Un intervento di divulgazione scritta guidata per promuovere la crescita post-traumatica nei pazienti oncologici DIVULGAZIONE SCRITTA GUIDATA

Obiettivi dello studio Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del protocollo di divulgazione scritta guidata nel promuovere la crescita post-traumatica nei pazienti con carcinoma mammario e del colon in stadio I-III al termine della loro chemioterapia adiuvante.

Gli obiettivi secondari dello studio includono

• Valutare l'efficacia del GWDP in termini di pensieri intrusivi e riduzione dell'evitamento
• Valutare l'efficacia del GWDP in termini di riduzione della depressione e dell'ansia
• Indagare la relazione tra significato costruito e crescita post-traumatica.

Metodi Disegno dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti idonei che danno il loro consenso a partecipare allo studio saranno randomizzati per ricevere l'intervento GWDP (gruppo sperimentale) o un intervento di controllo (gruppo di controllo).

Partecipanti I partecipanti saranno reclutati presso i Day Hospital Oncologici (DH) dell'Istituto di Ricerca e Cura Scientifica (IRCCS) Ospedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia - Unità di Oncologia

I criteri di ammissibilità saranno valutati esaminando la cartella clinica dei pazienti e verificati al momento del reclutamento.

Randomizzazione I pazienti eleggibili, che accettano di partecipare allo studio, saranno assegnati in modo casuale alla condizione GWDP o alla condizione di controllo con un rapporto di assegnazione 1:1, stratificato per il DH oncologico. La randomizzazione viene effettuata tramite un centro di randomizzazione telefonico centrale utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Dopo la registrazione delle informazioni di base del paziente, il centro sperimentale attribuirà un codice univoco al paziente incluso e comunicherà al professionista la condizione assegnata. Tale codice sarà riportato in tutte le schede relative a ciascun paziente.

Gli interventi L'intervento sperimentale (GWDP) consiste in tre sessioni di scrittura di 20 minuti in cui vengono fornite istruzioni ai pazienti che hanno vissuto l'evento traumatico della diagnosi e delle terapie oncologiche. Inizialmente, i partecipanti sono invitati a ricordare cronologicamente i fatti riguardanti l'evento traumatico, quindi a etichettare le emozioni relative a quei fatti, valutare i cambiamenti immediati nelle priorità, riflettere sui propri sentimenti attuali e sui meccanismi di coping appresi. Inoltre, viene chiesto loro di riflettere su come l'esperienza del cancro abbia cambiato la loro visione della vita e di se stessi, insegnando loro ad affrontare altre difficoltà che potrebbero presentarsi in futuro.

Di seguito, i ricercatori riportano una sintesi dei compiti relativi a ciascuna delle tre sessioni di scrittura. I partecipanti sono invitati a:

1. descrivere i ricordi riguardanti la malattia del cancro in ordine cronologico, con un atteggiamento obiettivo e distaccato.
2. descrivere: (a) pensieri ed emozioni percepiti durante l'esperienza di malattia; (b) l'impatto della malattia sulla loro vita quotidiana e come ha cambiato il loro atteggiamento nei confronti della vita.

3. concentrarsi sulla loro situazione reale, pensare all'intera esperienza di malattia e riferire sui seguenti aspetti:

   • i loro pensieri e sentimenti presenti e come differiscono da quelli provati durante l'esperienza della malattia.
   • fino a che punto sono venuti a patti, comprendono e apprezzano se stessi per aver affrontato con successo la malattia.
   • cosa hanno imparato dalla malattia in termini di intuizioni, conoscenze e abilità personali e come queste risorse potrebbero essere utili per il loro futuro.
   • come affronteranno altri eventi simili in futuro.

Ai partecipanti viene chiesto di trovare un posto tranquillo e un tempo nella loro casa per scrivere senza essere disturbati. La prima sessione di scrittura verrà eseguita entro due settimane dalla valutazione iniziale (T0), e le due sessioni successive una volta ogni due settimane.

Le istruzioni originali sono state tradotte in italiano, e adattate alla specifica esperienza traumatica della diagnosi e cura del cancro.

La condizione di controllo consiste in tre sessioni di scrittura di 20 minuti in cui ai partecipanti è richiesto di scrivere di eventi della loro routine quotidiana accaduti durante la settimana passata; viene chiesto loro anche di concentrarsi sui fatti, con un atteggiamento oggettivo e distaccato. Un intervento di controllo attivo viene utilizzato per tenere conto sia degli effetti generali (cioè dovuti a una descrizione generale scritta) che specifici (cioè dovuti a un'espressione emotiva scritta, insieme a una ristrutturazione cognitiva) del compito di scrittura.

Per quanto riguarda il gruppo sperimentale, ai partecipanti viene chiesto di trovare un luogo tranquillo e un tempo per scrivere senza essere disturbati. È stato utilizzato lo stesso intervallo di tempo tra le sessioni del GWDP.

Un giorno prima di ogni sessione di scrittura, i pazienti in entrambe le condizioni saranno contattati telefonicamente dal ricercatore, che verificherà la loro comprensione delle istruzioni contenute nel libretto e ricorderà loro di eseguire il compito di scrittura. Il mancato contatto con il paziente verrà registrato nella scheda del paziente.

Procedure di reclutamento e valutazione Reclutamento e valutazione di base (T0). Uno o più operatori sanitari (oncologi, infermieri o psicologi) parteciperanno come selezionatori e valutatori. Saranno formati dal Comitato Direttivo su obiettivi e procedure di studio e forniti di materiali di studio. Il metodo preferito di reclutamento coinvolge l'oncologo nell'informare i pazienti idonei, che si rivolgono al DH per la loro visita medica. In caso di impedimenti all'arruolamento (ad esempio, mancanza di motivazione degli oncologi per il coinvolgimento nello studio, visita medica programmata oltre otto mesi dopo la fine della chemioterapia, indisponibilità dei pazienti al momento della visita medica), sarà inviata una lettera agli aventi diritto pazienti che presentano informazioni generali sullo studio. Da tre a sette giorni dopo, un membro del personale dello studio chiamerà telefonicamente il paziente per fornire ulteriori informazioni e per verificare la sua disponibilità a partecipare.

I pazienti interessati all'intervento incontreranno un operatore sanitario, che spiegherà sia le finalità dello studio che i compiti di scrittura, fornendo loro la scheda informativa, e raccogliendo dati socio-demografici e informazioni sanitarie (es. età, sesso, livello di istruzione, stato civile, tempo trascorso dalla diagnosi, sede e stadio della malattia e trattamento ricevuto). I pazienti, che accettano di partecipare, daranno il loro consenso scritto. L'operatore sanitario gestirà i questionari di base e poi contatterà il centro di sperimentazione per la randomizzazione. Infine, verrà fornito al partecipante il libretto relativo all'intervento, suddiviso per gruppo di assegnazione. Sarà garantito l'anonimato sia per i testi scritti che per la valutazione degli esiti.

Valutazioni post-intervento e follow-up (T1 e T2). I partecipanti saranno rivalutati per i risultati dello studio tre mesi dopo il basale (T1), con una tolleranza temporale di ± 15 giorni, ogni volta che è possibile durante qualsiasi consultazione medica. In tale occasione verrà restituito il libretto contenente i testi scritti dal paziente. La valutazione di follow-up (T2) verrà eseguita sei mesi dopo la valutazione post-intervento (con la stessa tolleranza temporale di ± 15 giorni), quando possibile durante qualsiasi consultazione medica.

Ipotesi Ipotesi principale. Gli investigatori si aspettano che, dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo GWDP avranno punteggi più alti nell'inventario della crescita post-traumatica rispetto al gruppo di controllo.

La costruzione di significati è intesa come il meccanismo alla base della ristrutturazione di schemi più adattivi che portano alla crescita. Pertanto, i ricercatori si aspettano che l'aumento dei livelli di PTG possa essere moderato dal significato costruito, misurato dalla scala del significato costruito.

Ipotesi secondaria. Gli investigatori ipotizzano che, dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo GWDP avranno punteggi più bassi sulla scala dell'impatto degli eventi rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori prevedono anche che i partecipanti al gruppo GWDP avranno punteggi più bassi sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale rispetto al gruppo di controllo.

Dimensione del campione Un'analisi prospettica della potenza ha rivelato che lo studio attuale richiederebbe 250 partecipanti per raggiungere l'80% di potenza. La dimensione dell'effetto prevista (g di Hedges = 0,36) è stimata secondo una recente meta-analisi sull'effetto degli interventi psicologici sulla crescita post-traumatica.

Analisi dei dati Verrà eseguita un'analisi preliminare per confrontare, al basale, le differenze dei dati clinici e demografici tra i due gruppi (intervento GDWP vs. intervento di controllo). Successivamente, verrà eseguita un'ANOVA con disegno fattoriale misto 2 X 3 per ciascuna variabile dipendente (crescita post-traumatica e misure di stress). Il fattore "tra" è l'intervento con due livelli (sì/no) e il fattore "dentro" è il tempo con tre livelli (T0/T1/T2). Verrà eseguita un'analisi aggiustata della varianza con variabili sociodemografiche e sanitarie come covarianti. Infine, il potenziale ruolo moderatore del significato costruito sull'effetto del GWDP sarà secondo l'approccio di MacArthur.

Questioni etiche La raccolta dei dati e l'intervento saranno eseguiti in conformità con gli standard etici del Comitato Etico locale, che ha approvato il protocollo.