진행성 NSCLC의 펨브롤리주맙 + CVA21

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
6. 조직학적으로 확인된 NSCLC.
7. CVA21 중화 항체 없음(≤ 1:16).
8. 기대 수명 > 3개월.
9. 허용되는 혈액학적, 신장 및 간 기능.
10. 지역 연구 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜.
11. 증상이 있는 뼈 전이에 대해 주어진 소량의 RT(<20 Gy)를 제외하고 투여 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법의 호르몬 요법 없음.
12. 가장 최근의 이전 화학요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 제외). 피험자가 30Gy 이상의 대수술이나 방사선 요법을 받은 경우 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었어야 합니다.
13. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

14. 가임 여성 피험자는 섹션 6.13.2에 요약된 바와 같이 연구 약물 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

15. 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 섹션 6.13.2에 설명된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

16. IV기 NSCLC에 대한 치료로서 표준 화학 요법 또는 티로신 키나제 억제제(TKI)의 최소 한 라인에 실패했습니다. EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 환자는 초기 TKI 실패 이후에만 적격이며 화학요법은 연구자에 의해 적합한 옵션으로 느껴지지 않습니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

6. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
7. 활동성 심장 질환이 있습니다.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
12. 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
14. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
15. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
16. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
17. 이전에 CVA21로 치료를 받은 적이 있습니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
19. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
20. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.