Eine geführte Intervention zur schriftlichen Offenlegung zur Förderung des posttraumatischen Wachstums bei Krebspatienten. GEFÜHRTE SCHRIFTLICHE OFFENLEGUNG

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Guided Written Disclosure Protocol bei der Förderung des posttraumatischen Wachstums bei Brust- und Dickdarmkrebspatientinnen im Stadium I-III am Ende ihrer adjuvanten Chemotherapie zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören:

• Bewertung der Wirksamkeit des GWDP im Hinblick auf die Reduzierung aufdringlicher Gedanken und Vermeidung
• Bewertung der Wirksamkeit des GWDP im Hinblick auf die Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen
• Untersuchung der Beziehung zwischen konstruierter Bedeutung und posttraumatischem Wachstum.

Methoden Studiendesign Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden randomisiert und erhalten entweder die GWDP-Intervention (Versuchsgruppe) oder eine Kontrollintervention (Kontrollgruppe).

Teilnehmer Die Teilnehmer werden in den Onkologischen Tageskliniken (DH) des Instituts für wissenschaftliche Forschung und Pflege (IRCCS) des Santa Maria Nuova Krankenhauses von Reggio Emilia – Onkologische Abteilung rekrutiert

Die Zulassungskriterien werden durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten beurteilt und zum Zeitpunkt der Rekrutierung überprüft.

Randomisierung Geeignete Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der GWDP-Bedingung oder der Kontrollbedingung mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugeordnet, stratifiziert nach dem onkologischen DH. Die Randomisierung erfolgt über ein zentrales Telefon-Randomisierungszentrum unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen.

Nach der Registrierung der Basisdaten des Patienten weist das Studienzentrum dem eingeschlossenen Patienten einen eindeutigen Code zu und teilt dem Fachmann den zugeordneten Zustand mit. Dieser Code wird in allen Formularen für jeden Patienten angegeben.

Die Interventionen Die experimentelle Intervention (GWDP) besteht aus drei 20-minütigen Schreibsitzungen, in denen Anweisungen für Patienten gegeben werden, die das traumatische Ereignis einer Krebsdiagnose und -therapie erlebt haben. Zunächst werden die Teilnehmer aufgefordert, sich chronologisch an die Fakten zum traumatischen Ereignis zu erinnern und dann die mit diesen Fakten verbundenen Emotionen zu kennzeichnen, unmittelbare Änderungen der Prioritäten einzuschätzen, über ihre aktuellen Gefühle und die erlernten Bewältigungsmechanismen nachzudenken. Darüber hinaus werden sie gebeten, darüber nachzudenken, wie die Erfahrung der Krebserkrankung ihre Sicht auf das Leben und sich selbst verändert hat, und ihnen beizubringen, mit anderen Schwierigkeiten umzugehen, die in der Zukunft auftreten könnten.

Nachfolgend berichten die Ermittler über eine Zusammenfassung der Aufgaben im Zusammenhang mit jeder der drei Schreibsitzungen. Die Teilnehmer werden gebeten:

1. Beschreiben Sie Erinnerungen an eine Krebserkrankung in chronologischer Reihenfolge, mit einer objektiven und distanzierten Haltung.
2. Beschreiben Sie: (a) Gedanken und Emotionen, die während der Krankheitserfahrung wahrgenommen wurden; (b) die Auswirkungen von Krankheiten auf ihr tägliches Leben und wie sie ihre Einstellung zum Leben verändert haben.

3. Konzentrieren Sie sich auf ihre tatsächliche Situation, denken Sie über das gesamte Krankheitserlebnis nach und berichten Sie über folgende Aspekte:

   • ihre gegenwärtigen Gedanken und Gefühle und wie sich diese von denen während der Krankheitserfahrung unterscheiden.
   • inwieweit sie sich mit der Krankheit auseinandergesetzt haben, sie verstehen und schätzen, dass sie erfolgreich mit ihr umgegangen sind.
   • was sie aus der Krankheit an persönlichen Erkenntnissen, Kenntnissen und Fähigkeiten gelernt haben und wie diese Ressourcen für ihre Zukunft nützlich sein könnten.
   • wie sie mit ähnlichen Ereignissen in der Zukunft umgehen werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem Zuhause einen ruhigen Ort und Zeit zum Schreiben zu finden, ohne gestört zu werden. Die erste Schreibsitzung findet zwei Wochen nach der ersten Beurteilung (T0) statt, die folgenden beiden Sitzungen alle zwei Wochen.

Die Originalanweisungen wurden ins Italienische übersetzt und an die spezifische traumatische Erfahrung bei der Krebsdiagnose und -behandlung angepasst.

Die Kontrollbedingung besteht aus drei 20-minütigen Schreibsitzungen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, über Ereignisse ihrer täglichen Routine in der vergangenen Woche zu schreiben; Von ihnen wird außerdem verlangt, sich auf Fakten zu konzentrieren und eine objektive und distanzierte Haltung einzunehmen. Eine aktive Kontrollintervention wird verwendet, um sowohl allgemeine (d. h. aufgrund einer schriftlichen allgemeinen Beschreibung) als auch spezifische Effekte (d. h. aufgrund eines schriftlichen emotionalen Ausdrucks zusammen mit einer kognitiven Neuformulierung) der Schreibaufgabe zu berücksichtigen.

In der Experimentalgruppe werden die Teilnehmer gebeten, einen ruhigen Ort und Zeit zum Schreiben zu finden, ohne gestört zu werden. Es wurde das gleiche Zeitintervall zwischen den Sitzungen wie für das GWDP verwendet.

Einen Tag vor jeder Schreibsitzung werden Patienten mit beiden Erkrankungen telefonisch vom Forscher kontaktiert, der überprüft, ob sie die in der Broschüre enthaltenen Anweisungen verstanden haben, und sie daran erinnert, die Schreibaufgabe auszuführen. Das Versäumnis, den Patienten zu kontaktieren, wird im Patientenformular vermerkt.

Rekrutierungs- und Bewertungsverfahren Rekrutierung und Basisbewertung (T0). Ein oder mehrere medizinische Fachkräfte (Onkologen, Krankenpfleger oder Psychologen) nehmen als Personalvermittler und Bewerter teil. Sie werden vom Lenkungsausschuss über Studienziele und -abläufe geschult und mit Studienmaterialien ausgestattet. Die bevorzugte Rekrutierungsmethode besteht darin, dass der Onkologe berechtigte Patienten informiert, die für ihre medizinische Beratung in die DH kommen. Im Falle von Rekrutierungshindernissen (z. B. mangelnde Motivation der Onkologen zur Teilnahme an der Studie, geplante ärztliche Konsultation mehr als acht Monate nach Ende der Chemotherapie, Nichtverfügbarkeit von Patienten zum Zeitpunkt des Arzttermins) wird ein Brief an die berechtigten Personen gesendet Patienten, die allgemeine Informationen über die Studie präsentieren. Drei bis sieben Tage später ruft ein Studienmitarbeiter den Patienten telefonisch an, um ihm weitere Informationen zu geben und seine/ihre Verfügbarkeit zur Teilnahme zu überprüfen.

Patienten, die an der Intervention interessiert sind, treffen eine medizinische Fachkraft, die sowohl die Studienziele als auch die Schreibaufgaben erklärt, ihnen das Informationsblatt aushändigt und soziodemografische Daten und Gesundheitsinformationen (d. h. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw.) sammelt. Familienstand, Zeit seit der Diagnose, Ort und Stadium der Erkrankung sowie erhaltene Behandlung). Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, geben ihr schriftliches Einverständnis. Das medizinische Fachpersonal verwaltet Basisfragebögen und kontaktiert dann das Studienzentrum zur Randomisierung. Abschließend wird dem Teilnehmer die Broschüre zur Intervention je nach Zuteilungsgruppe ausgehändigt. Die Anonymität sowohl der geschriebenen Texte als auch der Ergebnisbewertung wird gewährleistet.

Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen (T1 und T2). Die Studienergebnisse der Teilnehmer werden drei Monate nach Studienbeginn (T1) erneut beurteilt, mit einer Zeittoleranz von ± 15 Tagen, wann immer dies während einer medizinischen Konsultation möglich ist. In diesem Fall wird das Heft mit den schriftlichen Texten des Patienten zurückgegeben. Die Nachuntersuchung (T2) wird sechs Monate nach der Beurteilung nach der Intervention (mit der gleichen Zeittoleranz von ± 15 Tagen) durchgeführt, wann immer dies während einer medizinischen Konsultation möglich ist.

Hypothesen Haupthypothese. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der GWDP-Gruppe nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Werte im Posttraumatischen Wachstumsinventar erzielen werden.

Bedeutungskonstruktion wird als der Mechanismus angesehen, der der Umstrukturierung adaptiverer Schemata zugrunde liegt, die zu Wachstum führen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass erhöhte PTG-Werte durch konstruierte Bedeutung, gemessen anhand der Skala für konstruierte Bedeutung, gemildert werden könnten.

Sekundärhypothese. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der GWDP-Gruppe nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Werte auf der Skala „Impact of Events“ aufweisen werden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Teilnehmer der GWDP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Werte auf der Skala für Krankenhausangst und Depressionen aufweisen werden.

Stichprobengröße Eine prospektive Power-Analyse ergab, dass für die aktuelle Studie 250 Teilnehmer erforderlich wären, um eine Power von 80 % zu erreichen. Die vorhergesagte Effektgröße (Hedges' g = 0,36) wird gemäß einer aktuellen Metaanalyse zur Wirkung psychologischer Interventionen auf das posttraumatische Wachstum geschätzt.

Datenanalyse Eine vorläufige Analyse wird durchgeführt, um zu Studienbeginn die Unterschiede klinischer und demografischer Daten zwischen den beiden Gruppen (GDWP-Intervention vs. Kontrollintervention) zu vergleichen. Danach wird für jede abhängige Variable (posttraumatisches Wachstum und Belastungsmaße) eine 2 x 3 ANOVA mit gemischtem faktoriellem Design durchgeführt. Der „Zwischen“-Faktor ist die Intervention mit zwei Ebenen (Ja/Nein) und der „Innerhalb“-Faktor ist die Zeit mit drei Ebenen (T0/T1/T2). Es wird eine angepasste Varianzanalyse mit soziodemografischen und Gesundheitsvariablen als Kovariante durchgeführt. Schließlich wird die potenzielle moderierende Rolle der konstruierten Bedeutung auf die Auswirkung des GWDP dem MacArthur-Ansatz entsprechen.

Ethische Fragen Die Datenerfassung und die Intervention werden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der örtlichen Ethikkommission durchgeführt, die das Protokoll genehmigt hat.