암 환자의 외상 후 성장을 촉진하기 위한 안내된 서면 공개 중재 안내된 서면 공개

연구 목적 이 연구의 주요 목적은 보조 화학요법 종료 시 I-III기 유방암 및 결장암 환자의 외상 후 성장을 촉진하는 안내 서면 공개 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

• 거슬리는 생각과 회피 감소 측면에서 GWDP의 효능 평가
• 우울증과 불안의 감소 측면에서 GWDP의 효능 평가
• 구성된 의미와 외상 후 성장 간의 관계를 조사합니다.

방법 연구 설계 연구는 무작위 통제 시험입니다. 연구 참여에 동의한 적격 환자는 무작위로 GWDP 개입(실험 그룹) 또는 통제 개입(대조 그룹)을 받게 됩니다.

참가자 참가자는 IRCCS(Scientific Research and Care Institute)의 Oncological Day Hospitals(DH)에서 모집됩니다. Santa Maria Nuova Hospital of Reggio Emilia - Oncology Unit

적격 기준은 환자의 의무 기록을 검토하여 평가하고 모집시 확인합니다.

무작위화 연구 참여에 동의하는 적격 환자는 GWDP 조건 또는 할당 비율 1:1로 종양학적 DH에 의해 계층화된 대조군 조건에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 중앙 전화 무작위화 센터를 통해 수행됩니다.

환자 기본 정보 등록 후 시험 센터는 포함된 환자에게 고유 코드를 부여하고 할당된 조건을 전문가에게 전달합니다. 이 코드는 각 환자와 관련된 모든 형태로 보고됩니다.

개입 실험적 개입(GWDP)은 암 진단 및 치료의 충격적인 사건을 경험한 환자에게 지침이 제공되는 3개의 20분 작문 세션으로 구성됩니다. 처음에 참가자들은 충격적인 사건에 관한 사실을 연대순으로 회상한 다음 그러한 사실과 관련된 감정에 이름을 붙이고 우선 순위의 즉각적인 변화를 평가하고 현재 감정과 그들이 배운 대처 메커니즘을 반영하도록 초대됩니다. 또한 암의 경험이 삶과 자신에 대한 관점을 어떻게 변화시켰는지 반성하고 앞으로 발생할 수 있는 다른 어려움에 대처하는 방법을 가르쳐야 합니다.

아래에서 조사관은 세 가지 쓰기 세션 각각에 관한 작업의 종합을 보고합니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 객관적이고 냉담한 태도로 암에 관한 기억을 연대순으로 기술한다.
2. 설명: (a) 질병을 경험하는 동안 인지된 생각과 감정; (b) 질병이 일상 생활에 미치는 영향과 삶에 대한 태도가 어떻게 바뀌었는지.

3. 실제 상황에 초점을 맞추고 전체 질병 경험에 대해 생각하고 다음 측면에 대해 보고합니다.

   • 그들의 현재 생각과 느낌, 그리고 그것들이 질병을 경험하는 동안 느꼈던 것과 어떻게 다른지.
   • 그들이 질병에 성공적으로 대처한 것에 대해 어느 정도까지 받아들이고, 이해하고, 감사하는지.
   • 개인적인 통찰, 지식 및 기술 측면에서 질병으로부터 배운 것, 그리고 이러한 자원이 미래에 어떻게 유용할 수 있는지.
   • 향후 유사한 다른 사건에 어떻게 대처할 것인가.

참가자들은 집에서 방해받지 않고 글을 쓸 수 있는 조용한 장소와 시간을 찾아야 합니다. 첫 번째 쓰기 세션은 초기 평가(T0)로부터 2주 후에 수행되며, 다음 두 세션은 2주에 한 번씩 수행됩니다.

원래 지침은 이탈리아어로 번역되었으며 암 진단 및 치료의 특정 외상 경험에 맞게 조정되었습니다.

제어 조건은 참가자가 지난 주 동안 발생한 일상적인 이벤트에 대해 작성하도록 요청되는 3개의 20분 쓰기 세션으로 구성됩니다. 그들은 또한 객관적이고 초연한 태도로 사실에 집중하도록 요청받습니다. 능동 제어 개입은 쓰기 작업의 일반(즉, 서면 일반 설명으로 인한) 및 특정 효과(즉, 인지 재구성과 함께 서면 감정 표현으로 인해)를 모두 설명하는 데 사용됩니다.

실험 그룹의 경우 참가자들은 방해받지 않고 글을 쓸 수 있는 조용한 장소와 시간을 찾도록 요청받습니다. GWDP와 동일한 세션 간 시간 간격을 사용했습니다.

각 쓰기 세션 하루 전, 연구원은 두 가지 조건의 환자에게 전화로 연락하여 소책자에 포함된 지침에 대한 이해도를 확인하고 쓰기 작업을 수행하도록 상기시킵니다. 환자에게 연락하지 않으면 환자 양식에 기록됩니다.

모집 및 평가 절차 모집 및 기본 평가(T0). 한 명 이상의 의료 전문가(종양 전문의, 간호사 또는 심리학자)가 모집자 및 평가자로 참여합니다. 운영위원회에서 학습 목표 및 절차에 대해 교육을 받고 학습 자료가 제공됩니다. 선호하는 모집 방법은 종양 전문의가 의료 상담을 위해 DH에 참석하는 적격 환자에게 알리는 것입니다. 모집에 ​​장애가 있는 경우(예: 종양 전문의의 연구 참여 동기 부족, 화학 요법 종료 후 8개월을 초과하여 예정된 의료 상담, 진료 예약 시 환자가 참석할 수 없는 경우) 자격을 갖춘 사람에게 편지가 발송됩니다. 연구에 대한 일반 정보를 제시하는 환자. 3-7일 후 연구 직원이 환자에게 전화를 걸어 추가 정보를 제공하고 참여 가능 여부를 확인합니다.

개입에 관심이 있는 환자는 의료 전문가를 만나 연구 목적과 작문 작업을 모두 설명하고 정보 시트를 제공하며 사회 인구학적 데이터 및 건강 정보(예: 연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부, 진단 후 경과 시간, 질병 부위 및 병기, 받은 치료). 참여에 동의하는 환자는 서면 동의를 제공합니다. 의료 전문가는 기본 설문지를 관리한 다음 무작위 배정을 위해 시험 센터에 연락합니다. 마지막으로 할당 그룹에 따라 개입에 관한 소책자가 참가자에게 제공됩니다. 서면 텍스트와 결과 평가 모두에 대해 익명이 보장됩니다.

개입 후 및 후속 평가(T1 및 T2). 참가자는 의학적 상담 중에 가능할 때마다 ± 15일의 시간 허용 오차로 기준선(T1) 후 3개월 후에 연구 결과에 대해 재평가됩니다. 이 경우 환자의 글이 담긴 소책자를 돌려드립니다. 후속 평가(T2)는 개입 후 평가 6개월 후(동일한 허용 오차 ± 15일), 의료 상담 중에 가능할 때마다 수행됩니다.

가설 주요 가설. 조사관은 개입 후 GWDP 그룹의 참가자가 대조군에 비해 외상 후 성장 인벤토리에서 더 높은 점수를 받을 것으로 예상합니다.

의미 구성은 성장으로 이어지는 보다 적응적인 스키마의 재구성을 뒷받침하는 메커니즘으로 간주됩니다. 따라서 연구자들은 PTG의 증가된 수준이 구성된 의미 척도에 의해 측정된 구성된 의미에 의해 조절될 수 있을 것으로 기대합니다.

이차 가설. 조사관은 개입 후 GWDP 그룹의 참가자가 통제 그룹에 비해 이벤트 영향 척도에서 더 낮은 점수를 받을 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 GWDP 그룹의 참가자가 대조군에 비해 병원 불안 및 우울증 척도에서 더 낮은 점수를 받을 것이라고 예측합니다.

표본 크기 전향적 검정력 분석에서 현재 연구에서 80% 검정력을 달성하려면 250명의 참가자가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 예측 효과 크기(Hedges의 g = 0.36)는 심리적 개입이 외상 후 성장에 미치는 영향에 대한 최근 메타 분석에 따라 추정됩니다.

데이터 분석 예비 분석을 수행하여 기준선에서 두 그룹 간의 임상 및 인구통계학적 데이터 차이를 비교합니다(GDWP 개입 대 통제 개입). 그런 다음 각 종속 변수(외상 후 성장 및 고통 측정)에 대해 2 X 3 혼합 요인 설계 ANOVA를 수행합니다. "사이" 요인은 두 가지 수준(예/아니오)의 중재이고 "군내" 요인은 세 가지 수준(T0/T1/T2)의 시간입니다. 사회인구학적 변수와 건강 변수를 공변량으로 조정하여 분산 분석을 수행합니다. 마지막으로, GWDP의 효과에 대한 구성된 의미의 잠재적 중재 역할은 MacArthur 접근 방식에 따를 것입니다.

윤리적 문제 데이터 수집 및 개입은 프로토콜을 승인한 지역 윤리 위원회의 윤리 기준에 따라 수행됩니다.