Ohjattu kirjallinen ilmoitusinterventio posttraumaattisen kasvun edistämiseksi syöpäpotilailla OHJATTU KIRJALLINEN ILMOITUS

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjatun kirjallisen tiedonantoprotokollan tehokkuutta posttraumaattisen kasvun edistämisessä vaiheen I-III rinta- ja paksusuolensyöpäpotilaiden adjuvanttikemoterapian lopussa.

Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm

• GWDP:n tehokkuuden arviointi tunkeilevien ajatusten ja välttämisen vähentämisen kannalta
• GWDP:n tehokkuuden arviointi masennuksen ja ahdistuksen vähentämisen kannalta
• Konstruoidun merkityksen ja posttraumaattisen kasvun välisen suhteen tutkiminen.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sopivat potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan GWDP-interventio (kokeellinen ryhmä) tai kontrolliinterventio (kontrolliryhmä).

Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan Scientific Research and Care Instituten (IRCCS) Santa Maria Nuova Hospital of Reggio Emilia -onkologian yksikön onkologisiin päiväsairaaloihin (DH)

Kelpoisuuskriteerit arvioidaan tarkastelemalla potilaan sairauskertomus ja tarkistetaan rekrytoinnin yhteydessä.

Satunnaistaminen Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti GWDP-tilaan tai kontrollitilaan allokaatiosuhteella 1:1, onkologisen DH:n mukaan kerrostettuna. Satunnaistaminen suoritetaan keskuspuhelimen satunnaistuskeskuksen kautta käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

Potilaan perustietojen rekisteröinnin jälkeen tutkimuskeskus antaa yksilöllisen koodin mukana olleelle potilaalle ja ilmoittaa asiantuntijalle osoitetun tilan. Tämä koodi ilmoitetaan kaikissa kuhunkin potilaaseen liittyvissä muodoissa.

Interventiot Kokeellinen interventio (GWDP) koostuu kolmesta 20 minuutin kirjoitussessiosta, joissa opastetaan potilaita, jotka ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman syöpädiagnoosin ja -hoitojen yhteydessä. Aluksi osallistujia pyydetään muistelemaan kronologisesti traumaattista tapahtumaa koskevat tosiasiat ja sitten nimeämään niihin liittyvät tunteet, arvioimaan välittömiä prioriteettien muutoksia, pohtimaan tämänhetkisiä tunteitaan ja oppimiaan selviytymismekanismeja. Lisäksi heitä pyydetään pohtimaan, kuinka syövän kokemus on muuttanut heidän näkemystään elämästä ja itsestään ja opettanut heitä selviytymään muista tulevaisuudessa mahdollisesti syntyvistä vaikeuksista.

Alla tutkijat raportoivat kutakin kolmea kirjoitussessiota koskevista tehtävistä synteesin. Osallistujia pyydetään:

1. kuvaile syöpäsairauksiin liittyviä muistoja kronologisessa järjestyksessä, objektiivisesti ja irrallaan.
2. kuvaile: (a) sairauskokemuksen aikana havaitut ajatukset ja tunteet; (b) sairauden vaikutus heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja kuinka se on muuttanut heidän asenteitaan elämää kohtaan.

3. keskittyä todelliseen tilanteeseensa, ajatella koko sairauskokemusta ja raportoida seuraavista näkökohdista:

   • heidän nykyiset ajatuksensa ja tunteensa ja kuinka ne eroavat sairauden aikana kokemistaan.
   • missä määrin he ovat ymmärtäneet, ymmärtäneet ja arvostaneet itseään selviytyneensä menestyksekkäästi sairauden kanssa.
   • mitä he ovat oppineet sairaudesta henkilökohtaisten oivallusten, tietojen ja taitojen osalta ja kuinka nämä resurssit voisivat olla hyödyllisiä heidän tulevaisuudessa.
   • kuinka he selviävät muista vastaavista tapahtumista tulevaisuudessa.

Osallistujia pyydetään löytämään kodistaan ​​rauhallinen paikka ja aika kirjoittaakseen häiritsemättä. Ensimmäinen kirjoitussessio suoritetaan kahden viikon kuluttua alkuarvioinnista (T0) ja seuraavat kaksi kertaa kahden viikon välein.

Alkuperäiset ohjeet käännettiin italiaksi ja mukautettiin syövän diagnoosin ja hoidon traumaattiseen kokemukseen.

Kontrolliehto koostuu kolmesta 20 minuutin kirjoitusjaksosta, joissa osallistujia pyydetään kirjoittamaan kuluneen viikon aikana tapahtuneista päivittäisistä tapahtumistaan; Heitä pyydetään myös keskittymään tosiasioihin objektiivisesti ja irrallaan. Aktiivista ohjausinterventiota käytetään ottamaan huomioon sekä yleiset (eli kirjoitetun yleiskuvauksen vuoksi) että erityiset vaikutukset (eli kirjoitetun tunneilmaisun ja kognitiivisen uudelleenkehystyksen vuoksi).

Mitä tulee koeryhmään, osallistujia pyydetään löytämään rauhallinen paikka ja aikaa kirjoittaa häiritsemättä. Sitä käytettiin samaa aikaväliä istuntojen välillä kuin GWDP:ssä.

Päivää ennen kutakin kirjoituskertaa tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä molemmissa sairauksissa oleviin potilaisiin, joka tarkistaa, että he ymmärtävät vihkon sisältämät ohjeet ja muistuttavat heitä kirjoitustehtävän suorittamisesta. Yhteydenoton epäonnistuminen potilaaseen kirjataan potilaslomakkeeseen.

Rekrytointi- ja arviointimenettelyt Rekrytointi ja perusarviointi (T0). Yksi tai useampi terveydenhuollon ammattilainen (onkologit, sairaanhoitajat tai psykologit) osallistuu rekrytoijana ja arvioijana. Ohjaustoimikunta kouluttaa heidät opintojen tavoitteista ja menettelytavoista ja heille tarjotaan oppimateriaalia. Suositeltu rekrytointimenetelmä on se, että onkologi ilmoittaa kelvollisille potilaille, jotka osallistuvat DH:hen lääkärin konsultaatioon. Jos työhönotossa on esteitä (esim. onkologien motivaation puute osallistua tutkimukseen, lääkärin kuuleminen yli kahdeksan kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä, potilaiden poissaolo lääkärikäynnillä), lähetetään kirje kelvollisille. potilaat esittävät yleistä tietoa tutkimuksesta. Kolmesta seitsemään päivää myöhemmin tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa potilaalle puhelimitse antaakseen lisätietoja ja varmistaakseen hänen mahdollisuutensa osallistua.

Interventiosta kiinnostuneet potilaat tapaavat terveydenhuollon ammattilaisen, joka selittää sekä tutkimuksen tavoitteet että kirjoitustehtävät, toimittaa heille tietolomakkeen ja kerää sosiodemografisia tietoja ja terveystietoja (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, diagnoosista kulunut aika, sairauden paikka ja vaihe sekä saatu hoito). Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, antavat kirjallisen suostumuksensa. Terveydenhuollon ammattilainen hoitaa peruskyselylomakkeet ja ottaa sitten yhteyttä tutkimuskeskukseen satunnaistamista varten. Lopuksi osallistujalle toimitetaan vihko, joka koskee interventiota kohderyhmittäin. Anonyymiys taataan sekä kirjoitetuille teksteille että tulosten arvioinneille.

Intervention jälkeiset ja seuranta-arvioinnit (T1 ja T2). Osallistujien tutkimustulokset arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (T1) aikatoleranssilla ± 15 päivää aina, kun se on mahdollista lääkärin kuulemisen aikana. Tällöin palautetaan kirjanen, joka sisältää potilaan kirjoitetut tekstit. Seurantaarviointi (T2) suoritetaan kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen (samalla aikatoleranssilla ± 15 päivää), aina kun se on mahdollista lääkärin vastaanoton aikana.

Hypoteesit Päähypoteesi. Tutkijat odottavat, että intervention jälkeen GWDP-ryhmän osallistujilla on korkeammat pisteet post-traumatic Growth Inventory -tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmään.

Merkitysrakentamisen katsotaan olevan kasvuun johtavien adaptiivisempien skeemojen uudelleenjärjestelyn taustalla. Siksi tutkijat odottavat, että kohonneita PTG-tasoja voitaisiin hillitä konstruoidulla merkityksellä, joka mitataan konstruoidulla merkityksellä.

Toissijainen hypoteesi. Tutkijat olettavat, että intervention jälkeen GWDP-ryhmän osallistujilla on alhaisemmat pisteet tapahtumien vaikutusasteikossa verrattuna kontrolliryhmään. Tutkijat ennustavat myös, että GWDP-ryhmän osallistujilla on alhaisemmat pisteet sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla verrattuna kontrolliryhmään.

Otoskoko Prospektiivinen tehoanalyysi paljasti, että nykyinen tutkimus vaatisi 250 osallistujaa saavuttaakseen 80 % tehon. Ennustettu vaikutuksen koko (Hedgesin g = 0,36) on arvioitu hiljattain tehdyn meta-analyysin mukaan psykologisten interventioiden vaikutuksesta posttraumaattiseen kasvuun.

Tietojen analysointi Tehdään alustava analyysi, jonka avulla verrataan lähtötilanteessa kliinisten ja demografisten tietojen eroja kahden ryhmän välillä (GDWP-interventio vs. kontrolliinterventio). Sen jälkeen kullekin riippuvaiselle muuttujalle (traumaattinen kasvu ja kärsimysmittaukset) suoritetaan 2 x 3 sekatekijäsuunnittelun ANOVA. "Välillä"-tekijä on interventio kahdella tasolla (kyllä/ei) ja "sisällä"-tekijä on aika kolmella tasolla (T0/T1/T2). Muokattu varianssianalyysi tehdään sosiodemografisilla ja terveysmuuttujilla kovarianttina. Lopuksi, konstruoidun merkityksen mahdollinen moderoiva rooli GWDP:n vaikutuksessa on MacArthurin lähestymistavan mukainen.

Eettiset kysymykset Tiedonkeruu ja interventio suoritetaan protokollan hyväksyneen paikallisen eettisen toimikunnan eettisten standardien mukaisesti.