Une intervention de divulgation écrite guidée pour favoriser la croissance post-traumatique chez les patients atteints de cancer DIVULGATION ÉCRITE GUIDÉE

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du protocole de divulgation écrite guidée dans la promotion de la croissance post-traumatique chez les patients atteints de cancer du sein et du côlon de stade I-III à la fin de leur chimiothérapie adjuvante.

Les objectifs secondaires de l'étude comprennent

• Évaluer l'efficacité du GWDP en termes de pensées intrusives et de réduction de l'évitement
• Évaluer l'efficacité du GWDP en termes de réduction de la dépression et de l'anxiété
• Enquêter sur la relation entre le sens construit et la croissance post-traumatique.

Méthodes Conception de l'étude L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients éligibles qui donnent leur consentement pour participer à l'étude seront randomisés pour recevoir l'intervention GWDP (groupe expérimental) ou une intervention de contrôle (groupe témoin).

Participants Les participants seront recrutés dans les hôpitaux de jour oncologiques (DH) de l'Institut scientifique de recherche et de soins (IRCCS) Hôpital Santa Maria Nuova de Reggio Emilia - Unité d'oncologie

Les critères d'éligibilité seront évalués en examinant le dossier médical des patients et vérifiés au moment du recrutement.

Randomisation Les patients éligibles, qui acceptent de participer à l'étude, seront assignés au hasard à la condition GWDP ou à la condition de contrôle avec un ratio d'allocation 1:1, stratifié par le DH oncologique. La randomisation est effectuée par l'intermédiaire d'un centre de randomisation téléphonique central à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.

Après l'enregistrement des informations de base du patient, le centre d'essai attribuera un code unique au patient inclus, et communiquera au professionnel la condition attribuée. Ce code sera reporté dans tous les formulaires relatifs à chaque patient.

Les interventions L'intervention expérimentale (GWDP) consiste en trois séances d'écriture de 20 minutes au cours desquelles des instructions sont fournies aux patients qui ont vécu l'événement traumatisant du diagnostic et des traitements du cancer. Dans un premier temps, les participants sont invités à rappeler chronologiquement les faits concernant l'événement traumatique, puis à étiqueter les émotions liées à ces faits, à évaluer les changements immédiats de priorités, à réfléchir sur leurs sentiments actuels et sur les mécanismes d'adaptation qu'ils ont appris. De plus, on leur demande de réfléchir à la façon dont l'expérience du cancer a changé leur vision de la vie et d'eux-mêmes, en leur apprenant à faire face à d'autres difficultés qui pourraient survenir à l'avenir.

Ci-dessous, les enquêteurs rapportent une synthèse des tâches concernant chacune des trois séances d'écriture. Les participants sont invités à :

1. décrire des souvenirs concernant la maladie cancéreuse dans un ordre chronologique, avec une attitude objective et détachée.
2. décrire : (a) les pensées et les émotions perçues pendant l'expérience de la maladie ; (b) l'impact de la maladie sur leur vie quotidienne et comment elle a changé leurs attitudes envers la vie.

3. concentrez-vous sur leur situation réelle, réfléchissez à l'ensemble de l'expérience de la maladie et faites rapport sur les aspects suivants :

   • leurs pensées et sentiments actuels, et comment ceux-ci diffèrent de ceux ressentis pendant l'expérience de la maladie.
   • dans quelle mesure ils se réconcilient, se comprennent et s'apprécient pour avoir géré avec succès la maladie.
   • ce qu'ils ont appris de la maladie en termes de connaissances personnelles, de connaissances et de compétences, et comment ces ressources pourraient être utiles dans leur avenir.
   • comment ils feront face à d'autres événements similaires à l'avenir.

Les participants sont invités à trouver un endroit tranquille et du temps dans leur maison pour écrire sans être dérangés. La première séance d'écriture sera effectuée par deux semaines à partir de l'évaluation initiale (T0), et les deux séances suivantes une fois toutes les deux semaines.

Les instructions originales ont été traduites en italien et adaptées à l'expérience traumatique spécifique du diagnostic et du traitement du cancer.

La condition de contrôle consiste en trois séances d'écriture de 20 minutes au cours desquelles les participants sont invités à écrire sur des événements de leur routine quotidienne qui se sont produits au cours de la semaine écoulée ; on leur demande également de se concentrer sur les faits, avec une attitude objective et détachée. Une intervention de contrôle actif est utilisée pour tenir compte à la fois des effets généraux (c'est-à-dire dus à une description générale écrite) et spécifiques (c'est-à-dire dus à une expression émotionnelle écrite, associée à un recadrage cognitif) de la tâche d'écriture.

Comme pour le groupe expérimental, les participants sont invités à trouver un endroit tranquille et du temps pour écrire sans être dérangés. Il a été utilisé le même intervalle de temps entre les sessions que pour le GWDP.

Un jour avant chaque session d'écriture, les patients dans les deux conditions seront contactés au téléphone par le chercheur, qui vérifiera leur compréhension des instructions incluses dans le livret, et leur rappellera d'effectuer la tâche d'écriture. L'absence de contact avec le patient sera enregistrée dans le formulaire du patient.

Procédures de recrutement et d'évaluation Recrutement et évaluation de base (T0). Un ou plusieurs professionnels de la santé (oncologues, infirmières ou psychologues) participeront en tant que recruteurs et évaluateurs. Ils seront formés par le comité de pilotage sur les objectifs et les procédures de l'étude, et recevront du matériel d'étude. Le mode de recrutement privilégié implique que l'oncologue informe les patients éligibles, qui se présentent en DH pour leur consultation médicale. En cas d'empêchement au recrutement (par exemple, manque de motivation des oncologues pour participer à l'étude, consultation médicale prévue au-delà de huit mois après la fin de la chimiothérapie, indisponibilité des patients au moment du rendez-vous médical), un courrier sera adressé aux patients présentant des informations générales sur l'étude. Trois à sept jours plus tard, un membre du personnel de l'étude appellera le patient par téléphone pour lui donner de plus amples informations et pour vérifier sa disponibilité à participer.

Les patients intéressés par l'intervention rencontreront un professionnel de la santé, qui leur expliquera à la fois les objectifs de l'étude et les tâches d'écriture, leur fournira la fiche d'information et recueillera des données sociodémographiques et des informations sur la santé (c'est-à-dire l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, état matrimonial, temps écoulé depuis le diagnostic, siège et stade de la maladie et traitement reçu). Les patients qui acceptent de participer donneront leur consentement écrit. Le professionnel de la santé administrera des questionnaires de base, puis contactera le centre d'essai pour la randomisation. Enfin, le livret concernant l'intervention, selon le groupe d'affectation, sera remis au participant. L'anonymat sera garanti tant pour les textes écrits que pour l'évaluation des résultats.

Évaluations post-intervention et de suivi (T1 et T2). Les participants seront réévalués pour les résultats de l'étude trois mois après le départ (T1), avec une tolérance de temps de ± 15 jours, chaque fois que possible lors de toute consultation médicale. A cette occasion, le livret contenant les textes écrits du patient sera restitué. L'évaluation de suivi (T2) sera effectuée six mois après l'évaluation post-intervention (avec la même tolérance temporelle de ± 15 jours), chaque fois que possible lors de toute consultation médicale.

Hypothèses Hypothèse principale. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'après l'intervention, les participants du groupe GWDP obtiennent des scores plus élevés à l'inventaire de croissance post-traumatique par rapport au groupe témoin.

La construction de sens est considérée comme le mécanisme sous-jacent à la restructuration de schémas plus adaptatifs qui conduisent à la croissance. Par conséquent, les chercheurs s'attendent à ce que des niveaux accrus de PTG puissent être modérés par la signification construite, mesurée par l'échelle de signification construite.

Hypothèse secondaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après l'intervention, les participants du groupe GWDP auront des scores inférieurs sur l'échelle d'impact des événements par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs prédisent également que les participants du groupe GWDP auront des scores inférieurs sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière par rapport au groupe témoin.

Taille de l'échantillon Une analyse de puissance prospective a révélé que l'étude actuelle nécessiterait 250 participants pour atteindre une puissance de 80 %. La taille d'effet prédite (g de Hedges = 0,36) est estimée selon une méta-analyse récente sur l'effet des interventions psychologiques sur la croissance post-traumatique.

Analyse des données Une analyse préliminaire sera effectuée pour comparer, au départ, les différences de données cliniques et démographiques entre les deux groupes (intervention GDWP vs intervention témoin). Après cela, une ANOVA de conception factorielle mixte 2 X 3 sera effectuée pour chaque variable dépendante (croissance post-traumatique et mesures de détresse). Le facteur « entre » est l'intervention à deux niveaux (oui/non) et le facteur « à l'intérieur » est le temps à trois niveaux (T0/T1/T2). Une analyse ajustée de la variance avec des variables sociodémographiques et de santé comme covariant sera effectuée. Enfin, le rôle modérateur potentiel du sens construit sur l'effet du GWDP sera selon l'approche de MacArthur.

Questions éthiques La collecte de données et l'intervention seront effectuées conformément aux normes éthiques du comité d'éthique local, qui a approuvé le protocole.