Una intervención de divulgación escrita guiada para promover el crecimiento postraumático en pacientes con cáncer DIVULGACIÓN ESCRITA GUIADA

Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del Protocolo Guiado de Divulgación Escrita para promover el crecimiento postraumático en pacientes con cáncer de mama y colon en estadio I-III al final de su quimioterapia adyuvante.

Los objetivos secundarios del estudio incluyen

• Evaluación de la eficacia del GWDP en términos de pensamientos intrusivos y reducción de la evitación
• Evaluación de la eficacia del GWDP en términos de reducción de la depresión y la ansiedad
• Investigar la relación entre el significado construido y el crecimiento postraumático.

Métodos Diseño del estudio El estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir la intervención GWDP (grupo experimental) o una intervención de control (grupo de control).

Participantes Los participantes serán reclutados en los Hospitales de Día Oncológicos (DH) del Instituto de Investigación y Atención Científica (IRCCS) Hospital Santa Maria Nuova de Reggio Emilia - Unidad de Oncología

Los criterios de elegibilidad se evaluarán mediante la revisión del historial médico de los pacientes y se verificarán en el momento del reclutamiento.

Aleatorización Los pacientes elegibles, que acepten participar en el estudio, serán asignados aleatoriamente a la condición GWDP oa la condición de control con una proporción de asignación 1:1, estratificada por DH oncológica. La aleatorización se lleva a cabo a través de un centro de aleatorización telefónico central que utiliza números aleatorios generados por computadora.

Luego del registro de la información básica del paciente, el centro del ensayo atribuirá un código único al paciente incluido y comunicará al profesional la condición asignada. Este código se informará en todos los formularios relacionados con cada paciente.

Las intervenciones La intervención experimental (GWDP) consiste en tres sesiones de escritura de 20 minutos en las que se brindan instrucciones a los pacientes que han experimentado el evento traumático del diagnóstico y las terapias del cáncer. Inicialmente, se invita a los participantes a recordar cronológicamente los hechos relacionados con el evento traumático y luego a etiquetar las emociones relacionadas con esos hechos, evaluar los cambios inmediatos en las prioridades, reflexionar sobre sus sentimientos actuales y sobre los mecanismos de afrontamiento que han aprendido. Además, se les pide que reflexionen sobre cómo la experiencia del cáncer ha cambiado su visión de la vida y de sí mismos, enseñándoles a afrontar otras dificultades que puedan surgir en el futuro.

A continuación, los investigadores informan una síntesis de las tareas relacionadas con cada una de las tres sesiones de escritura. Se pide a los participantes que:

1. describir recuerdos relacionados con la enfermedad del cáncer en un orden cronológico, con una actitud objetiva y desapegada.
2. describir: (a) pensamientos y emociones percibidas durante la experiencia de la enfermedad; (b) el impacto de la enfermedad en su vida diaria, y cómo ha cambiado sus actitudes hacia la vida.

3. centrarse en su situación real, pensar en toda la experiencia de la enfermedad e informar sobre los siguientes aspectos:

   • sus pensamientos y sentimientos actuales, y en qué se diferencian de los sentidos durante la experiencia de la enfermedad.
   • en qué medida se han reconciliado, comprendido y apreciado a sí mismos para haber afrontado con éxito la enfermedad.
   • lo que han aprendido de la enfermedad en términos de percepciones, conocimientos y habilidades personales, y cómo estos recursos podrían ser útiles en su futuro.
   • cómo harán frente a otros eventos similares en el futuro.

Se pide a los participantes que busquen un lugar y un momento tranquilos en su hogar para escribir sin ser molestados. La primera sesión de redacción se realizará a las dos semanas de la evaluación inicial (T0), y las dos sesiones siguientes una vez cada dos semanas.

Las instrucciones originales se tradujeron al italiano y se adaptaron a la experiencia traumática específica del diagnóstico y tratamiento del cáncer.

La condición de control consta de tres sesiones de escritura de 20 minutos en las que se solicita a los participantes que escriban sobre eventos de su rutina diaria ocurridos durante la última semana; también se les pide que se centren en los hechos, con una actitud objetiva y desapegada. Se utiliza una intervención de control activo para dar cuenta de los efectos generales (es decir, debido a una descripción general escrita) y específicos (es decir, debido a una expresión emocional escrita, junto con un reencuadre cognitivo) de la tarea de escritura.

En cuanto al grupo experimental, se pide a los participantes que busquen un lugar tranquilo y un tiempo para escribir sin ser molestados. Se utilizó el mismo intervalo de tiempo entre sesiones que para el GWDP.

Un día antes de cada sesión de escritura, los pacientes en ambas condiciones serán contactados telefónicamente por el investigador, quien verificará su comprensión de las instrucciones incluidas en el cuadernillo y les recordará realizar la tarea de escritura. La falta de contacto con el paciente se registrará en el formulario del paciente.

Procedimientos de contratación y evaluación Contratación y evaluación inicial (T0). Uno o más profesionales de la salud (oncólogos, enfermeras o psicólogos) participarán como reclutadores y evaluadores. Serán capacitados por el Comité Directivo sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y se les proporcionarán materiales de estudio. El método preferido de reclutamiento implica que el oncólogo informe a los pacientes elegibles que asisten a DH para su consulta médica. En caso de impedimentos para el reclutamiento (p. ej., falta de motivación de los oncólogos para participar en el estudio, consulta médica programada más allá de los ocho meses posteriores al final de la quimioterapia, indisponibilidad de los pacientes en el momento de la cita médica), se enviará una carta a las personas elegibles. pacientes presentando información general sobre el estudio. De tres a siete días después, un miembro del personal del estudio llamará al paciente por teléfono para brindarle más información y verificar su disponibilidad para participar.

Los pacientes interesados ​​en la intervención se encontrarán con un profesional sanitario, que les explicará tanto los objetivos del estudio como las tareas de redacción, proporcionándoles la ficha informativa, y recogiendo datos sociodemográficos e información de salud (es decir, edad, sexo, nivel educativo, estado civil, tiempo desde el diagnóstico, sitio y estadio de la enfermedad y tratamiento recibido). Los pacientes que acepten participar darán su consentimiento por escrito. El profesional de la salud administrará los cuestionarios de referencia y luego se comunicará con el centro del ensayo para la aleatorización. Finalmente, se entregará al participante el cuadernillo referente a la intervención, según grupo de asignación. Se garantizará el anonimato tanto de los textos escritos como de la valoración de los resultados.

Evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento (T1 y T2). Los participantes serán reevaluados para los resultados del estudio tres meses después del inicio (T1), con una tolerancia de tiempo de ± 15 días, siempre que sea posible durante cualquier consulta médica. En esta ocasión, se devolverá el cuadernillo que contiene los textos escritos por el paciente. La evaluación de seguimiento (T2) se realizará seis meses después de la evaluación postintervención (con la misma tolerancia temporal de ± 15 días), siempre que sea posible durante cualquier consulta médica.

Hipótesis Hipótesis principal. Los investigadores esperan que, después de la intervención, los participantes del grupo GWDP obtengan puntajes más altos en el Inventario de Crecimiento Postraumático en comparación con el grupo de control.

La construcción de significado se considera como el mecanismo subyacente a la reestructuración de esquemas más adaptativos que conducen al crecimiento. Por lo tanto, los investigadores esperan que el aumento de los niveles de PTG pueda ser moderado por el significado construido, medido por la Escala de significado construido.

Hipótesis secundaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de la intervención, los participantes del grupo GWDP tendrán puntajes más bajos en la Escala de impacto de los eventos en comparación con el grupo de control. Los investigadores también predicen que los participantes en el grupo GWDP tendrán puntajes más bajos en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital en comparación con el grupo de control.

Tamaño de la muestra Un análisis de poder prospectivo reveló que el estudio actual requeriría 250 participantes para alcanzar el 80% de poder. El tamaño del efecto previsto (g de Hedges = 0,36) se estima según un metaanálisis reciente sobre el efecto de las intervenciones psicológicas en el crecimiento postraumático.

Análisis de datos Se realizará un análisis preliminar para comparar, al inicio del estudio, las diferencias de datos clínicos y demográficos entre los dos grupos (intervención GDWP frente a intervención de control). Después de eso, se realizará un ANOVA de diseño factorial mixto 2 X 3 para cada variable dependiente (medidas de crecimiento y angustia postraumático). El factor "entre" es la intervención con dos niveles (sí/no) y el factor "dentro" es el tiempo con tres niveles (T0/T1/T2). Se realizará un análisis de varianza ajustado con variables sociodemográficas y de salud como covariante. Finalmente, el papel moderador potencial del significado construido sobre el efecto de GWDP estará de acuerdo con el enfoque de MacArthur.

Cuestiones éticas La recogida de datos y la intervención se realizarán de acuerdo con las normas éticas del comité de ética local, que ha aprobado el protocolo.