促进癌症患者创伤后成长的指导性书面披露干预

研究目标 本研究的主要目的是评估指导性书面披露协议在辅助化疗结束时促进 I-III 期乳腺癌和结肠癌患者创伤后生长的功效。

该研究的次要目标包括

• 从侵入性思维和回避减少方面评估 GWDP 的功效
• 评估 GWDP 在减少抑郁和焦虑方面的功效
• 调查建构意义与创伤后成长之间的关系。

方法 研究设计 该研究是一项随机对照试验。 同意参与研究的合格患者将被随机分配接受 GWDP 干预（实验组）或对照干预（对照组）。

参与者 参与者将在科学研究和护理研究所 (IRCCS) 的肿瘤日间医院 (DH) 中招募 雷焦艾米利亚圣玛丽亚诺瓦医院 - 肿瘤科

资格标准将通过审查患者的医疗记录进行评估，并在招募时进行验证。

随机化同意参与研究的符合条件的患者将被随机分配到 GWDP 条件或控制条件，分配比例为 1:1，按肿瘤 DH 分层。 随机化是通过中央电话随机化中心使用计算机生成的随机数进行的。

患者基本信息登记完成后，试验中心将为纳入的患者分配一个唯一编码，并将分配的情况告知专业人员。 该代码将在与每位患者相关的所有表格中报告。

干预 实验性干预 (GWDP) 包括三个 20 分钟的写作课程，其中向经历过癌症诊断和治疗创伤事件的患者提供指导。 最初，参与者被邀请按时间顺序回忆有关创伤事件的事实，然后标记与这些事实相关的情绪，评估优先级的即时变化，反思他们当前的感受以及他们学到的应对机制。 此外，他们被要求反思癌症的经历如何改变了他们对生活和自己的看法，教会他们应对未来可能出现的其他困难。

下面，调查人员报告了与三个写作会议中的每一个会议有关的任务的综合。 参与者被要求：

1. 按照时间顺序，客观、超然地描述关于癌症疾病的记忆。
2. 描述： (a) 在患病期间感知到的想法和情绪； (b) 疾病对他们日常生活的影响，以及疾病如何改变了他们的生活态度。

3. 着眼于自己的实际情况，思考整个患病经历，报告以下几个方面：

   • 他们目前的想法和感受，以及这些想法和感受与患病期间的感受有何不同。
   • 他们在多大程度上接受、理解和欣赏自己以成功应对疾病。
   • 他们在个人见解、知识和技能方面从疾病中学到了什么，以及这些资源如何对他们的未来有用。
   • 他们将如何应对未来的其他类似事件。

参与者被要求在家里找一个安静的地方和时间来写作，不受打扰。 第一次写作会议将在初始评估 (T0) 后的两周内进行，接下来的两次会议每两周进行一次。

原始说明被翻译成意大利语，并适应了癌症诊断和治疗的特定创伤经历。

控制条件包括三个 20 分钟的写作环节，要求参与者写下过去一周发生的日常事件；他们还被要求以客观和超然的态度关注事实。 主动控制干预用于解释写作任务的一般（即，由于书面一般描述）和特定影响（即，由于书面情感表达，以及认知重构）。

至于实验组，参与者被要求找一个安静的地方和时间在不受打扰的情况下写作。 它使用与 GWDP 相同的会话之间的时间间隔。

每次写作课前一天，研究人员将通过电话联系两种情况下的患者，检查他们对手册中说明的理解情况，并提醒他们完成写作任务。 未能联系患者将被记录在患者表格中。

招聘和评估程序招聘和基线评估（T0）。 一名或多名医疗保健专业人员（肿瘤学家、护士或心理学家）将作为招聘人员和评估人员参与。 指导委员会将对他们进行有关学习目标和程序的培训，并向他们提供学习材料。 首选的招募方法是让肿瘤科医生告知符合条件的患者，这些患者会到卫生署进行医疗咨询。 如果招募存在障碍（例如，肿瘤学家缺乏参与研究的动力、化疗结束后八个月后安排的医疗会诊、患者在医疗预约时不可用），将向符合条件的人发送一封信患者介绍有关研究的一般信息。 三到七天后，研究人员将通过电话给患者打电话，提供更多信息，并确认他/她是否可以参加。

对干预感兴趣的患者将与医疗保健专业人员会面，他们将解释研究目的和写作任务，向他们提供信息表，并收集社会人口统计数据和健康信息（即年龄、性别、教育水平、婚姻状况、自诊断以来的时间、疾病部位和阶段以及接受的治疗）。 同意参与的患者将给予书面同意。 医疗保健专业人员将管理基线调查问卷，然后联系试验中心进行随机化。 最后，根据分配组，有关干预的小册子将提供给参与者。 书面文本和结果评估都将保证匿名。

干预后和后续评估（T1 和 T2）。 在任何医疗咨询期间，只要有可能，将在基线 (T1) 三个月后重新评估参与者的研究结果，时间容差为 ± 15 天。 在这种情况下，包含患者书面文本的小册子将被退还。 后续评估 (T2) 将在干预后评估六个月后进行（同样的时间容差为 ± 15 天），只要有可能在任何医疗咨询期间进行。

假设 主要假设。 调查人员预计，在干预之后，与对照组相比，GWDP 组的参与者在创伤后成长量表上的得分更高。

意义建构被认为是重构导致增长的更具适应性的图式的潜在机制。 因此，研究人员预计 PTG 水平的增加可以通过建构意义来调节，通过建构意义量表来衡量。

次要假设。 调查人员假设，在干预后，与对照组相比，GWDP 组的参与者在事件影响量表上的得分较低。 研究人员还预测，与对照组相比，GWDP 组的参与者在医院焦虑和抑郁量表上的得分较低。

样本量 一项前瞻性功效分析表明，当前研究需要 250 名参与者才能达到 80% 的功效。 预测的影响大小 (Hedges's g = 0.36) 是根据最近一项关于心理干预对创伤后成长的影响的荟萃分析估算的。

数据分析 将进行初步分析以比较基线时两组之间临床和人口统计数据的差异（GDWP 干预与对照干预）。 之后，将对每个因变量（创伤后成长和痛苦测量）执行 2 X 3 混合因子设计方差分析。 “之间”因素是两个级别（是/否）的干预，“内部”因素是三个级别（T0/T1/T2）的时间。 将执行以社会人口学和健康变量作为协变量的调整方差分析。 最后，建构意义对 GWDP 影响的潜在调节作用将根据麦克阿瑟方法。

伦理问题 数据收集和干预将按照当地伦理委员会的伦理标准进行，该委员会已经批准了该方案。