En veiledet skriftlig avsløringsintervensjon for å fremme posttraumatisk vekst hos kreftpasienter VEILEDT SKRIFTLIG AVSLARING

Studiemål Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til Guided Written Disclosure Protocol for å fremme posttraumatisk vekst hos stadium I-III bryst- og tykktarmskreftpasienter ved slutten av adjuvant kjemoterapi.

De sekundære målene for studien inkluderer

• Evaluering av effektiviteten til GWDP når det gjelder påtrengende tanker og unngåelsesreduksjon
• Vurdere effekten av GWDP når det gjelder reduksjon av depresjon og angst
• Undersøker forholdet mellom konstruert mening og posttraumatisk vekst.

Metoder Studiedesign Studien er en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til å motta GWDP-intervensjonen (eksperimentell gruppe) eller en kontrollintervensjon (kontrollgruppe).

Deltakere Deltakerne vil bli rekruttert i Oncological Day Hospitals (DH) ved Scientific Research and Care Institute (IRCCS) Santa Maria Nuova sykehus i Reggio Emilia - Oncology Unit

Kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert ved gjennomgang av pasientenes journal og verifisert ved rekruttering.

Randomisering Kvalifiserte pasienter, som godtar å delta i studien, vil bli tilfeldig tilordnet GWDP-tilstanden eller til kontrolltilstanden med et allokeringsforhold på 1:1, stratifisert av onkologisk DH. Randomisering utføres gjennom et sentralt telefon-randomiseringssenter ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.

Etter registrering av pasientgrunnleggende informasjon vil prøvesenteret tilskrive en unik kode til den inkluderte pasienten, og kommunisere til fagpersonen den tildelte tilstanden. Denne koden vil bli rapportert i alle skjemaer knyttet til hver pasient.

Intervensjonene Den eksperimentelle intervensjonen (GWDP) består av tre 20-minutters skrivesesjoner der instruksjoner gis til pasienter som har opplevd den traumatiske hendelsen med kreftdiagnose og terapi. Til å begynne med inviteres deltakerne til å huske kronologisk fakta om den traumatiske hendelsen, og deretter merke følelsene knyttet til disse fakta, vurdere umiddelbare endringer i prioriteringer, reflektere over deres nåværende følelser og over mestringsmekanismer de har lært. Dessuten blir de bedt om å reflektere over hvordan opplevelsen av kreft har endret deres syn på livet og seg selv, og lære dem å takle andre vanskeligheter som kan oppstå i fremtiden.

Nedenfor rapporterer etterforskerne en syntese av oppgavene for hver av de tre skriveøktene. Deltakerne blir bedt om å:

1. beskrive minner om kreftsykdom i kronologisk rekkefølge, med en objektiv og løsrevet holdning.
2. beskrive: (a) tanker og følelser oppfattet under sykdomsopplevelsen; (b) virkningen av sykdom på deres daglige liv, og hvordan den har endret deres holdninger til livet.

3. fokusere på deres faktiske situasjon, tenk på hele sykdomsopplevelsen og rapporter om følgende aspekter:

   • deres nåværende tanker og følelser, og hvordan de skiller seg fra de som føltes under sykdomsopplevelsen.
   • i hvilken grad de har forstått, forstår og setter pris på at de har taklet sykdommen på en vellykket måte.
   • hva de har lært av sykdom i form av personlig innsikt, kunnskap og ferdigheter, og hvordan disse ressursene kan være nyttige i fremtiden.
   • hvordan de vil takle andre lignende hendelser i fremtiden.

Deltakerne blir bedt om å finne et rolig sted og tid i hjemmet for å skrive uten å bli forstyrret. Den første skriveøkten gjennomføres to uker fra førstegangsvurderingen (T0), og de påfølgende to øktene en gang annenhver uke.

Originale instruksjoner ble oversatt til italiensk, og tilpasset den spesifikke traumatiske opplevelsen av kreftdiagnose og behandling.

Kontrollbetingelsen består av tre 20-minutters skriveøkter der deltakerne blir bedt om å skrive om hendelser i deres daglige rutine som har skjedd den siste uken; de blir også bedt om å fokusere på fakta, med en objektiv og løsrevet holdning. En aktiv kontrollintervensjon brukes til å redegjøre for både generelle (dvs. på grunn av en skriftlig generell beskrivelse) og spesifikke effekter (dvs. på grunn av et skriftlig emosjonelt uttrykk, sammen med en kognitiv reframing) av skriveoppgaven.

Når det gjelder forsøksgruppen, blir deltakerne bedt om å finne et rolig sted og tid til å skrive uten å bli forstyrret. Det ble brukt samme tidsintervall mellom øktene som for GWDP.

En dag før hver skriveøkt vil pasienter med begge tilstander bli kontaktet på telefon av forskeren, som vil sjekke forståelsen av instruksjonene som er inkludert i heftet, og minne dem på å utføre skriveoppgaven. Manglende kontakt med pasienten vil bli registrert i pasientskjemaet.

Prosedyrer for rekruttering og vurdering Rekruttering og grunnvurdering (T0). Ett eller flere helsepersonell (onkologer, sykepleiere eller psykologer) vil delta som rekrutterere og evaluatorer. De vil bli opplært av styringskomiteen om studiemål og prosedyrer, og gis studiemateriell. Den foretrukne rekrutteringsmetoden innebærer at onkologen informerer kvalifiserte pasienter som går til DH for deres medisinske konsultasjon. Ved hindringer for rekruttering (f.eks. kreftlegers manglende motivasjon for å involvere seg i studien, medisinsk konsultasjon planlagt utover åtte måneder etter avsluttet kjemoterapi, pasienters utilgjengelighet ved legeavtale), vil et brev bli sendt til kvalifiserte. pasienter som presenterer generell informasjon om studien. Tre til syv dager senere vil et medlem av studiestaben ringe pasienten på telefon for å gi ytterligere informasjon og for å bekrefte at han/henne er tilgjengelig for å delta.

Pasienter som er interessert i intervensjonen vil møte en helsepersonell, som vil forklare både studiemålene og skriveoppgavene, gi dem informasjonsarket, og samle inn sosiodemografiske data og helseinformasjon (dvs. alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, tid siden diagnose, sykdomssted og -stadium og mottatt behandling). Pasienter som samtykker i å delta, vil gi sitt skriftlige samtykke. Helsepersonell vil administrere baseline spørreskjemaer, og deretter kontakte prøvesenteret for randomisering. Til slutt vil heftet om intervensjonen, i henhold til tildelingsgruppe, bli gitt til deltakeren. Anonymitet vil være garantert for både skriftlige tekster og resultatvurdering.

Etterintervensjon og oppfølgingsvurderinger (T1 og T2). Deltakerne vil bli vurdert på nytt for studieresultatene tre måneder etter baseline (T1), med en tidstoleranse på ± 15 dager, når det er mulig under en medisinsk konsultasjon. I denne anledning vil heftet som inneholder pasientens skriftlige tekster bli returnert. Oppfølgingsevaluering (T2) vil bli utført seks måneder etter post-intervensjonsvurderingen (med samme tidstoleranse på ± 15 dager), når det er mulig under enhver medisinsk konsultasjon.

Hypoteser Hovedhypotese. Etterforskerne forventer at deltakerne i GWDP-gruppen etter intervensjonen vil ha høyere skår på posttraumatisk vekst sammenlignet med kontrollgruppen.

Betydningskonstruksjon anses som mekanismen som ligger til grunn for restruktureringen av mer adaptive skjemaer som fører til vekst. Derfor forventer etterforskere at økte nivåer av PTG kan modereres av konstruert mening, målt ved konstruert meningsskala.

Sekundær hypotese. Etterforskere antar at deltakere i GWDP-gruppen etter intervensjonen vil ha lavere skår på Impact of Events-skalaen sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskere spår også at deltakere i GWDP-gruppen vil ha lavere skåre på Sykehusangst- og depresjonsskalaen sammenlignet med kontrollgruppen.

Prøvestørrelse En prospektiv kraftanalyse viste at den nåværende studien ville kreve 250 deltakere for å oppnå 80 % effekt. Den predikerte effektstørrelsen (Hedges' g = 0,36) er estimert i henhold til en fersk metaanalyse om effekten av psykologiske intervensjoner på posttraumatisk vekst.

Dataanalyse En foreløpig analyse vil bli utført for å sammenligne, ved baseline, forskjellene mellom kliniske og demografiske data mellom de to gruppene (GDWP-intervensjon vs. kontrollintervensjon). Deretter vil en 2 X 3 blandet faktoriell design ANOVA bli utført for hver avhengig variabel (posttraumatisk vekst og nødtiltak). «Mellom»-faktoren er intervensjon med to nivåer (ja/nei) og «innenfor»-faktoren er tid med tre nivåer (T0/T1/T2). Det vil bli utført justert variansanalyse med sosiodemografiske og helsevariabler som kovariant. Til slutt vil den potensielle modererende rollen til konstruert mening på effekten av GWDP være i henhold til MacArthur-tilnærmingen.

Etiske spørsmål Datainnsamlingen og intervensjonen vil bli utført i samsvar med de etiske standardene til den lokale etiske komiteen, som har godkjent protokollen.