がん患者の外傷後の成長を促進するためのガイド付き書面による開示介入 ガイド付き書面による開示

研究の目的 この研究の主な目的は、補助化学療法終了時のステージ I ～ III の乳癌および結腸癌患者の外傷後成長促進におけるガイド付き書面開示プロトコルの有効性を評価することです。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

• 侵入的思考と回避の減少という観点からの GWDP の有効性の評価
• うつ病と不安の軽減という観点からの GWDP の有効性の評価
• 構築された意味と心的外傷後の成長との関係を調査する。

方法 研究デザイン この研究はランダム化比較試験です。 研究に参加することに同意した適格な患者は、GWDP 介入（実験群）または対照介入（対照群）を受けるように無作為に割り当てられます。

参加者 参加者は、レッジョ エミリアのサンタ マリア ヌオーヴァ病院 - 腫瘍学部門、科学研究ケア研究所 (IRCCS) の腫瘍学デイ病院 (DH) で募集されます。

適格基準は患者の医療記録を検討することによって評価され、採用時に確認されます。

ランダム化 研究への参加に同意した適格患者は、腫瘍学的 DH によって階層化され、配分比 1:1 で GWDP 条件または対照条件にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピュータで生成された乱数を使用して、中央電話ランダム化センターを通じて実行されます。

患者の基本情報を登録した後、治験センターは対象の患者に固有のコードを割り当て、割り当てられた状態を専門家に伝えます。 このコードは、各患者に関連するすべてのフォームで報告されます。

介入 実験的介入 (GWDP) は、がんの診断と治療によるトラウマ的な出来事を経験した患者に指示が提供される 20 分間の 3 回の執筆セッションで構成されます。 最初に、参加者はトラウマ的な出来事に関する事実を時系列に思い出し、次にそれらの事実に関連する感情にラベルを付け、優先順位の即座の変化を評価し、現在の感情と学んだ対処メカニズムについて熟考するように求められます。 さらに、がんの経験が人生や自分自身についての見方をどのように変えたかを振り返り、将来起こるかもしれない他の困難に対処する方法を教えるよう求められます。

以下に、研究者は 3 つの執筆セッションのそれぞれに関するタスクを総合して報告します。 参加者には次のことが求められます。

1. 客観的かつ冷静な態度で、がんという病気に関する思い出を時系列に沿って説明します。
2. (a) 病気の経験中に感じられた思考や感情。 (b) 病気が彼らの日常生活に与えた影響、そしてそれが彼らの人生に対する態度をどのように変えたか。

3. 実際の状況に焦点を当て、病気の経験全体について考え、次の側面について報告します。

   • 彼らの現在の考えや感情、そしてそれらが病気の経験中に感じられたものとどのように異なるのか。
   • 彼らが病気とどの程度うまく折り合いをつけ、理解し、病気とうまく付き合ってきた自分自身を評価しているか。
   • 個人的な洞察、知識、スキルに関して病気から何を学んだのか、そしてこれらのリソースが将来どのように役立つのか。
   • 将来、他の同様の出来事にどう対処するか。

参加者には、家の中で誰にも邪魔されずに執筆できる静かな場所と時間を見つけることが求められます。 最初のライティング セッションは初期評価 (T0) から 2 週間までに実行され、その後の 2 つのセッションは 2 週間に 1 回実行されます。

オリジナルの指示はイタリア語に翻訳され、がんの診断と治療における特定のトラウマ的な経験に適応されました。

対照条件は、参加者が過去 1 週間に起こった日常の出来事について書くように要求される 20 分間の 3 回の書き込みセッションで構成されます。また、客観的で冷静な態度で事実に焦点を当てることも求められます。 能動的な制御介入は、作文課題の一般的な効果（つまり、書かれた一般的な説明による）と特定の効果（つまり、認知的な再構成とともに書かれた感情表現による）の両方を説明するために使用されます。

実験グループに関しては、参加者は邪魔されずに書くための静かな場所と時間を見つけるように求められます。 GWDP と同じセッション間の時間間隔が使用されました。

各執筆セッションの前日に、両方の症状の患者に研究者が電話で連絡し、小冊子に含まれる指示の理解度を確認し、執筆作業を行うよう思い出させます。 患者との連絡が取れなかった場合は、患者フォームに記録されます。

採用と評価の手順 採用とベースライン評価 (T0)。 1 人以上の医療専門家 (腫瘍学者、看護師、心理学者) が採用担当者および評価者として参加します。 彼らは運営委員会によって研究の目的と手順について研修を受け、学習教材が提供されます。 採用の好ましい方法には、医療相談のために DH に参加する適格な患者に腫瘍専門医が情報を提供することが含まれます。 採用に障害がある場合（例：腫瘍学者の研究への参加意欲の欠如、医療相談の予定が化学療法終了後 8 か月を超えている、患者が診察予約時に対応できないなど）、対象者に手紙が送付されます。患者が研究に関する一般的な情報を提示する。 3 ～ 7 日後、研究スタッフのメンバーが患者に電話で詳細な情報を提供し、患者が参加できるかどうかを確認します。

この介入に興味のある患者は医療専門家と会い、研究の目的と執筆タスクの両方を説明し、情報シートを提供し、社会人口統計データと健康情報（年齢、性別、教育レベル、健康情報など）を収集します。婚姻状況、診断からの経過時間、病気の部位と段階、受けた治療）。 参加に同意する患者様は書面による同意をいただきます。 医療専門家はベースラインのアンケートを実施し、ランダム化のために治験センターに連絡します。 最後に、割り当てグループに応じた介入に関する小冊子が参加者に提供されます。 文書化されたテキストと結果の評価の両方について、匿名性が保証されます。

介入後およびフォローアップ評価 (T1 および T2)。 参加者は、医療相談中に可能な限り、ベースライン（T1）から 3 か月後に試験結果について再評価されます。許容時間は ± 15 日です。 この際、患者様の文章を記載した冊子は返却させていただきます。 フォローアップ評価 (T2) は、医療相談中に可能な限り、介入後評価の 6 か月後に実行されます (同じ時間の許容範囲は ± 15 日です)。

仮説 主な仮説。 研究者らは、介入後、GWDP グループの参加者は対照グループと比較して、心的外傷後の成長インベントリでより高いスコアを獲得すると予想しています。

意味の構築は、成長につながる、より適応的なスキーマの再構築の基礎となるメカニズムとみなされます。 したがって、研究者らは、構築された意味スケールによって測定される構築された意味によって、PTG レベルの上昇が緩和される可能性があると期待しています。

二次仮説。 研究者らは、介入後、GWDP グループの参加者は対照グループと比較してイベントの影響スケールのスコアが低くなるだろうと仮説を立てています。 研究者らはまた、GWDP グループの参加者は、対照グループと比較して、病院不安およびうつ病スケールのスコアが低いと予測しています。

サンプルサイズ 前向き検出力分析により、現在の研究では 80% の検出力を達成するには 250 人の参加者が必要であることが明らかになりました。 予測される効果の大きさ (ヘッジズの g = 0.36) は、心的外傷後の成長に対する心理的介入の効果に関する最近のメタ分析に従って推定されます。

データ分析 予備分析を実行して、ベースラインで 2 つのグループ間の臨床データと人口統計データの違い (GDWP 介入対対照介入) を比較します。 その後、2 X 3 混合要因計画分散分析が各従属変数 (心的外傷後の成長および苦痛の測定) に対して実行されます。 「間」要因は 2 つのレベル (はい/いいえ) による介入であり、「内」要因は 3 つのレベル (T0/T1/T2) による時間です。 社会人口統計学的変数と健康変数を共変量として使用した調整された分散分析が実行されます。 最後に、GWDP の効果に対する構築された意味の潜在的な緩和的な役割は、マッカーサーのアプローチに従うでしょう。

倫理的問題 データ収集と介入は、プロトコールを承認した地域の倫理委員会の倫理基準に従って実行されます。