Řízené písemné zpřístupnění intervence na podporu posttraumatického růstu u pacientů s rakovinou ŘÍZENÉ PÍSEMNÉ ZVEŘEJNĚNÍ

Cíle studie Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Řízeného písemného protokolu při podpoře posttraumatického růstu u pacientů s rakovinou prsu a tlustého střeva ve stadiu I-III na konci jejich adjuvantní chemoterapie.

Mezi vedlejší cíle studia patří

• Hodnocení účinnosti GWDP z hlediska rušivých myšlenek a omezení vyhýbavosti
• Posouzení účinnosti GWDP z hlediska snížení deprese a úzkosti
• Zkoumání vztahu mezi konstruovaným významem a posttraumatickým růstem.

Metody Návrh studie Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí pacienti, kteří dají svůj souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni do GWDP intervence (experimentální skupina) nebo kontrolní intervence (kontrolní skupina).

Účastníci Účastníci budou náborováni v onkologických denních nemocnicích (DH) Institutu pro vědecký výzkum a péči (IRCCS) Nemocnice Santa Maria Nuova v Reggio Emilia – onkologická jednotka

Kritéria způsobilosti budou posouzena přezkoumáním lékařského záznamu pacientů a ověřena v době náboru.

Randomizace Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni ke stavu GWDP nebo ke kontrolnímu stavu s alokačním poměrem 1:1, stratifikovaní podle onkologického DH. Randomizace se provádí prostřednictvím centrálního telefonního randomizačního centra pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Po registraci základních informací o pacientovi zkušební centrum přidělí zařazenému pacientovi jedinečný kód a sdělí profesionálovi přidělený stav. Tento kód bude uveden ve všech formulářích týkajících se každého pacienta.

Intervence Experimentální intervence (GWDP) sestává ze tří 20minutových písemných sezení, ve kterých jsou poskytovány instrukce pacientům, kteří zažili traumatickou událost diagnostiky rakoviny a terapií. Nejprve jsou účastníci vyzváni, aby si chronologicky vzpomněli na fakta týkající se traumatické události a poté označili emoce související s těmito skutečnostmi, zhodnotili okamžité změny v prioritách, zamysleli se nad svými aktuálními pocity a o mechanismech zvládání, které se naučili. Kromě toho jsou požádáni, aby se zamysleli nad tím, jak zkušenost s rakovinou změnila jejich pohled na život a na ně samotné, a naučila je vyrovnat se s dalšími obtížemi, které mohou v budoucnu nastat.

Níže vyšetřovatelé hlásí syntézu úkolů týkajících se každého ze tří písemných sezení. Účastníci jsou požádáni, aby:

1. popsat vzpomínky týkající se nádorových onemocnění v chronologickém pořadí, s objektivním a nezaujatým přístupem.
2. popsat: (a) myšlenky a emoce vnímané během prožitku nemoci; b) dopad nemoci na jejich každodenní život a jak změnila jejich postoje k životu.

3. zaměřte se na jejich aktuální situaci, přemýšlejte o celém prožitku nemoci a podejte zprávu o následujících aspektech:

   • jejich současné myšlenky a pocity a jak se liší od těch, které jsme pociťovali během prožitku nemoci.
   • do jaké míry se s touto nemocí vyrovnali, chápali a oceňují sami sebe, že se s nemocí úspěšně vypořádali.
   • co se naučili z nemoci, pokud jde o osobní vhled, znalosti a dovednosti, a jak by tyto zdroje mohly být užitečné v jejich budoucnosti.
   • jak se v budoucnu vyrovnají s dalšími podobnými událostmi.

Účastníci jsou požádáni, aby si ve svém domově našli klidné místo a čas na psaní, aniž by byli rušeni. První písemná sezení proběhne do dvou týdnů od počátečního hodnocení (T0) a následující dvě sezení jednou za dva týdny.

Původní pokyny byly přeloženy do italštiny a přizpůsobeny konkrétním traumatickým zážitkům z diagnostiky a léčby rakoviny.

Kontrolní podmínka sestává ze tří 20minutových písemných sezení, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby napsali o událostech jejich každodenní rutiny, které se staly během minulého týdne; jsou také požádáni, aby se zaměřili na fakta s objektivním a nezaujatým přístupem. Aktivní kontrolní zásah se používá k zohlednění jak obecných (tj. v důsledku písemného obecného popisu), tak specifických účinků (tj. v důsledku písemného emocionálního projevu spolu s kognitivním přerámováním) psacího úkolu.

Pokud jde o experimentální skupinu, účastníci jsou požádáni, aby si našli klidné místo a čas na psaní, aniž by byli rušeni. Byl použit stejný časový interval mezi relacemi jako u GWDP.

Jeden den před každým psaním budou pacienti v obou stavech telefonicky kontaktováni výzkumníkem, který zkontroluje, zda rozuměli pokynům obsaženým v brožuře, a připomene jim, aby provedli úkol psaní. Nekontaktování pacienta bude zaznamenáno do formuláře pacienta.

Postupy náboru a hodnocení Nábor a základní hodnocení (T0). Jeden nebo více zdravotnických pracovníků (onkologů, sester nebo psychologů) se zúčastní jako náboráři a hodnotitelé. Budou proškoleni řídícím výborem o studijních cílech a postupech a budou jim poskytnuty studijní materiály. Upřednostňovaný způsob náboru zahrnuje onkologa v informování vhodných pacientů, kteří navštěvují DH za účelem lékařské konzultace. V případě překážek při náboru (např. nedostatek motivace onkologů k účasti ve studii, lékařská konzultace plánovaná po osmi měsících po ukončení chemoterapie, nedostupnost pacientů v době jmenování lékařem) bude oprávněným zaslán dopis pacientů prezentujících obecné informace o studii. O tři až sedm dní později zavolá člen studijního personálu pacientovi telefonicky, aby mu poskytl další informace a ověřil jeho/její možnost se zúčastnit.

Pacienti se zájmem o intervenci se setkají se zdravotnickým pracovníkem, který jim vysvětlí cíle studie a písemné úkoly, poskytne jim informační list a shromáždí sociodemografické údaje a informace o zdraví (tj. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, doba od diagnózy, místo a stadium onemocnění a přijatá léčba). Pacienti, kteří souhlasí s účastí, dají svůj písemný souhlas. Zdravotnický pracovník bude administrovat základní dotazníky a poté bude kontaktovat testovací centrum pro randomizaci. Nakonec bude účastníkovi poskytnuta brožura týkající se intervence podle alokační skupiny. Anonymita bude zaručena jak u psaných textů, tak u hodnocení výsledků.

Postintervenční a následné hodnocení (T1 a T2). Účastníci budou znovu posouzeni z hlediska výsledků studie tři měsíce po výchozí hodnotě (T1), s časovou tolerancí ± 15 dnů, kdykoli je to možné během jakékoli lékařské konzultace. Při této příležitosti bude brožura obsahující psané texty pacienta vrácena. Následné hodnocení (T2) bude provedeno šest měsíců po pointervenčním hodnocení (se stejnou časovou tolerancí ± 15 dnů), kdykoli to bude možné během jakékoli lékařské konzultace.

Hypotézy Hlavní hypotéza. Vyšetřovatelé očekávají, že po intervenci budou mít účastníci ve skupině GWDP vyšší skóre v inventáři posttraumatického růstu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Konstrukce významu je považována za mechanismus, který je základem restrukturalizace adaptivnějších schémat, která vedou k růstu. Vyšetřovatelé proto očekávají, že zvýšené hladiny PTG by mohly být zmírněny vytvořeným významem, měřeným pomocí škály Constructed Meaning Scale.

Sekundární hypotéza. Vyšetřovatelé předpokládají, že po intervenci budou mít účastníci ve skupině GWDP nižší skóre na stupnici dopadu událostí ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé také předpovídají, že účastníci ve skupině GWDP budou mít nižší skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese ve srovnání s kontrolní skupinou.

Velikost vzorku Prospektivní analýza výkonu odhalila, že současná studie by vyžadovala 250 účastníků k dosažení 80% výkonu. Předpokládaná velikost účinku (Hedges's g = 0,36) je odhadnuta podle nedávné metaanalýzy účinku psychologických intervencí na posttraumatický růst.

Analýza dat Bude provedena předběžná analýza pro srovnání rozdílů klinických a demografických údajů mezi těmito dvěma skupinami na začátku studie (intervence GDWP vs. kontrolní intervence). Poté bude pro každou závislou proměnnou provedena 2 X 3 smíšená faktoriální návrhová analýza (ANOVA) (posttraumatický růst a měření úzkosti). Faktorem „mezi“ je intervence se dvěma úrovněmi (ano/ne) a faktorem „v rámci“ je čas se třemi úrovněmi (T0/T1/T2). Bude provedena upravená analýza rozptylu se sociodemografickými a zdravotními proměnnými jako kovarianty. Konečně, potenciální moderační role konstruovaného významu na účinek GWDP bude podle MacArthurova přístupu.

Etické otázky Sběr dat a intervence budou prováděny v souladu s etickými standardy místní Etické komise, která schválila protokol.