Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme van isotone versus hypotone onderhoudsoplossingen bij nuchtere gezonde volwassenen (MIHMoSA)

7 augustus 2016 bijgewerkt door: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolisme van isotone versus hypotone onderhoudsoplossingen bij nuchtere gezonde volwassenen, een enkelblind gerandomiseerd cross-overonderzoek

Het voorschrijven van intraveneuze onderhoudsoplossingen - hoewel wijdverbreid - mist belangrijke gegevens over het optimale natrium- en kaliumgehalte, wat aanleiding heeft gegeven tot een belangrijk debat in de wetenschappelijke literatuur. Onze studie vergelijkt twee verschillende infusievloeistoffen bij 12 gezonde volwassen vrijwilligers zonder nierfalen in een enkelblind gerandomiseerd crossover-ontwerp gedurende twee perioden van 48 uur waarin proefpersonen niet mogen eten of drinken. Vloeistof 1 is een voorgemengde oplossing die 54 mmol/L natrium en 26 mmol/L kalium bevat; vloeistof 2 is natriumchloride 0,9% in glucose 5% met 40 mmol/L kalium. Beide oplossingen worden toegediend in een dosering van 25 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen (NICE 174) en beide oplossingen worden veel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. De primaire hypothese is dat isotone onderhoudsoplossingen leiden tot meer vochtretentie dan hypotone vloeistoffen. Het metabolisme van beide oplossingen wordt beoordeeld door sequentiële analyse van urine en serum, klinische parameters en bio-elektrische impedantieanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, 18-70 jaar
  • BMI 17-45kg/m².
  • Creatinineklaring >60 ml/min (volgens eGFR CKD-EPI-formule).

Uitsluitingscriteria:

  • Acute medische ziekte binnen 3 weken na de eerste studieperiode
  • Chronische medicatie: onder diuretische therapie of andere chronische medicatie die de urineproductie verstoort of urineretentie veroorzaakt. Alle chronische medicatie moet worden aangegeven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

  • Medische geschiedenis:

    • hartfalen,
    • ondervoeding,
    • suikerziekte,
    • urologische ziekte die spontane of volledige lediging van de blaas verhindert,
  • elk medisch of niet-medisch probleem dat klachtenvrij vasten gedurende 48 uur verhindert (bijv. actieve maagzweer, psychose, middelenmisbruik...)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Isotone onderhoudsvloeistof
Geneesmiddel: NaCl 0,9% in glucose 5% met 40mEq kalium
NaCl 0,9% in Glucose 5% met 40mEq Kalium, toegediend bij 25 mL/kg IBW/h gedurende 48 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotone onderhoudsvloeistof
Geneesmiddel: Glucion 5%
Glucion 5% (voorgemengde oplossing met onder andere 54 mmol/L natrium en 26 mmol/L kalium), toegediend met 25 ml/kg IG/uur gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine uitgang
Tijdsspanne: 48 uur
Urineproductie gedurende de onderzoeksperiode (als AUC).
48 uur
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 48 uur
Lichaamsgewicht gedurende de studieperiode (als AUC), gebruikt als back-upparameter voor urineproductie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid natriumretentie / -uitscheiding (uitgescheiden natrium / toegediend natrium)
Tijdsspanne: 48 uur
Natriumretentie / -uitscheiding gedurende de onderzoeksperiode (gemiddeld na 24 en 48 uur)
48 uur
Aantal episodes van hypokaliëmie (<3,5 mmol/L), hyponatriëmie (<135 mmol/L), hypernatriëmie (>145 mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering van het natriumgehalte ten opzichte van de basiswaarde.
Tijdsspanne: 48 uur
Gebied onder de elektrolytconcentratiecurve (basislijnniveau is referentielijn)
48 uur
Verandering van het natrium- en kaliumgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 48 uur
Gebied onder de elektrolytconcentratiecurve (basislijnniveau is referentielijn)
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osmoregulerend profiel 1: urinevolume (ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in het gemiddelde urinaire volume (per vloeistoftype) op T0-T12-T24-T36-T48.
48 uur
Osmoregulerend profiel 2: urinaire osmolaliteit (mOsm/kg)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in de gemiddelde urinaire osmolaliteit (per type vloeistof). Urine-osmolaliteit wordt bepaald op een monster van elke individuele diurese. Onderwerpen urineren als de drang stijgt.
48 uur
Osmoregulerend profiel 3: serum antidiuretisch hormoon (ADH) (pg/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in gemiddelde serum-ADH (per vloeistoftype) op T0-T24-T48.
48 uur
Osmoregulerend profiel 4: dorstscore (schaal 0-5)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in gemiddelde dorstscore (per type vloeistof) op T0-T12-T24-T36-T48. De dorstscore is een subjectieve score op een schaal van 0-5.
48 uur
Volumeregulerend profiel 1: natrium in de urine (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in het gemiddelde natrium in de urine (per vloeistoftype). Urine-natrium wordt bepaald op een monster van elke individuele diurese. Onderwerpen urineren als de drang stijgt. Urinair natrium wordt gebruikt om de fractionele uitscheiding van natrium te berekenen.
48 uur
Volumeregulerend profiel 2: serumaldosteron (ng/dL)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in het gemiddelde serumaldosteron (per vloeistoftype) op T0-T24-T48.
48 uur
Volume regulerend profiel 3: urinair kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in gemiddeld urinair kalium (per vloeistoftype). Kalium in de urine wordt bepaald op een monster van elke individuele diurese. Onderwerpen urineren als de drang stijgt.
48 uur
Zuur-base profiel 1: serumchloride (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in gemiddeld serumchloride (per type vloeistof) op T0-T12-T24-T36-T48.
48 uur
Zuur-baseprofiel 2: serum schijnbaar sterk ionenverschil (mEq/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in het gemiddelde serum schijnbare sterke ionenverschil (per vloeistoftype) bij T0-T12-T24-T36-T48.
48 uur
Zuur-base profiel 3: urinaire anion gap (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in de gemiddelde urinaire anion gap (per type vloeistof). Kalium in de urine wordt bepaald op een monster van elke individuele diurese. Onderwerpen urineren als de drang stijgt.
48 uur
Overige Elektrolyten Profiel 1: Serumfosfaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in gemiddeld serumfosfaat (per vloeistoftype) op T0-T24-T48.
48 uur
Overige Elektrolyten Profiel 2: Magnesium in rode bloedcellen (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in het gemiddelde magnesium in rode bloedcellen (per vloeistoftype) op T0-T24-T48.
48 uur
Cortisol (µg/dL)
Tijdsspanne: 48 uur
Serumcortisol als maat voor stress door vasten.
48 uur
Bio-elektrische impedantieanalyse 1: Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in gemiddeld totaal lichaamsvocht (per type vloeistof) op T0-T24-T48.
48 uur
Bio-elektrische impedantieanalyse: extracellulair volume
Tijdsspanne: 48 uur
Opeenvolgende veranderingen in het gemiddelde extracellulaire volume (per vloeistoftype) op T0-T24-T48.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/15/175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren