заявлены до включения в исследование.
История болезни:
- сердечная недостаточность,
- недоедание,
- сахарный диабет,
- урологические заболевания, препятствующие самопроизвольному или полному опорожнению мочевого пузыря,
- любая медицинская или немедицинская проблема, препятствующая беспроблемному голоданию в течение 48 часов (например, активная пептическая язва, психоз, злоупотребление психоактивными веществами…)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изотоническая поддерживающая жидкость
|
NaCl 0,9% в глюкозе 5% с 40 мэкв калия, вводимый при 25 мл/кг ИМТ/ч в течение 48 часов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотоническая поддерживающая жидкость
|
Глюцион 5% (предварительно смешанный раствор, содержащий, среди прочего, 54 ммоль/л натрия и 26 ммоль/л калия), вводимый при 25 мл/кг ИМТ/ч в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывод мочи
Временное ограничение: 48ч
|
Мочевой диурез за период исследования (как AUC).
|
48ч
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 48ч
|
Масса тела за период исследования (как AUC), используемая в качестве резервного параметра для диуреза.
|
48ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество удерживаемого/выводимого натрия (выделенный натрий/введенный натрий)
Временное ограничение: 48ч
|
Задержка/выведение натрия в течение периода исследования (в среднем через 24 и 48 часов)
|
48ч
|
|
Количество эпизодов гипокалиемии (<3,5 ммоль/л), гипонатриемии (<135 ммоль/л), гипернатриемии (>145 ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
48ч
|
|
|
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: 48ч
|
Площадь под кривой концентрации электролита (базовый уровень является контрольной линией)
|
48ч
|
|
Изменение уровня натрия и калия по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: 48ч
|
Площадь под кривой концентрации электролита (базовый уровень является контрольной линией)
|
48ч
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осморегуляторный профиль 1: объем мочи (мл)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего объема мочи (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T12-T24-T36-T48.
|
48ч
|
|
Осморегуляторный профиль 2: осмоляльность мочи (мОсм/кг)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения средней осмоляльности мочи (в зависимости от типа жидкости).
Осмоляльность мочи определяют на пробе каждого отдельного диуреза.
Субъекты мочатся по мере нарастания позывов.
|
48ч
|
|
Осморегуляторный профиль 3: сывороточный антидиуретический гормон (АДГ) (пг/мл)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего уровня АДГ в сыворотке (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T24-T48.
|
48ч
|
|
Осморегуляторный профиль 4: показатель жажды (шкала 0-5)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения средней оценки жажды (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T12-T24-T36-T48.
Оценка жажды — это субъективная оценка по шкале от 0 до 5.
|
48ч
|
|
Профиль регулирования объема 1: натрий в моче (ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего содержания натрия в моче (в зависимости от типа жидкости).
Натрий в моче определяют на пробе каждого отдельного диуреза.
Субъекты мочатся по мере нарастания позывов.
Натрий с мочой используется для расчета фракционной экскреции натрия.
|
48ч
|
|
Профиль регулирования объема 2: сывороточный альдостерон (нг/дл)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего уровня альдостерона в сыворотке (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T24-T48.
|
48ч
|
|
Профиль регулирования объема 3: калий в моче (ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего содержания калия в моче (в зависимости от типа жидкости).
Калий в моче определяют на пробе каждого отдельного диуреза.
Субъекты мочатся по мере нарастания позывов.
|
48ч
|
|
Кислотно-щелочной профиль 1: хлорид сыворотки (ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего уровня хлорида в сыворотке (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T12-T24-T36-T48.
|
48ч
|
|
Кислотно-щелочной профиль 2: кажущаяся разница сильных ионов в сыворотке (мэкв/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения средней разницы кажущихся сильных ионов в сыворотке (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T12-T24-T36-T48.
|
48ч
|
|
Кислотно-щелочной профиль 3: анионный разрыв мочи (ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего анионного разрыва в моче (в зависимости от типа жидкости).
Калий в моче определяют на пробе каждого отдельного диуреза.
Субъекты мочатся по мере нарастания позывов.
|
48ч
|
|
Другие электролиты Профиль 1: Сывороточный фосфат (ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего уровня фосфатов в сыворотке (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T24-T48.
|
48ч
|
|
Другие электролиты Профиль 2: магний в красных кровяных тельцах (ммоль/л)
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего содержания магния в эритроцитах (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T24-T48.
|
48ч
|
|
Кортизол (мкг/дл)
Временное ограничение: 48ч
|
Сывороточный кортизол как показатель стресса, вызванного голоданием.
|
48ч
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса 1: Общее количество воды в организме
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего общего количества воды в организме (по типу жидкости) в периоды T0-T24-T48.
|
48ч
|
|
Биоимпедансный анализ: внеклеточный объем
Временное ограничение: 48ч
|
Последовательные изменения среднего внеклеточного объема (в зависимости от типа жидкости) в периоды T0-T24-T48.
|
48ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/15/175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .