Metabolismo de soluções de manutenção isotônicas versus hipotônicas em adultos saudáveis em jejum (MIHMoSA)
7 de agosto de 2016 atualizado por: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
Metabolismo de soluções de manutenção isotônicas versus hipotônicas em adultos saudáveis em jejum, um estudo cruzado randomizado simples-cego
A prescrição de soluções intravenosas de manutenção - embora difundida - carece de dados importantes sobre o teor ideal de sódio e potássio, o que tem gerado importante debate na literatura científica.
Nosso estudo compara dois fluidos de infusão diferentes em 12 voluntários adultos saudáveis sem insuficiência renal em um projeto cruzado randomizado simples-cego em dois períodos de 48 horas durante os quais os indivíduos não podem comer ou beber.
O fluido 1 é uma solução pré-misturada contendo 54 mmol/L de sódio e 26 mmol/L de potássio; fluido 2 é cloreto de sódio 0,9% em glicose 5% com 40 mmol/L de potássio.
Ambas as soluções são administradas a 25 mL/kg de peso corporal ideal, conforme recomendado pelas diretrizes atuais (NICE 174) e ambas as soluções são amplamente utilizadas na prática clínica diária.
A hipótese primária é que as soluções de manutenção isotônicas levam a mais retenção de líquidos do que os fluidos hipotônicos.
O metabolismo de ambas as soluções é avaliado por análise sequencial de urina e soro, parâmetros clínicos e análise de impedância bioelétrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, de 18 a 70 anos de idade
- IMC 17-45 kg/m².
- Depuração de creatinina >60 ml/min (de acordo com a fórmula eGFR CKD-EPI).
Critério de exclusão:
- Doença médica aguda dentro de 3 semanas do primeiro período de estudo
- Medicação crônica: sob terapia diurética ou outra medicação crônica que interfere na produção de urina ou induz a retenção de urina. Todos os medicamentos crônicos devem ser declarados antes de serem incluídos no estudo.
Histórico médico:
- insuficiência cardíaca,
- desnutrição,
- diabetes melito,
- doença urológica impedindo o esvaziamento espontâneo ou completo da bexiga,
- qualquer problema médico ou não médico que impeça o jejum sem queixas por 48 horas (por exemplo, úlcera péptica ativa, psicose, abuso de substâncias...)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluido de Manutenção Isotônico
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NaCl 0,9% em Glicose 5% com 40mEq de Potássio, administrado a 25 mL/kg IBW/h por 48h
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluido de manutenção hipotônico
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Glucion 5% (solução pré-misturada contendo 54 mmol/L de sódio e 26 mmol/L de potássio, entre outros), administrado a 25 mL/kg IBW/h por 48h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de urina
Prazo: 48h
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Débito urinário durante o período de estudo (como AUC).
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48h
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Peso corporal
Prazo: 48h
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Peso corporal durante o período de estudo (como AUC), usado como um parâmetro de backup para o débito urinário.
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48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de retenção/excreção de sódio (sódio excretado/sódio administrado)
Prazo: 48h
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Retenção/excreção de sódio ao longo do período de estudo (média em 24 e 48h)
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48h
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Número de episódios de hipocalemia (<3,5 mmol/L), hiponatremia (<135 mmol/L), hipernatremia (>145 mmol/L)
Prazo: 48h
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48h
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Alteração do nível de sódio em relação ao seu valor basal.
Prazo: 48h
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Área sob a curva de concentração de eletrólitos (o nível da linha de base é a linha de referência)
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48h
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Alteração do nível de sódio e potássio de seu valor basal.
Prazo: 48h
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Área sob a curva de concentração de eletrólitos (o nível da linha de base é a linha de referência)
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48h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Osmorregulatório 1: volume urinário (mL)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no volume urinário médio (por tipo de fluido) em T0-T12-T24-T36-T48.
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48h
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Perfil Osmorregulatório 2: osmolaridade urinária (mOsm/kg)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais na osmolalidade urinária média (por tipo de fluido).
A osmolalidade urinária é determinada em uma amostra de cada diurese individual.
Os sujeitos urinam quando o desejo aumenta.
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48h
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Perfil osmorregulatório 3: hormônio antidiurético sérico (ADH) (pg/mL)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no ADH sérico médio (por tipo de fluido) em T0-T24-T48.
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48h
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Perfil Osmorregulatório 4: pontuação da sede (escala 0-5)
Prazo: 48h
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Mudanças sequenciais na pontuação média de sede (por tipo de fluido) em T0-T12-T24-T36-T48.
A pontuação da sede é uma pontuação subjetiva em uma escala de 0-5.
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48h
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Perfil Regulatório de Volume 1: sódio urinário (mmol/L)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no sódio urinário médio (por tipo de fluido).
O sódio urinário é determinado em uma amostra de cada diurese individual.
Os sujeitos urinam quando o desejo aumenta.
O sódio urinário é usado para calcular a fração de excreção de sódio.
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48h
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Perfil Regulador de Volume 2: aldosterona sérica (ng/dL)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais na aldosterona sérica média (por tipo de fluido) em T0-T24-T48.
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48h
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Perfil Regulador de Volume 3: potássio urinário (mmol/L)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no potássio urinário médio (por tipo de fluido).
O potássio urinário é determinado em uma amostra de cada diurese individual.
Os sujeitos urinam quando o desejo aumenta.
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48h
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Perfil ácido-base 1: cloreto sérico (mmol/L)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no cloreto sérico médio (por tipo de fluido) em T0-T12-T24-T36-T48.
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48h
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Perfil ácido-base 2: diferença aparente de íons fortes séricos (mEq/L)
Prazo: 48h
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Mudanças sequenciais na diferença média de íons fortes aparentes no soro (por tipo de fluido) em T0-T12-T24-T36-T48.
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48h
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Perfil Ácido-Base 3: anion gap urinário (mmol/L)
Prazo: 48h
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Mudanças sequenciais no anion gap urinário médio (por tipo de fluido).
O potássio urinário é determinado em uma amostra de cada diurese individual.
Os sujeitos urinam quando o desejo aumenta.
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48h
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Perfil 1 de outros eletrólitos: Fosfato sérico (mmol/L)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no fosfato sérico médio (por tipo de fluido) em T0-T24-T48.
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48h
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Perfil de outros eletrólitos 2: Magnésio de glóbulos vermelhos (mmol/L)
Prazo: 48h
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Alterações sequenciais no magnésio médio dos glóbulos vermelhos (por tipo de fluido) em T0-T24-T48.
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48h
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Cortisol (µg/dL)
Prazo: 48h
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Cortisol sérico como medida de estresse devido ao jejum.
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48h
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Análise de impedância bioelétrica 1: Água corporal total
Prazo: 48h
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Mudanças sequenciais na média de água corporal total (por tipo de fluido) em T0-T24-T48.
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48h
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Análise de impedância bioelétrica: volume extracelular
Prazo: 48h
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Mudanças sequenciais no volume extracelular médio (por tipo de fluido) em T0-T24-T48.
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48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16/15/175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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