Pisemna interwencja z przewodnikiem w celu promowania posttraumatycznego wzrostu u pacjentów z chorobą nowotworową

Cele badania Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Protokołu ujawnień pisemnych z przewodnikiem w promowaniu wzrostu pourazowego u pacjentów z rakiem piersi i okrężnicy w stadium I-III po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.

Do celów drugorzędnych badania należy m.in

• Ocena skuteczności GWDP w zakresie redukcji natrętnych myśli i unikania
• Ocena skuteczności GWDP w zakresie redukcji depresji i lęku
• Badanie związku między konstruowanym znaczeniem a wzrostem potraumatycznym.

Metody Projekt badania Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję GWDP (grupa eksperymentalna) lub interwencję kontrolną (grupa kontrolna).

Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani w Onkologicznych Szpitalach Dziennych (DH) Instytutu Badań Naukowych i Opieki (IRCCS) Szpital Santa Maria Nuova w Reggio Emilia – Oddział Onkologii

Kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjentów i zweryfikowane w momencie rekrutacji.

Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do warunku GWDP lub do warunku kontrolnego ze stosunkiem alokacji 1:1, stratyfikowanym przez onkologiczne DH. Randomizacja jest przeprowadzana przez centralne telefoniczne centrum randomizacji przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych.

Po zarejestrowaniu podstawowych informacji o pacjencie ośrodek badań nada danemu pacjentowi niepowtarzalny kod i przekaże specjaliście przypisany stan. Ten kod będzie podany we wszystkich formularzach dotyczących każdego pacjenta.

Interwencje Interwencja eksperymentalna (GWDP) składa się z trzech 20-minutowych sesji pisemnych, podczas których przekazywane są instrukcje pacjentom, którzy doświadczyli traumatycznego wydarzenia związanego z diagnozą i leczeniem raka. Na początku uczestnicy proszeni są o chronologiczne przypomnienie sobie faktów dotyczących traumatycznego wydarzenia, a następnie nazwanie emocji związanych z tymi faktami, ocenę natychmiastowych zmian priorytetów, zastanowienie się nad swoimi aktualnymi uczuciami i poznanymi mechanizmami radzenia sobie. Ponadto proszeni są o zastanowienie się, w jaki sposób doświadczenie choroby nowotworowej zmieniło ich spojrzenie na życie i siebie samych, ucząc ich radzenia sobie z innymi trudnościami, które mogą pojawić się w przyszłości.

Poniżej badacze przedstawiają syntezę zadań dotyczących każdej z trzech sesji pisania. Uczestnicy proszeni są o:

1. opisują wspomnienia dotyczące choroby nowotworowej w porządku chronologicznym, zachowując obiektywizm i dystans.
2. opisz: (a) myśli i emocje odczuwane podczas doświadczenia choroby; (b) wpływ choroby na ich codzienne życie i sposób, w jaki zmieniła ich postawę wobec życia.

3. skoncentruj się na swojej rzeczywistej sytuacji, przemyśl całe doświadczenie choroby i zdaj relację z następujących aspektów:

   • ich obecne myśli i uczucia oraz jak różnią się one od tych odczuwanych podczas doświadczenia choroby.
   • w jakim stopniu pogodzili się, zrozumieli i docenili siebie za pomyślne pokonanie choroby.
   • czego nauczyli się z choroby pod względem osobistych spostrzeżeń, wiedzy i umiejętności oraz w jaki sposób te zasoby mogą być przydatne w ich przyszłości.
   • jak poradzą sobie z innymi podobnymi zdarzeniami w przyszłości.

Uczestnicy proszeni są o znalezienie spokojnego miejsca i czasu w domu na pisanie bez przeszkadzania. Pierwsza sesja pisania zostanie przeprowadzona do dwóch tygodni od oceny wstępnej (T0), a kolejne dwie sesje raz na dwa tygodnie.

Oryginalne instrukcje zostały przetłumaczone na język włoski i dostosowane do specyficznego traumatycznego doświadczenia związanego z diagnostyką i leczeniem raka.

Warunek kontrolny składa się z trzech 20-minutowych sesji pisania, w których uczestnicy proszeni są o napisanie o wydarzeniach z ich codziennej rutyny, które miały miejsce w ciągu ostatniego tygodnia; są również proszeni o skupienie się na faktach, z obiektywnym i bezstronnym podejściem. Aktywna interwencja kontrolna jest stosowana w celu uwzględnienia zarówno ogólnych (tj. dzięki pisemnemu ogólnemu opisowi), jak i szczegółowych efektów (tj. dzięki pisemnej ekspresji emocjonalnej wraz z poznawczym przeformułowaniem) zadania pisania.

Jeśli chodzi o grupę eksperymentalną, uczestnicy proszeni są o znalezienie spokojnego miejsca i czasu na pisanie bez przeszkadzania. Zastosowano ten sam odstęp czasu między sesjami, jak w przypadku GWDP.

Na dzień przed każdą sesją pisania, z pacjentami w obu stanach skontaktuje się telefonicznie badacz, który sprawdzi ich zrozumienie instrukcji zawartych w książeczce i przypomni o wykonaniu zadania pisemnego. Brak kontaktu z pacjentem zostanie odnotowany w karcie pacjenta.

Procedury rekrutacji i oceny Rekrutacja i ocena wyjściowa (T0). Jeden lub więcej pracowników służby zdrowia (onkolodzy, pielęgniarki lub psychologowie) będzie uczestniczyć jako osoby rekrutujące i oceniające. Zostaną przeszkoleni przez Komitet Sterujący w zakresie celów i procedur badania oraz otrzymają materiały do ​​nauki. Preferowana metoda rekrutacji polega na poinformowaniu przez onkologa kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłaszają się do DH na konsultację lekarską. W przypadku utrudnień w rekrutacji (np. brak motywacji onkologów do udziału w badaniu, konsultacja lekarska zaplanowana po ośmiu miesiącach od zakończenia chemioterapii, niedostępność pacjentów w momencie wizyty lekarskiej) zostanie wysłane pismo do kwalifikujących się pacjentów przedstawiających ogólne informacje o badaniu. Trzy do siedmiu dni później członek personelu badawczego zadzwoni do pacjenta telefonicznie, aby udzielić dalszych informacji i zweryfikować jego/jej gotowość do udziału.

Pacjenci zainteresowani interwencją spotkają się z pracownikiem służby zdrowia, który wyjaśni zarówno cele badania, jak i zadania pisemne, dostarczy im arkusz informacyjny oraz zbierze dane socjodemograficzne i informacje o stanie zdrowia (tj. wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, czas od diagnozy, miejsce i stadium choroby oraz zastosowane leczenie). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wyrażą pisemną zgodę. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi podstawowe kwestionariusze, a następnie skontaktuje się z ośrodkiem badawczym w celu randomizacji. Na koniec uczestnik otrzyma broszurę dotyczącą interwencji, zgodnie z grupą alokacji. Anonimowość będzie gwarantowana zarówno w przypadku tekstów pisemnych, jak i oceny wyników.

Oceny po interwencji i kontynuacji (T1 i T2). Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem wyników badania trzy miesiące po punkcie wyjściowym (T1), z tolerancją czasową ± 15 dni, kiedy tylko będzie to możliwe podczas jakiejkolwiek konsultacji lekarskiej. W takim przypadku książeczka zawierająca pisemne teksty pacjenta zostanie zwrócona. Ocena kontrolna (T2) zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od oceny pooperacyjnej (z tą samą tolerancją czasową ± 15 dni), w miarę możliwości podczas każdej konsultacji lekarskiej.

Hipotezy Główna hipoteza. Badacze spodziewają się, że po interwencji uczestnicy grupy GWDP będą mieli wyższe wyniki w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego w porównaniu z grupą kontrolną.

Konstrukcja znaczenia jest uważana za mechanizm leżący u podstaw restrukturyzacji bardziej adaptacyjnych schematów, które prowadzą do wzrostu. Dlatego badacze spodziewają się, że zwiększone poziomy PTG mogą być łagodzone przez konstruowane znaczenie, mierzone za pomocą Skali Konstruowanego Znaczenia.

Hipoteza wtórna. Badacze wysuwają hipotezę, że po interwencji uczestnicy grupy GWDP będą mieli niższe wyniki w Skali Wpływu Zdarzeń w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze przewidują również, że uczestnicy grupy GWDP będą mieli niższe wyniki w szpitalnej skali lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną.

Wielkość próby Prospektywna analiza mocy wykazała, że ​​obecne badanie wymagałoby 250 uczestników, aby osiągnąć moc 80%. Przewidywana wielkość efektu (g Hedgesa = 0,36) jest szacowana na podstawie niedawnej metaanalizy dotyczącej wpływu interwencji psychologicznych na wzrost potraumatyczny.

Analiza danych Zostanie przeprowadzona wstępna analiza w celu porównania różnic danych klinicznych i demograficznych między dwiema grupami (interwencja GDWP vs. interwencja kontrolna). Następnie dla każdej zmiennej zależnej zostanie przeprowadzona mieszana analiza czynnikowa ANOVA 2 x 3 (wzrost pourazowy i miary dystresu). Czynnikiem „pomiędzy” jest interwencja na dwóch poziomach (tak/nie), a czynnikiem „wewnątrz” jest czas na trzech poziomach (T0/T1/T2). Przeprowadzona zostanie skorygowana analiza wariancji ze zmiennymi socjodemograficznymi i zdrowotnymi jako kowariantnymi. Wreszcie, potencjalna moderująca rola skonstruowanego znaczenia na wpływ GWDP będzie zgodna z podejściem MacArthura.

Kwestie etyczne Zbieranie danych i interwencja będą przeprowadzane zgodnie ze standardami etycznymi lokalnej komisji etycznej, która zatwierdziła protokół.