En vägledd skriftlig avslöjandeintervention för att främja posttraumatisk tillväxt hos cancerpatienter GUIDED SKRIFTLIG UPPLYSNING

Studiens syfte Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Guided Written Disclosure Protocol för att främja posttraumatisk tillväxt hos bröst- och koloncancerpatienter i stadium I-III i slutet av deras adjuvanta kemoterapi.

Studiens sekundära syften inkluderar

• Utvärdera effektiviteten av GWDP i termer av påträngande tankar och minskning av undvikande
• Bedömning av effektiviteten av GWDP när det gäller minskning av depression och ångest
• Undersöker sambandet mellan konstruerad mening och posttraumatisk tillväxt.

Metoder Studiedesign Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Berättigade patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras för att få GWDP-interventionen (experimentell grupp) eller en kontrollintervention (kontrollgrupp).

Deltagare Deltagarna kommer att rekryteras till Oncological Day Hospitals (DH) vid Scientific Research and Care Institute (IRCCS) Santa Maria Nuova Hospital i Reggio Emilia - Oncology Unit

Behörighetskriterier kommer att bedömas genom granskning av patienternas journal och verifieras vid rekryteringstillfället.

Randomisering Kvalificerade patienter, som samtycker till att delta i studien, kommer att slumpmässigt tilldelas till GWDP-tillståndet eller till kontrolltillståndet med ett allokeringsförhållande 1:1, stratifierat av den onkologiska DH. Randomisering utförs genom ett centralt telefonslumpmässigt center med hjälp av datorgenererade slumptal.

Efter registreringen av patientens grundläggande information kommer prövningscentret att tillskriva en unik kod till den inkluderade patienten och meddela yrkesutövaren det tilldelade tillståndet. Denna kod kommer att rapporteras i alla former som är relaterade till varje patient.

Insatserna Den experimentella interventionen (GWDP) består av tre skrivsessioner på 20 minuter där instruktioner ges till patienter som har upplevt den traumatiska händelsen med cancerdiagnos och terapier. Inledningsvis uppmanas deltagarna att kronologiskt komma ihåg fakta om den traumatiska händelsen, och sedan märka känslorna relaterade till dessa fakta, bedöma omedelbara förändringar i prioriteringar, reflektera över sina nuvarande känslor och över hanteringsmekanismer de har lärt sig. Dessutom uppmanas de att reflektera över hur upplevelsen av cancer har förändrat deras syn på livet och sig själva, och lära dem att hantera andra svårigheter som kan uppstå i framtiden.

Nedan rapporterar utredarna en sammanfattning av uppgifterna för var och en av de tre skrivsessionerna. Deltagarna uppmanas att:

1. beskriva minnen om cancersjukdom i kronologisk ordning, med en objektiv och distanserad inställning.
2. beskriva: (a) tankar och känslor som uppfattats under sjukdomsupplevelsen; (b) sjukdomens inverkan på deras dagliga liv och hur den har förändrat deras attityder till livet.

3. fokusera på sin faktiska situation, fundera över hela sjukdomsupplevelsen och rapportera om följande aspekter:

   • deras nuvarande tankar och känslor, och hur de skiljer sig från dem som kändes under sjukdomsupplevelsen.
   • i vilken utsträckning de har kommit överens med, förstår och uppskattar att de har hanterat sjukdomen framgångsrikt.
   • vad de har lärt sig av sjukdom i form av personliga insikter, kunskaper och färdigheter, och hur dessa resurser kan vara användbara i deras framtid.
   • hur de kommer att klara andra liknande händelser i framtiden.

Deltagarna uppmanas att hitta en lugn plats och tid i sitt hem för att skriva utan att bli störda. Det första skrivpasset kommer att genomföras två veckor från den första bedömningen (T0), och de följande två sessionerna en gång varannan vecka.

Originalinstruktionerna översattes till italienska och anpassades till den specifika traumatiska upplevelsen av cancerdiagnostik och behandling.

Kontrollvillkoret består av tre skrivsessioner på 20 minuter där deltagarna uppmanas att skriva om händelser i deras dagliga rutin som hänt under den senaste veckan; de uppmanas också att fokusera på fakta, med en objektiv och distanserad inställning. En aktiv kontrollintervention används för att redogöra för både allmänna (d.v.s. på grund av en skriftlig allmän beskrivning) och specifika effekter (dvs. på grund av ett skriftligt känslomässigt uttryck, tillsammans med en kognitiv omformulering) av skrivuppgiften.

När det gäller experimentgruppen uppmanas deltagarna att hitta en lugn plats och tid för att skriva utan att bli störda. Den användes i samma tidsintervall mellan sessionerna som för GWDP.

En dag före varje skrivsession kommer patienter i båda tillstånden att kontaktas på telefon av forskaren, som kontrollerar att de förstår instruktionerna i häftet och påminner dem om att utföra skrivuppgiften. Underlåtenhet att kontakta patienten kommer att antecknas i patientformuläret.

Rutiner för rekrytering och bedömning Rekrytering och baslinjebedömning (T0). En eller flera vårdpersonal (onkologer, sjuksköterskor eller psykologer) kommer att delta som rekryterare och utvärderare. De kommer att utbildas av styrkommittén om studiemål och procedurer och förses med studiematerial. Den föredragna rekryteringsmetoden innebär att onkologen informerar berättigade patienter, som besöker DH för sin medicinska konsultation. Vid rekryteringshinder (t.ex. onkologers bristande motivation för att delta i studien, medicinsk konsultation planerad efter åtta månader efter avslutad kemoterapi, patienters otillgänglighet vid tidpunkten för läkarbesöket), kommer ett brev att skickas till behöriga patienter som presenterar allmän information om studien. Tre till sju dagar senare kommer en medlem av studiepersonalen att ringa patienten per telefon för att ge ytterligare information och för att verifiera hans/hennes tillgänglighet att delta.

Patienter som är intresserade av interventionen kommer att träffa en sjukvårdspersonal, som kommer att förklara både studiens mål och skrivuppgifterna, förse dem med informationsbladet och samla in sociodemografisk data och hälsoinformation (d.v.s. ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, tid sedan diagnos, sjukdomsplats och sjukdomsstadium och mottagen behandling). Patienter som accepterar att delta kommer att ge sitt skriftliga samtycke. Vårdpersonalen kommer att administrera baslinjeenkäter och kommer sedan att kontakta prövningscentret för randomisering. Slutligen kommer häftet om insatsen, enligt fördelningsgrupp, att lämnas till deltagaren. Anonymitet garanteras för både skrivna texter och resultatbedömning.

Utvärderingar efter intervention och uppföljning (T1 och T2). Deltagarna kommer att omvärderas för studieresultaten tre månader efter baslinjen (T1), med en tidstolerans på ± 15 dagar, närhelst det är möjligt under någon medicinsk konsultation. I detta tillfälle kommer häftet med patientens skrivna texter att returneras. Uppföljningsutvärdering (T2) kommer att utföras sex månader efter bedömningen efter interventionen (med samma tidstolerans på ± 15 dagar), närhelst det är möjligt under någon medicinsk konsultation.

Hypoteser Huvudhypotes. Utredarna förväntar sig att deltagarna i GWDP-gruppen efter interventionen kommer att ha högre poäng på posttraumatisk tillväxtinventering jämfört med kontrollgruppen.

Meningskonstruktion anses vara den mekanism som ligger till grund för omstruktureringen av mer adaptiva scheman som leder till tillväxt. Därför förväntar sig utredarna att ökade nivåer av PTG kan modereras av konstruerad mening, mätt med den konstruerade betydelseskalan.

Sekundär hypotes. Utredarna antar att deltagarna i GWDP-gruppen efter interventionen kommer att ha lägre poäng på Impact of Events-skalan jämfört med kontrollgruppen. Utredarna förutspår också att deltagare i GWDP-gruppen kommer att ha lägre poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala jämfört med kontrollgruppen.

Provstorlek En prospektiv effektanalys visade att den aktuella studien skulle kräva 250 deltagare för att uppnå 80 % effekt. Den förväntade effektstorleken (Hedges g = 0,36) uppskattas enligt en färsk metaanalys av effekten av psykologiska interventioner på posttraumatisk tillväxt.

Dataanalys En preliminär analys kommer att utföras för att jämföra, vid baslinjen, skillnaderna mellan kliniska och demografiska data mellan de två grupperna (GDWP-intervention vs kontrollintervention). Därefter kommer en 2 X 3 mixed factorial design ANOVA att utföras för varje beroende variabel (posttraumatisk tillväxt och nödmått). "Mellan"-faktorn är intervention med två nivåer (ja/nej) och "inom"-faktorn är tid med tre nivåer (T0/T1/T2). Justerad variansanalys med sociodemografiska och hälsovariabler som kovariant kommer att utföras. Slutligen kommer den potentiella modererande rollen av konstruerad mening på effekten av GWDP att vara enligt MacArthurs synsätt.

Etiska frågor Datainsamlingen och interventionen kommer att utföras i enlighet med de etiska standarderna från den lokala etiska kommittén, som har godkänt protokollet.