En guidet skriftlig afsløringsintervention til fremme af posttraumatisk vækst hos kræftpatienter VEJLEDET SKRIFTLIG OPLYSNING

Undersøgelsens formål Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Guided Written Disclosure Protocol til at fremme posttraumatisk vækst hos stadium I-III bryst- og tyktarmskræftpatienter i slutningen af ​​deres adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsens sekundære mål er bl.a

• Evaluering af effektiviteten af ​​GWDP i form af påtrængende tanker og undgåelsesreduktion
• Vurdering af effektiviteten af ​​GWDP med hensyn til reduktion af depression og angst
• Undersøgelse af forholdet mellem konstrueret mening og posttraumatisk vækst.

Metoder Studiedesign Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigede patienter, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage GWDP-interventionen (eksperimentel gruppe) eller en kontrolintervention (kontrolgruppe).

Deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret i de onkologiske daghospitaler (DH) af Scientific Research and Care Institute (IRCCS) Santa Maria Nuova Hospital i Reggio Emilia - Onkologisk enhed

Berettigelseskriterier vil blive vurderet ved gennemgang af patienternes journal og verificeret på tidspunktet for rekruttering.

Randomisering Kvalificerede patienter, som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til GWDP-tilstanden eller til kontroltilstanden med et allokeringsforhold på 1:1, stratificeret af den onkologiske DH. Randomisering udføres gennem et centralt telefonrandomiseringscenter ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

Efter registreringen af ​​patientens basisoplysninger vil forsøgscentret tildele den inkluderede patient en unik kode og meddele den tildelte tilstand til fagpersonen. Denne kode vil blive rapporteret i alle de formularer, der er relateret til hver patient.

Interventionerne Den eksperimentelle intervention (GWDP) består af tre 20-minutters skrivesessioner, hvor der gives instruktioner til patienter, der har oplevet den traumatiske hændelse i forbindelse med kræftdiagnose og terapier. Indledningsvis inviteres deltagerne til kronologisk at genkalde sig fakta vedrørende den traumatiske begivenhed, og derefter at mærke følelserne relateret til disse fakta, vurdere umiddelbare ændringer i prioriteter, reflektere over deres nuværende følelser og over mestringsmekanismer, de har lært. Desuden bliver de bedt om at reflektere over, hvordan oplevelsen af ​​kræft har ændret deres syn på livet og sig selv, og lære dem at håndtere andre vanskeligheder, der kan opstå i fremtiden.

Nedenfor rapporterer efterforskerne en syntese af opgaverne vedrørende hver af de tre skrivesessioner. Deltagerne bliver bedt om at:

1. beskrive erindringer om kræftsygdom i kronologisk rækkefølge, med en objektiv og løsrevet holdning.
2. beskrive: (a) tanker og følelser opfattet under sygdomsoplevelsen; (b) sygdoms indvirkning på deres daglige liv, og hvordan den har ændret deres holdninger til livet.

3. fokusere på deres faktiske situation, tænk på hele sygdomsoplevelsen og rapporter om følgende aspekter:

   • deres nuværende tanker og følelser, og hvordan de adskiller sig fra dem, der føltes under sygdomsoplevelsen.
   • i hvor høj grad de er kommet overens med, forstår og værdsætter sig selv for at have håndteret sygdommen.
   • hvad de har lært af sygdom i form af personlig indsigt, viden og færdigheder, og hvordan disse ressourcer kan være nyttige i deres fremtid.
   • hvordan de vil klare andre lignende begivenheder i fremtiden.

Deltagerne bliver bedt om at finde et roligt sted og tid i deres hjem til at skrive uden at blive forstyrret. Den første skrivesession udføres to uger fra den indledende vurdering (T0), og de følgende to sessioner en gang hver anden uge.

Originale instruktioner blev oversat til italiensk og tilpasset den specifikke traumatiske oplevelse af kræftdiagnose og behandling.

Kontrolbetingelsen består af tre 20-minutters skrivesessioner, hvor deltagerne bliver bedt om at skrive om begivenheder i deres daglige rutine, der er sket i løbet af den seneste uge; de bliver også bedt om at fokusere på fakta med en objektiv og løsrevet holdning. En aktiv kontrolintervention bruges til at redegøre for både generelle (dvs. på grund af en skriftlig generel beskrivelse) og specifikke effekter (dvs. på grund af et skriftligt følelsesmæssigt udtryk, sammen med en kognitiv reframing) af skriveopgaven.

Hvad angår forsøgsgruppen, bliver deltagerne bedt om at finde et roligt sted og tid til at skrive uden at blive forstyrret. Det blev brugt samme tidsinterval mellem sessioner som for GWDP.

En dag før hver skrivesession vil patienter i begge tilstande blive kontaktet telefonisk af forskeren, som vil kontrollere deres forståelse af instruktionerne i hæftet og minde dem om at udføre skriveopgaven. Manglende kontakt til patienten vil blive noteret i patientskemaet.

Procedurer for rekruttering og vurdering Rekruttering og baseline vurdering (T0). En eller flere sundhedsprofessionelle (onkologer, sygeplejersker eller psykologer) vil deltage som rekrutterere og evaluatorer. De vil blive trænet af styregruppen i studiemål og procedurer og forsynet med studiemateriale. Den foretrukne rekrutteringsmetode involverer onkologen i at informere berettigede patienter, som går til DH for deres lægekonsultation. I tilfælde af hindringer for rekruttering (f.eks. onkologers manglende motivation for at blive involveret i undersøgelsen, lægekonsultation planlagt ud over otte måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi, patienters utilgængelighed på tidspunktet for lægebesøget), vil der blive sendt et brev til de berettigede patienter, der præsenterer generel information om undersøgelsen. Tre til syv dage senere vil et medlem af undersøgelsespersonalet ringe til patienten på telefon for at give yderligere oplysninger og for at bekræfte hans/hendes tilgængelighed til at deltage.

Patienter, der er interesserede i interventionen, vil møde en sundhedsprofessionel, som vil forklare både undersøgelsens mål og skriveopgaverne, give dem informationsarket og indsamle sociodemografiske data og sundhedsoplysninger (dvs. alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, tid siden diagnosticering, sygdomssted og -stadium og modtaget behandling). Patienter, der accepterer at deltage, vil give deres skriftlige samtykke. Sundhedspersonalet vil administrere baseline-spørgeskemaer og derefter kontakte forsøgscenteret for randomisering. Til sidst udleveres pjecen vedrørende indsatsen efter tildelingsgruppe til deltageren. Anonymitet vil være garanteret for både skriftlige tekster og resultatvurdering.

Post-intervention og opfølgende vurderinger (T1 og T2). Deltagerne vil blive revurderet for undersøgelsens resultater tre måneder efter baseline (T1), med en tidstolerance på ± 15 dage, når det er muligt under enhver lægekonsultation. I denne anledning returneres hæftet med patientens skrevne tekster. Opfølgende evaluering (T2) vil blive udført seks måneder efter post-interventionsvurderingen (med samme tidstolerance på ± 15 dage), når det er muligt under enhver lægekonsultation.

Hypoteser Hovedhypotese. Efterforskere forventer, at deltagere i GWDP-gruppen efter interventionen vil have højere score på posttraumatisk vækstopgørelse sammenlignet med kontrolgruppen.

Betydningskonstruktion anses for at være den mekanisme, der ligger til grund for omstruktureringen af ​​mere adaptive skemaer, der fører til vækst. Derfor forventer efterforskere, at øgede niveauer af PTG kan modereres af konstrueret betydning, målt ved den konstruerede betydningsskala.

Sekundær hypotese. Efterforskere antager, at deltagere i GWDP-gruppen efter interventionen vil have lavere score på Impact of Events-skalaen sammenlignet med kontrolgruppen. Efterforskere forudsiger også, at deltagere i GWDP-gruppen vil have lavere score på Hospital Anxiety and Depression Scale sammenlignet med kontrolgruppen.

Prøvestørrelse En prospektiv effektanalyse viste, at den nuværende undersøgelse ville kræve 250 deltagere for at opnå 80 % effekt. Den forudsagte effektstørrelse (Hedges's g = 0,36) er estimeret ifølge en nyere metaanalyse om effekten af ​​psykologiske interventioner på posttraumatisk vækst.

Dataanalyse En foreløbig analyse vil blive udført for at sammenligne, ved baseline, forskellene mellem kliniske og demografiske data mellem de to grupper (GDWP-intervention vs. kontrolintervention). Derefter vil en 2 X 3 blandet faktoriel design ANOVA blive udført for hver afhængig variabel (posttraumatisk vækst og nødforanstaltninger). "Mellem"-faktoren er intervention med to niveauer (ja/nej) og "inden for"-faktoren er tid med tre niveauer (T0/T1/T2). Justeret variansanalyse med sociodemografiske og sundhedsmæssige variabler som kovariant vil blive udført. Endelig vil den potentielle modererende rolle af konstrueret mening på effekten af ​​GWDP være ifølge MacArthur-tilgangen.

Etiske spørgsmål Dataindsamlingen og interventionen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske standarder fra den lokale etiske komité, som har godkendt protokollen.