禁食健康成人等渗与低渗维持溶液的代谢 (MIHMoSA)
2016年8月7日 更新者：Niels Van Regenmortel、University Hospital, Antwerp
禁食健康成人等渗与低渗维持溶液的代谢，一项单盲随机交叉试验
静脉内维持溶液的处方 - 尽管很普遍 - 缺乏关于最佳钠和钾含量的重要数据，这在科学文献中引起了重要争论。
我们的研究在两个 48 小时的单盲随机交叉设计中比较了 12 名没有肾功能衰竭的健康成年志愿者的两种不同输液，在此期间受试者不得进食或饮水。
流体1是含有54 mmol/L钠和26 mmol/L钾的预混合溶液；流体 2 是含 40 mmol/L 钾的 5% 葡萄糖中的 0.9% 氯化钠。
根据现行指南 (NICE 174) 的建议，这两种溶液均以 25 mL/kg 的理想体重给药，并且这两种溶液都广泛用于日常临床实践。
主要假设是等渗维持溶液比低渗液体导致更多的液体潴留。
两种溶液的代谢通过尿液和血清的顺序分析、临床参数和生物电阻抗分析来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- University Hospital, Antwerp
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的健康成年人
- 体重指数 17-45 公斤/平方米。
- 肌酐清除率 >60 毫升/分钟（根据 eGFR CKD-EPI 公式）。
排除标准：
- 在第一个学习期的 3 周内患上急性医学疾病
- 慢性药物治疗：利尿剂治疗或其他干扰尿量或引起尿潴留的慢性药物治疗。 在参加研究之前，应申报所有慢性药物。
病史：
- 心力衰竭，
- 营养不良，
- 糖尿病，
- 泌尿系统疾病阻止膀胱自发或完全排空，
- 任何阻止无投诉禁食 48 小时的医疗或非医疗问题（例如 活动性消化性溃疡、精神病、药物滥用……）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：等渗维持液
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含 40mEq 钾的 5% 葡萄糖中的 0.9% NaCl，以 25 mL/kg IBW/h 给药 48 小时
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ACTIVE_COMPARATOR：低渗维持液
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Glucion 5%（含 54 mmol/L 钠和 26 mmol/L 钾等的预混合溶液），以 25 mL/kg IBW/h 给药 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿量
大体时间：48小时
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研究期间的尿量（作为 AUC）。
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48小时
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体重
大体时间：48小时
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研究期间的体重（作为 AUC），用作尿量的备用参数。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钠潴留量/排泄量（排出的钠/给予的钠）
大体时间：48小时
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研究期间的钠潴留/排泄（24 小时和 48 小时的平均值）
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48小时
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低钾血症（<3.5 mmol/L）、低钠血症（<135 mmol/L）、高钠血症（>145 mmol/L）的发作次数
大体时间：48小时
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48小时
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钠水平相对于其基线值的变化。
大体时间：48小时
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电解质浓度曲线下面积（基线水平为参考线）
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48小时
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钠和钾水平相对于其基线值的变化。
大体时间：48小时
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电解质浓度曲线下面积（基线水平为参考线）
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透压调节曲线 1：尿量 (mL)
大体时间：48小时
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T0-T12-T24-T36-T48 平均尿量（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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渗透压调节曲线 2：尿渗透压 (mOsm/kg)
大体时间：48小时
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平均尿渗透压的连续变化（每种液体类型）。
尿渗透压是根据每个个体利尿的样本确定的。
受试者随着尿意的增加而排尿。
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48小时
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渗透压调节曲线 3：血清抗利尿激素 (ADH) (pg/mL)
大体时间：48小时
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T0-T24-T48 平均血清 ADH（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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渗透压调节曲线 4：口渴评分（0-5 分）
大体时间：48小时
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T0-T12-T24-T36-T48 平均口渴评分（每种液体类型）的连续变化。
口渴分数是0-5等级的主观分数。
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48小时
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容量监管概况 1：尿钠 (mmol/L)
大体时间：48小时
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平均尿钠的连续变化（每种液体类型）。
尿钠是根据每个人的利尿样本确定的。
受试者随着尿意的增加而排尿。
尿钠用于计算钠的排泄分数。
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48小时
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体积调节概况 2：血清醛固酮 (ng/dL)
大体时间：48小时
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T0-T24-T48 平均血清醛固酮（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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体积调节曲线 3：尿钾 (mmol/L)
大体时间：48小时
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平均尿钾的连续变化（每种液体类型）。
尿钾是根据每个人的利尿样本确定的。
受试者随着尿意的增加而排尿。
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48小时
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酸碱概况 1：血清氯化物 (mmol/L)
大体时间：48小时
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T0-T12-T24-T36-T48 平均血清氯化物（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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酸碱概况 2：血清表观强离子差 (mEq/L)
大体时间：48小时
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T0-T12-T24-T36-T48 平均血清表观强离子差异（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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酸碱概况 3：尿阴离子间隙 (mmol/L)
大体时间：48小时
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平均尿阴离子间隙的连续变化（每种液体类型）。
尿钾是根据每个人的利尿样本确定的。
受试者随着尿意的增加而排尿。
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48小时
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其他电解质概况 1：血清磷酸盐 (mmol/L)
大体时间：48小时
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T0-T24-T48 平均血清磷酸盐（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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其他电解质概况 2：红细胞镁 (mmol/L)
大体时间：48小时
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T0-T24-T48 平均红细胞镁（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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皮质醇（微克/分升）
大体时间：48小时
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血清皮质醇作为禁食压力的衡量标准。
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48小时
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生物电阻抗分析1：全身水分
大体时间：48小时
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T0-T24-T48 平均体内总水分（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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生物电阻抗分析：细胞外体积
大体时间：48小时
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T0-T24-T48 平均细胞外体积（每种液体类型）的连续变化。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels Van Regenmortel, M.D.、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月7日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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