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Metabolismo delle soluzioni di mantenimento isotonico rispetto a quelle ipotoniche negli adulti sani a digiuno (MIHMoSA)

7 agosto 2016 aggiornato da: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolismo delle soluzioni di mantenimento isotonico rispetto a quelle ipotoniche in adulti sani a digiuno, uno studio incrociato randomizzato in singolo cieco

La prescrizione di soluzioni di mantenimento endovenoso - seppur diffusa - manca di dati importanti sul contenuto ottimale di sodio e potassio, che ha dato luogo ad un importante dibattito nella letteratura scientifica. Il nostro studio confronta due diversi fluidi di infusione in 12 volontari adulti sani senza insufficienza renale in un disegno crossover randomizzato in singolo cieco su due periodi di 48 ore durante i quali i soggetti non sono autorizzati a mangiare o bere. Il fluido 1 è una soluzione premiscelata contenente 54 mmol/L di sodio e 26 mmol/L di potassio; il fluido 2 è cloruro di sodio 0,9% in glucosio 5% con 40 mmol/L di potassio. Entrambe le soluzioni sono somministrate a 25 ml/kg di peso corporeo ideale, come raccomandato dalle attuali linee guida (NICE 174) ed entrambe le soluzioni sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica quotidiana. L'ipotesi principale è che le soluzioni di mantenimento isotoniche portino a una maggiore ritenzione di liquidi rispetto ai fluidi ipotonici. Il metabolismo di entrambe le soluzioni viene valutato mediante analisi sequenziale di urina e siero, parametri clinici e analisi dell'impedenza bioelettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, 18-70 anni di età
  • IMC 17-45 kg/m².
  • Clearance della creatinina >60 ml/min (secondo la formula eGFR CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta entro 3 settimane dal primo periodo di studio
  • Farmaci cronici: sotto terapia diuretica o altri farmaci cronici che interferiscono con la produzione di urina o inducono ritenzione urinaria. Tutti i farmaci cronici devono essere dichiarati prima di essere arruolati nello studio.

  • Storia medica:

    • insufficienza cardiaca,
    • malnutrizione,
    • diabete mellito,
    • malattia urologica che impedisce lo svuotamento spontaneo o completo della vescica,
  • qualsiasi problema medico o non medico che impedisca il digiuno senza disturbi per 48 ore (ad es. ulcera peptica attiva, psicosi, abuso di sostanze…)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fluido di mantenimento isotonico
Droga: NaCl 0,9% in Glucosio 5% con 40mEq di Potassio
NaCl 0,9% in Glucosio 5% con 40mEq Potassio, somministrato a 25 mL/kg IBW/h per 48h
ACTIVE_COMPARATORE: Fluido di mantenimento ipotonico
Droga: Glucione 5%
Glucion 5% (soluzione premiscelata contenente, tra gli altri, 54 mmol/L di sodio e 26 mmol/L di potassio), somministrata a 25 mL/kg IBW/h per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: 48 ore
Produzione urinaria durante il periodo di studio (come AUC).
48 ore
Peso corporeo
Lasso di tempo: 48 ore
Peso corporeo nel periodo di studio (come AUC), utilizzato come parametro di riserva per la diuresi.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ritenzione/escrezione di sodio (sodio escreto/sodio somministrato)
Lasso di tempo: 48 ore
Ritenzione/escrezione di sodio durante il periodo di studio (media a 24 e 48 ore)
48 ore
Numero di episodi di ipokaliemia (<3,5 mmol/L), iponatriemia (<135 mmol/L), ipernatriemia (>145 mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione del livello di sodio rispetto al suo valore basale.
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione di elettroliti (il livello basale è la linea di riferimento)
48 ore
Variazione del livello di sodio e potassio rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione di elettroliti (il livello basale è la linea di riferimento)
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo osmoregolatore 1: volume urinario (mL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali del volume urinario medio (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48.
48 ore
Profilo osmoregolatorio 2: osmolalità urinaria (mOsm/kg)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nell'osmolalità urinaria media (per tipo di fluido). L'osmolalità urinaria viene determinata su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta.
48 ore
Profilo osmoregolatorio 3: ormone antidiuretico sierico (ADH) (pg/mL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nell'ADH sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Profilo osmoregolatorio 4: punteggio della sete (scala 0-5)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel punteggio medio della sete (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48. Il punteggio della sete è un punteggio soggettivo su una scala da 0 a 5.
48 ore
Profilo di regolazione del volume 1: sodio urinario (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali del sodio urinario medio (per tipo di fluido). Il sodio urinario viene determinato su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta. Il sodio urinario viene utilizzato per calcolare l'escrezione frazionata di sodio.
48 ore
Profilo di regolazione del volume 2: aldosterone sierico (ng/dL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nell'aldosterone sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Profilo di regolazione del volume 3: potassio urinario (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali del potassio urinario medio (per tipo di fluido). Il potassio urinario viene determinato su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta.
48 ore
Profilo acido-base 1: cloruro sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni sequenziali del cloruro sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48.
48 ore
Profilo acido-base 2: differenza ionica evidente nel siero (mEq/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nella differenza ionica media evidente nel siero (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48.
48 ore
Profilo acido-base 3: gap anionico urinario (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel gap anionico urinario medio (per tipo di fluido). Il potassio urinario viene determinato su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta.
48 ore
Altri elettroliti Profilo 1: Fosfato sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel fosfato sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Altri elettroliti Profilo 2: Magnesio dei globuli rossi (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel magnesio medio dei globuli rossi (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Cortisolo (µg/dL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cortisolo sierico come misura dello stress dovuto al digiuno.
48 ore
Analisi dell'impedenza bioelettrica 1: Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni sequenziali dell'acqua corporea totale media (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Analisi dell'impedenza bioelettrica: Volume extracellulare
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel volume extracellulare medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/15/175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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