Управляемое письменное раскрытие информации для стимуляции посттравматического роста у онкологических больных

Цели исследования Основной целью данного исследования является оценка эффективности протокола направленного письменного раскрытия информации в стимуляции посттравматического роста у пациентов с раком молочной железы и толстой кишки стадии I-III в конце их адъювантной химиотерапии.

Второстепенные цели исследования включают

• Оценка эффективности GWDP с точки зрения снижения навязчивых мыслей и избегания
• Оценка эффективности GWDP с точки зрения снижения депрессии и тревоги
• Исследование взаимосвязи между сконструированным значением и посттравматическим ростом.

Методы. Дизайн исследования. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения вмешательства GWDP (экспериментальная группа) или контрольного вмешательства (контрольная группа).

Участники Участники будут набраны в онкологических дневных стационарах (DH) Института научных исследований и ухода (IRCCS) Больница Санта-Мария-Нуова в Реджо-Эмилии - онкологическое отделение

Критерии приемлемости будут оцениваться путем изучения медицинской карты пациентов и проверяться во время набора.

Рандомизация Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в группу с GWDP или в группу контроля с соотношением распределения 1:1, стратифицированным по онкологическому DH. Рандомизация осуществляется через центральный телефонный центр рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.

После регистрации основной информации о пациенте испытательный центр присвоит включенному пациенту уникальный код и сообщит специалисту о назначенном заболевании. Этот код будет указан во всех формах, относящихся к каждому пациенту.

Вмешательства Экспериментальное вмешательство (GWDP) состоит из трех 20-минутных письменных сессий, в ходе которых пациентам, пережившим травматическое событие, связанное с диагностикой рака и терапией, даются инструкции. Сначала участникам предлагается вспомнить в хронологическом порядке факты, касающиеся травматического события, а затем обозначить эмоции, связанные с этими фактами, оценить немедленные изменения в приоритетах, поразмышлять о своих нынешних чувствах и изученных ими механизмах преодоления. Более того, их просят поразмышлять над тем, как пережитое раком изменило их взгляды на жизнь и самих себя, научив справляться с другими трудностями, которые могут возникнуть в будущем.

Ниже исследователи сообщают о синтезе задач, касающихся каждой из трех письменных сессий. Участников просят:

1. описывать воспоминания о раковом заболевании в хронологическом порядке, с объективным и беспристрастным отношением.
2. опишите: (а) мысли и эмоции, возникающие во время болезни; (б) влияние болезни на их повседневную жизнь и то, как она изменила их отношение к жизни.

3. сосредоточьтесь на их фактической ситуации, подумайте обо всем переживании болезни и сообщите о следующих аспектах:

   • их нынешние мысли и чувства, и чем они отличаются от тех, которые ощущались во время болезни.
   • в какой степени они смирились, поняли и оценили себя, чтобы успешно справиться с болезнью.
   • чему они научились во время болезни с точки зрения личного понимания, знаний и навыков, и как эти ресурсы могут быть полезны в их будущем.
   • как они справятся с другими подобными событиями в будущем.

Участников просят найти тихое место и время в своем доме, чтобы писать, не беспокоясь. Первая письменная сессия будет проведена через две недели после первоначальной оценки (T0), а следующие две сессии — раз в две недели.

Оригинальные инструкции были переведены на итальянский язык и адаптированы к конкретному травмирующему опыту диагностики и лечения рака.

Контрольное условие состоит из трех 20-минутных сеансов письма, в ходе которых участников просят написать о событиях их повседневной жизни, произошедших за последнюю неделю; их также просят сосредоточиться на фактах с объективным и беспристрастным отношением. Вмешательство активного контроля используется для учета как общих (т. е. благодаря письменному общему описанию), так и специфических эффектов (т. е. благодаря письменному эмоциональному выражению вместе с когнитивным рефреймингом) письменной задачи.

Что касается экспериментальной группы, участников просят найти тихое место и время, чтобы писать, чтобы их не беспокоили. Использовался тот же временной интервал между сессиями, что и для GWDP.

За день до каждого сеанса письма исследователь свяжется с пациентами в обоих состояниях по телефону, который проверит их понимание инструкций, включенных в буклет, и напомнит им о выполнении письменного задания. Отсутствие контакта с пациентом будет зафиксировано в карточке пациента.

Процедуры набора и оценки Набор и базовая оценка (T0). Один или несколько медицинских работников (онкологов, медсестер или психологов) будут участвовать в качестве рекрутеров и оценщиков. Они будут обучены Руководящим комитетом целям и процедурам исследования и обеспечены учебными материалами. В предпочтительном методе набора онколог информирует подходящих пациентов, которые посещают DH для получения медицинской консультации. В случае препятствий для набора (например, отсутствие у онкологов мотивации для участия в исследовании, запланированная медицинская консультация после восьми месяцев после окончания химиотерапии, недоступность пациентов во время медицинского приема) будет отправлено письмо правомочным пациенты, представляющие общую информацию об исследовании. Через три-семь дней член исследовательского персонала позвонит пациенту по телефону, чтобы предоставить дополнительную информацию и проверить его/ее готовность к участию.

Пациенты, заинтересованные в вмешательстве, встретятся с медицинским работником, который объяснит как цели исследования, так и письменные задания, предоставит им информационный лист и соберет социально-демографические данные и информацию о состоянии здоровья (например, возраст, пол, уровень образования, семейное положение, время с момента постановки диагноза, место и стадия заболевания, полученное лечение). Пациенты, дающие согласие на участие, дадут свое письменное согласие. Медицинский работник заполнит базовые анкеты, а затем свяжется с исследовательским центром для рандомизации. Наконец, участнику будет предоставлен буклет о вмешательстве в соответствии с группой распределения. Анонимность будет гарантирована как для письменных текстов, так и для оценки результатов.

Оценка после вмешательства и последующая оценка (T1 и T2). Участники будут повторно оценены на предмет результатов исследования через три месяца после исходного уровня (T1) с допуском по времени ± 15 дней, когда это возможно во время любой медицинской консультации. В этом случае буклет с письменными текстами пациента будет возвращен. Последующая оценка (T2) будет проводиться через шесть месяцев после оценки после вмешательства (с таким же допуском по времени ± 15 дней), когда это возможно, во время любой медицинской консультации.

Гипотезы Основная гипотеза. Исследователи ожидают, что после вмешательства участники группы GWDP будут иметь более высокие баллы по шкале посттравматического роста по сравнению с контрольной группой.

Конструирование смысла рассматривается как механизм, лежащий в основе реструктуризации более адаптивных схем, ведущих к росту. Таким образом, исследователи ожидают, что повышенные уровни PTG можно смягчить с помощью сконструированного значения, измеряемого с помощью Шкалы сконструированного значения.

Вторичная гипотеза. Исследователи предполагают, что после вмешательства участники группы GWDP будут иметь более низкие баллы по шкале влияния событий по сравнению с контрольной группой. Исследователи также прогнозируют, что участники группы GWDP будут иметь более низкие баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии по сравнению с контрольной группой.

Размер выборки Проспективный анализ мощности показал, что для текущего исследования потребуется 250 участников, чтобы достичь мощности 80%. Прогнозируемый размер эффекта (показатель Хеджеса g = 0,36) оценивается в соответствии с недавним метаанализом влияния психологических вмешательств на посттравматический рост.

Анализ данных Будет проведен предварительный анализ для сравнения исходных различий клинических и демографических данных между двумя группами (вмешательство GDWP по сравнению с контрольным вмешательством). После этого для каждой зависимой переменной (посттравматический рост и показатели дистресса) будет выполнен смешанный факторный анализ ANOVA 2 X 3. Фактор «между» — это вмешательство с двумя уровнями (да/нет), а фактор «внутри» — это время с тремя уровнями (T0/T1/T2). Будет проведен скорректированный дисперсионный анализ с социально-демографическими переменными и переменными состояния здоровья как ковариантными. Наконец, потенциальная модерирующая роль конструируемого значения на влияние ВДП будет соответствовать подходу Макартура.

Этические вопросы Сбор данных и вмешательство будут осуществляться в соответствии с этическими стандартами местного этического комитета, утвердившего протокол.