Een begeleide schriftelijke onthullingsinterventie om posttraumatische groei bij kankerpatiënten te bevorderen GELEIDE SCHRIFTELIJKE OPENBAARMAKING

Studiedoelen Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het Guided Written Disclosure Protocol bij het bevorderen van posttraumatische groei bij stadium I-III borst- en darmkankerpatiënten aan het einde van hun adjuvante chemotherapie.

De secundaire doelstellingen van de studie omvatten

• Evalueren van de effectiviteit van de GWDP in termen van opdringerige gedachten en vermindering van vermijding
• Beoordeling van de werkzaamheid van de GWDP in termen van vermindering van depressie en angst
• Onderzoek naar de relatie tussen geconstrueerde betekenis en posttraumatische groei.

Methoden Onderzoeksopzet Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende patiënten die hun toestemming geven om deel te nemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden om de GWDP-interventie (experimentele groep) of een controle-interventie (controlegroep) te krijgen.

Deelnemers Deelnemers worden geworven in de oncologische dagziekenhuizen (DH) van het Wetenschappelijk Onderzoeks- en Zorginstituut (IRCCS) Santa Maria Nuova Ziekenhuis van Reggio Emilia - Oncologie Eenheid

Geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld door het medisch dossier van de patiënt te bekijken en worden geverifieerd op het moment van werving.

Randomisatie Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan de GWDP-conditie of aan de controleconditie met een toewijzingsratio van 1:1, gestratificeerd op basis van de oncologische DH. Randomisatie wordt uitgevoerd via een centraal randomisatiecentrum voor telefoons met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Na de registratie van de basisgegevens van de patiënt, zal het onderzoekscentrum een ​​unieke code toekennen aan de geïncludeerde patiënt en de toegewezen aandoening doorgeven aan de professional. Deze code wordt vermeld in alle formulieren die betrekking hebben op elke patiënt.

De interventies De experimentele interventie (GWDP) bestaat uit drie schrijfsessies van 20 minuten waarin instructies worden gegeven aan patiënten die de traumatische gebeurtenis van de diagnose en therapieën van kanker hebben meegemaakt. In eerste instantie worden de deelnemers uitgenodigd om zich chronologisch de feiten over de traumatische gebeurtenis voor de geest te halen, en vervolgens de emoties die verband houden met die feiten te labelen, onmiddellijke veranderingen in prioriteiten te beoordelen, na te denken over hun huidige gevoelens en over coping-mechanismen die ze hebben geleerd. Bovendien wordt hen gevraagd na te denken over hoe de ervaring met kanker hun kijk op het leven en zichzelf heeft veranderd, en hen heeft geleerd om te gaan met andere moeilijkheden die zich in de toekomst kunnen voordoen.

Hieronder rapporteren onderzoekers een synthese van de taken met betrekking tot elk van de drie schrijfsessies. Van deelnemers wordt gevraagd:

1. beschrijf herinneringen aan kankerziekte in chronologische volgorde, met een objectieve en afstandelijke houding.
2. beschrijf: (a) gedachten en emoties waargenomen tijdens de ziekte-ervaring; (b) de impact van ziekte op hun dagelijks leven, en hoe het hun houding ten opzichte van het leven heeft veranderd.

3. focus op hun feitelijke situatie, denk na over de hele ziekte-ervaring en rapporteer over de volgende aspecten:

   • hun huidige gedachten en gevoelens, en hoe die verschillen van die tijdens de ziekte-ervaring.
   • in hoeverre ze de ziekte hebben geaccepteerd, begrepen en waarderen.
   • wat ze van ziekte hebben geleerd in termen van persoonlijke inzichten, kennis en vaardigheden, en hoe deze middelen in hun toekomst van pas kunnen komen.
   • hoe ze in de toekomst zullen omgaan met andere soortgelijke gebeurtenissen.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​rustige plek en tijd in huis te vinden om ongestoord te kunnen schrijven. Twee weken na de eerste beoordeling (T0) vindt de eerste schrijfsessie plaats en de volgende twee sessies eens in de twee weken.

Originele instructies werden in het Italiaans vertaald en aangepast aan de specifieke traumatische ervaring van de diagnose en behandeling van kanker.

De controleconditie bestaat uit drie schrijfsessies van 20 minuten waarin deelnemers worden gevraagd te schrijven over gebeurtenissen in hun dagelijkse routine die de afgelopen week hebben plaatsgevonden; ze worden ook gevraagd zich te concentreren op feiten, met een objectieve en afstandelijke houding. Een actieve controle-interventie wordt gebruikt om rekening te houden met zowel algemene (d.w.z. als gevolg van een geschreven algemene beschrijving) als specifieke effecten (d.w.z. als gevolg van een geschreven emotionele uitdrukking, samen met een cognitieve herkadering) van de schrijftaak.

Wat de experimentele groep betreft, wordt de deelnemers gevraagd een rustige plek en tijd te vinden om ongestoord te schrijven. Er werd hetzelfde tijdsinterval tussen sessies gebruikt als voor de GWDP.

Een dag voor elke schrijfsessie zal de onderzoeker telefonisch contact opnemen met patiënten in beide aandoeningen, die zal controleren of ze de instructies in het boekje hebben begrepen en hen eraan zal herinneren de schrijftaak uit te voeren. Het uitblijven van contact met de patiënt wordt genoteerd op het patiëntenformulier.

Procedures voor werving en beoordeling Werving en nulmeting (T0). Een of meer beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (oncologen, verpleegkundigen of psychologen) zullen deelnemen als recruiters en beoordelaars. Zij worden door de Stuurgroep getraind in studiedoelen en -procedures en voorzien van studiemateriaal. De geprefereerde rekruteringsmethode houdt in dat de oncoloog in aanmerking komende patiënten informeert, die DH bezoeken voor hun medische consultatie. In geval van belemmeringen bij de rekrutering (bijv. gebrek aan motivatie van oncologen om deel te nemen aan de studie, medische raadpleging gepland na acht maanden na het einde van chemotherapie, onbeschikbaarheid van patiënten op het moment van medische afspraak), zal een brief worden gestuurd naar in aanmerking komende patiënten die algemene informatie over de studie presenteren. Drie tot zeven dagen later zal een lid van het onderzoekspersoneel de patiënt telefonisch bellen om verdere informatie te geven en om zijn/haar beschikbaarheid voor deelname te verifiëren.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in de interventie zullen een zorgverlener ontmoeten, die zowel de onderzoeksdoelen als de schrijftaken zal uitleggen, hen het informatieblad zal verstrekken en sociaal-demografische gegevens en gezondheidsinformatie zal verzamelen (d.w.z. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, tijd sinds diagnose, plaats en stadium van de ziekte en ontvangen behandeling). Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen hun schriftelijke toestemming geven. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beheert basisvragenlijsten en neemt vervolgens contact op met het onderzoekscentrum voor randomisatie. Ten slotte wordt het boekje over de interventie, volgens toewijzingsgroep, aan de deelnemer bezorgd. Anonimiteit wordt gegarandeerd voor zowel geschreven teksten als de beoordeling van de resultaten.

Postinterventie- en follow-upbeoordelingen (T1 en T2). Deelnemers worden drie maanden na baseline (T1) opnieuw beoordeeld op de studieresultaten, met een tijdstolerantie van ± 15 dagen, indien mogelijk tijdens een medisch consult. Bij deze gelegenheid wordt het boekje met de geschreven teksten van de patiënt teruggegeven. Follow-up evaluatie (T2) zal worden uitgevoerd zes maanden na de post-interventie beoordeling (met dezelfde tijdstolerantie van ± 15 dagen), wanneer mogelijk tijdens elk medisch consult.

Hypothesen Hoofdhypothese. Onderzoekers verwachten dat deelnemers aan de GWDP-groep na de interventie hogere scores zullen hebben op de Post-Traumatic Growth Inventory in vergelijking met de controlegroep.

Betekenisconstructie wordt beschouwd als het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de herstructurering van meer adaptieve schema's die tot groei leiden. Daarom verwachten onderzoekers dat verhoogde niveaus van PTG kunnen worden gemodereerd door geconstrueerde betekenis, gemeten met de Constructed Meaning Scale.

Secundaire hypothese. Onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de GWDP-groep na de interventie lagere scores zullen hebben op de Impact of Events Scale in vergelijking met de controlegroep. Onderzoekers voorspellen ook dat deelnemers aan de GWDP-groep lagere scores zullen hebben op de Hospital Anxiety and Depression Scale in vergelijking met de controlegroep.

Steekproefomvang Uit een prospectieve poweranalyse bleek dat voor het huidige onderzoek 250 deelnemers nodig zijn om 80% power te behalen. De voorspelde effectgrootte (g = 0,36 van Hedges) wordt geschat volgens een recente meta-analyse van het effect van psychologische interventies op posttraumatische groei.

Gegevensanalyse Er zal een voorbereidende analyse worden uitgevoerd om bij baseline de verschillen in klinische en demografische gegevens tussen de twee groepen te vergelijken (GDWP-interventie vs. controle-interventie). Daarna zal een 2 X 3 mixed factorial design ANOVA worden uitgevoerd voor elke afhankelijke variabele (posttraumatische groei en angstmetingen). De "tussen" factor is interventie met twee niveaus (ja/nee) en de "binnen" factor is tijd met drie niveaus (T0/T1/T2). Aangepaste variantieanalyse met sociodemografische en gezondheidsvariabelen als covariant zal worden uitgevoerd. Ten slotte zal de mogelijke modererende rol van geconstrueerde betekenis op het effect van GWDP volgens de MacArthur-benadering zijn.

Ethische kwesties De gegevensverzameling en de interventie zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de lokale ethische commissie, die het protocol heeft goedgekeurd.