Uma intervenção de divulgação escrita guiada para promover o crescimento pós-traumático em pacientes com câncer DIVULGAÇÃO ESCRITA GUIADA

Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Protocolo de Divulgação Escrita Guiada na promoção do crescimento pós-traumático em pacientes com câncer de mama e cólon em estágio I-III no final de sua quimioterapia adjuvante.

Os objetivos secundários do estudo incluem

• Avaliando a eficácia do GWDP em termos de pensamentos intrusivos e redução de evitação
• Avaliação da eficácia do GWDP em termos de redução da depressão e ansiedade
• Investigando a relação entre o significado construído e o crescimento pós-traumático.

Métodos Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado controlado. Os pacientes elegíveis que derem seu consentimento para participar do estudo serão randomizados para receber a intervenção GWDP (grupo experimental) ou uma intervenção de controle (grupo de controle).

Participantes Os participantes serão recrutados nos Hospitais de Dia Oncológicos (DH) do Instituto de Investigação e Assistência Científica (IRCCS) Hospital Santa Maria Nuova de Reggio Emilia - Unidade de Oncologia

Os critérios de elegibilidade serão avaliados pela revisão do prontuário médico dos pacientes e verificados no momento do recrutamento.

Randomização Os pacientes elegíveis, que concordarem em participar do estudo, serão aleatoriamente designados para a condição GWDP ou para a condição controle com uma proporção de alocação de 1:1, estratificada pela HD oncológica. A randomização é realizada por meio de um centro de randomização de telefone central usando números aleatórios gerados por computador.

Após o cadastro das informações básicas do paciente, o centro de triagem atribuirá um código único ao paciente incluído, e comunicará ao profissional a condição alocada. Este código será informado em todos os formulários relacionados a cada paciente.

As intervenções A intervenção experimental (GWDP) consiste em três sessões de escrita de 20 minutos nas quais são fornecidas instruções a pacientes que vivenciaram o evento traumático do diagnóstico e terapias de câncer. Inicialmente, os participantes são convidados a relembrar cronologicamente os fatos relativos ao evento traumático e, em seguida, rotular as emoções relacionadas a esses fatos, avaliar mudanças imediatas nas prioridades, refletir sobre seus sentimentos atuais e sobre os mecanismos de enfrentamento que aprenderam. Além disso, eles são convidados a refletir sobre como a experiência do câncer mudou sua visão sobre a vida e sobre si mesmos, ensinando-os a lidar com outras dificuldades que possam surgir no futuro.

Abaixo, os investigadores relatam uma síntese das tarefas relativas a cada uma das três sessões de redação. Pede-se aos participantes que:

1. descrever memórias sobre a doença oncológica em ordem cronológica, com uma atitude objetiva e distanciada.
2. descreva: (a) pensamentos e emoções percebidos durante a experiência da doença; (b) o impacto da doença em suas vidas diárias e como isso mudou suas atitudes em relação à vida.

3. concentre-se em sua situação real, pense em toda a experiência da doença e relate os seguintes aspectos:

   • seus pensamentos e sentimentos atuais e como eles diferem dos sentidos durante a experiência da doença.
   • até que ponto eles aceitaram, compreenderam e avaliaram a si mesmos por terem lidado com sucesso com a doença.
   • o que eles aprenderam com a doença em termos de percepções pessoais, conhecimentos e habilidades, e como esses recursos podem ser úteis no futuro.
   • como eles vão lidar com outros eventos semelhantes no futuro.

Os participantes são convidados a encontrar um lugar tranquilo e tempo em sua casa para escrever sem serem perturbados. A primeira sessão de escrita será realizada duas semanas após a avaliação inicial (T0), e as duas sessões seguintes uma vez a cada duas semanas.

As instruções originais foram traduzidas para o italiano e adaptadas à experiência traumática específica do diagnóstico e tratamento do câncer.

A condição de controle consiste em três sessões de escrita de 20 minutos nas quais os participantes são solicitados a escrever sobre eventos de sua rotina diária ocorridos na última semana; pede-se-lhes também que se concentrem nos factos, com uma atitude objectiva e desprendida. Uma intervenção de controle ativo é usada para explicar os efeitos gerais (ou seja, devido a uma descrição geral escrita) e específicos (ou seja, devido a uma expressão emocional escrita, juntamente com uma reformulação cognitiva) da tarefa de escrita.

Já no grupo experimental, pede-se aos participantes que encontrem um local tranquilo e um horário para escrever sem serem incomodados. Foi utilizado o mesmo intervalo de tempo entre as sessões do GWDP.

Um dia antes de cada sessão de escrita, os pacientes em ambas as condições serão contatados por telefone pelo pesquisador, que verificará a compreensão das instruções contidas na cartilha e os lembrará de realizar a tarefa de escrita. O não contato com o paciente será registrado no formulário do paciente.

Procedimentos de recrutamento e avaliação Recrutamento e avaliação inicial (T0). Um ou mais profissionais de saúde (oncologistas, enfermeiros ou psicólogos) participarão como recrutadores e avaliadores. Eles serão treinados pelo Comitê Diretor sobre os objetivos e procedimentos do estudo e receberão materiais de estudo. O método preferencial de recrutamento envolve o oncologista em informar os pacientes elegíveis, que frequentam o HD para sua consulta médica. Em caso de impedimentos ao recrutamento (por exemplo, falta de motivação dos oncologistas para participar no estudo, consulta médica agendada para mais de oito meses após o fim da quimioterapia, indisponibilidade dos doentes no momento da consulta médica), será enviada uma carta aos elegíveis pacientes apresentando informações gerais sobre o estudo. Três a sete dias depois, um membro da equipe do estudo ligará para o paciente para fornecer mais informações e verificar sua disponibilidade para participar.

Os pacientes interessados ​​na intervenção encontrarão um profissional de saúde, que explicará os objetivos do estudo e as tarefas de redação, entregará a folha de informações e coletará dados sociodemográficos e informações de saúde (ou seja, idade, sexo, nível educacional, estado civil, tempo de diagnóstico, localização e estágio da doença e tratamento recebido). Os pacientes que concordarem em participar darão seu consentimento por escrito. O profissional de saúde administrará questionários de linha de base e, em seguida, entrará em contato com o centro do estudo para randomização. Por fim, será entregue ao participante a cartilha referente à intervenção, de acordo com o grupo de alocação. O anonimato será garantido tanto para os textos escritos quanto para a avaliação dos resultados.

Avaliações pós-intervenção e acompanhamento (T1 e T2). Os participantes serão reavaliados para os desfechos do estudo três meses após o início do estudo (T1), com tolerância temporal de ± 15 dias, sempre que possível durante qualquer consulta médica. Nessa ocasião, será devolvido o livreto contendo os textos escritos pelo paciente. A avaliação de seguimento (T2) será realizada seis meses após a avaliação pós-intervenção (com a mesma tolerância de ± 15 dias), sempre que possível durante qualquer consulta médica.

Hipóteses Hipótese principal. Os investigadores esperam que, após a intervenção, os participantes do grupo GWDP tenham pontuações mais altas no Inventário de Crescimento Pós-Traumático em comparação com o grupo controle.

A construção de significado é considerada como o mecanismo subjacente à reestruturação de esquemas mais adaptativos que levam ao crescimento. Portanto, os investigadores esperam que os níveis aumentados de PTG possam ser moderados pelo significado construído, medido pela Escala de Significado Construído.

Hipótese secundária. Os investigadores levantam a hipótese de que, após a intervenção, os participantes do grupo GWDP terão pontuações mais baixas na Escala de Impacto de Eventos em comparação com o grupo de controle. Os investigadores também prevêem que os participantes do grupo GWDP terão pontuações mais baixas na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em comparação com o grupo de controle.

Tamanho da amostra Uma análise prospectiva de poder revelou que o estudo atual exigiria 250 participantes para atingir 80% de poder. O tamanho do efeito previsto (g de Hedges = 0,36) é estimado de acordo com uma metanálise recente sobre o efeito de intervenções psicológicas no crescimento pós-traumático.

Análise dos dados Uma análise preliminar será realizada para comparar, na linha de base, as diferenças de dados clínicos e demográficos entre os dois grupos (intervenção GDWP vs. intervenção de controle). Depois disso, uma ANOVA de design fatorial misto 2 X 3 será realizada para cada variável dependente (crescimento pós-traumático e medidas de estresse). O fator “entre” é a intervenção com dois níveis (sim/não) e o fator “dentro” é o tempo com três níveis (T0/T1/T2). Será realizada análise de variância ajustada com variáveis ​​sociodemográficas e de saúde como covariantes. Finalmente, o potencial papel moderador do significado construído sobre o efeito do GWDP estará de acordo com a abordagem de MacArthur.

Questões éticas A coleta de dados e a intervenção serão realizadas de acordo com os padrões éticos do Comitê de Ética local, que aprovou o protocolo.