- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02825056
척수강내 모르핀 유무에 따른 높은 척수 차단술 후 수술 후 혈역학 비교.
심장 수술에서 척수강내 모르핀 유무에 따른 높은 척추 차단 후 수술 후 혈역학의 비교.
연구 개요
상세 설명
소개 현재 단기 작용 아편유사제 사용, GA와 흉부 경막외 또는 상부 척수 마취 조합, 정상 체온 또는 경미한 저체온 심폐 바이패스(CPB) 및 오프 펌프 수술과 함께 각성 심장 수술을 포함하는 심장 마취의 빠른 추적을 위한 다양한 전략이 개발되고 있습니다. 빠른 추적의 목표는 조기 발관, 조기 동원, ICU 및 전체 입원 기간 단축으로 비용과 인적 자원 활용을 줄이는 것뿐만 아니라 의료 서비스의 질을 향상시키면서 수술 후 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다.
전통적으로 이 스트레스 반응을 없애기 위해 고용량 아편유사제 마취가 사용되었지만, 일부 연구에서는 이 마취 기술이 스트레스 반응을 상대적으로 최소화할 뿐 완전히 차단하지는 않는다는 것을 보여주었습니다.
흉부 경막외 마취(TEA) 단독(각성 심장 마취) 형태의 국소 마취 또는 전신 마취(GA)와 병용한 국소 마취가 심장 수술 환자에게 사용되었습니다. TEA에 대한 유용한 대안 중 하나는 이 절차와 관련된 혈종의 위험이 심장 수술 환자의 경막외 마취보다 훨씬 적기 때문에 고도 척추 마취입니다. 심장 환자, 특히 협착성 판막 병변이 있는 환자에서 척추 마취의 사용은 주로 교감신경 용해의 결과로 인지된 저혈압의 위험으로 인해 오랫동안 많은 우려를 가지고 있었습니다. 그러나 높은 척수를 T1 수준까지 사용하는 다양한 연구는 침습적 모니터로 환자를 집중적으로 모니터링하고 소량의 분취량을 사용하거나 혈관 작용제를 지속적으로 주입하여 저혈압을 초기에 관리하는 심장 수술 환경에서 이러한 우려가 유효하지 않음을 입증했습니다. 기본 심장 병변의 요구 사항에 따라 페닐에프린, 노르에피네프린, 에피네프린, 메펜터민과 같은 약제.
흉부 경막외 마취가 연구되고 시행되고 있지만, 심장외과 환자의 수술 후 혈역학에 대한 척수강내 모르핀의 효과에 대한 문헌이 부족하다. 우리 설정에서 심장 외과 수술을받는 환자의 척수강 내 모르핀 유무에 관계없이 가벼운 전신 마취 + 높은 척추 차단을 결합했습니다.
귀무 가설 고도 척추 마취에서 수막강내 모르핀의 추가는 수술 후 혈역학에 영향을 미치지 않습니다.
목표 및 목적 A. 일차 종료점
1. 다음에서 혈관 마비(심장 지수 > 2.2L/min/m2에서 MAP < 60mmHg로 정의되거나 심장 지수 > 2.2L/min/m2에서 MAP > 60mmHg를 유지하기 위한 승압제의 요구 사항으로 정의됨)의 발병률을 찾기 위해 스터디 그룹.
B. 이차 종점 1. 기계적 환기 기간, 발관까지의 시간, VAS에 기반한 수술 후 진통 요건, 폐활량계 성능 및 마취 상태에서의 자각 발생률.
재료 및 방법 윤리위원회의 승인과 환자의 사전 서면 동의를 얻은 후, 선택적 심장병을 앓고 있는 18세에서 60세 사이의 New York Heart Association class II-III의 판막성 심장 질환 및 관상 동맥 질환을 가진 성인 환자 60명을 대상으로 본 연구를 수행하였다. 수술. 모든 환자는 기관 관행에 따라 수술 당일 아침에 안지오텐신 - 전환 효소 억제제, 디곡신 및 이뇨제를 제외한 일반적인 심혈관 약물을 투여받습니다. 수술실에 도착하여 16G 카테터로 말초 정맥 접근을 확보한 후 5-리드 심전도, 맥박 산소 측정, 호기말 카테터 측정 및 20G 카테터를 삽입하여 침습성 동맥 혈압을 포함하는 지속적인 모니터링이 시행됩니다. 요골 동맥. 중심정맥카테터를 삽입한 후 국소마취 하에 midazolam 0.04mg/kg 체중으로 가벼운 진정제를 투여한다.
마취 프로토콜:
척추 마취 - 모든 연구 환자는 GA 유도 전에 척추 마취를 받게 됩니다. 환자는 측면 위치에 배치되고 엄격한 무균 예방 조치에 따라 부품이 칠해지고 드레이프됩니다. 무거운 부피바카인 40 mg은 척추 그룹의 L2-3 또는 L3-4 추간 공간 수준에서 모든 환자에게 투여됩니다. 헤비 부피바카인(Anawin heavy 0.5%, Neon laboratories LTD, Thane, India) 40mg과 방부제가 없는 모르핀 설페이트 250mcg(VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, India)가 L2-3 또는 L3-4에 제공됩니다. 오피오이드 그룹의 모든 환자에게 공간을 제공합니다. 그런 다음 환자를 누운 자세로 돌리고 T1 수준의 감각 상실이 달성될 때까지 30도 Trendelenburg 자세를 유지합니다. 감각 수준은 호흡 시스템을 통해 100% 산소를 투여하는 동안 냉자극(Spirit swab)에 대한 감각 상실로 평가됩니다. 환자는 10분 동안 마스크로 100% 산소를 공급받게 되며, 호흡 저하의 경우 부드럽게 호흡을 도와줍니다. 원하는 수준에 도달하면 미다졸람 1-2mg, 케타민 20-30mg 및 리그노카인 2mg/kg 및 프로포폴 20-40mg을 적정하여 두 그룹의 GA를 유도하여 혈역학을 유지하고 속눈썹 반사를 소실시킵니다. 주입 Vecuronium bromide 0.1mg/kg은 기관 삽관을 용이하게 하기 위한 근육 이완제로 사용되며 리그노카인 스프레이(LOX 10% 스프레이, Neon laboratories LTD, Thane, India)는 교감신경 자극을 무디게 하기 위해 삽관 전에 성대에 사용됩니다.
40-60 사이의 BIS 값 또는 1-MAC의 호기말 이소플루란을 유지하기 위해 이소플루란 흡입으로 두 그룹의 모든 환자에서 후속 마취가 유지될 것입니다. 환자는 50% 산소-공기 혼합물로 기계적으로 인공호흡을 받고 분당 인공호흡은 흉골절개까지 정상탄산혈증을 달성하도록 조정됩니다. CPB에서 MAP > 60 mmHg(안정적인 혈류역학)를 유지하기 위해 혈관작용 약물인 페닐에프린 100ug/ml를 준비하고 볼루스(1-2ug/kg)를 모든 환자에게 제공합니다. Normalothermic CPB는 모든 경우에 수행됩니다. > 24%의 헤마토크릿은 CPB의 모든 환자에서 유지될 것입니다. 바이패스 전과 바이패스 시 받은 페닐에프린의 총 용량은 두 그룹 모두에 기록됩니다. 심폐 바이패스(CPB)에 대한 마취 및 혈역학은 CPB 기계에 연결된 산소-공기 혼합물의 이소플루란으로 유지되고 CPB 기간 후 마취는 산소-공기 혼합물의 이소플루란으로 유지됩니다. 모든 환자는 흉골 봉합 최소 5분 전에 펜타닐 1ug/kg을 투여받습니다.
ME-AV 장축 보기(3회 판독의 평균)에서 LVOT 직경 및 LVOT 면적의 기준선 사전 CPB TEE 평가가 기록되고 CPB 이후 및 ICU에서 심박출량 및 심박출량의 후속 계산을 위한 표준으로 사용됩니다. 수술 중 TEE는 CPB에서 분리된 후 15분 및 ICU로 이송되기 전에 경위 장축 보기 또는 깊은 경위 장축 보기(더 나은 정렬을 제공하는 것)에서 LVOT VTI(3개 값의 평균)를 계산하는 데 사용됩니다. 전신 압력(SBP, DBP 및 MAP)을 동시에 기록합니다. 본 연구에서 혈관마비는 심장 지수가 ≥ 2.2 l/min/m2인 평균 동맥 혈압 < 60 mmHg 또는 심장 지수가 ≥ 2.2 l/min/m2일 때 승압기가 MAP > 60 mmHg를 유지해야 하는 요구 사항으로 정의됩니다.
두 그룹 모두에서 마취 유도 전(척추 그룹에서 척추 마취 투여 전) 5분 간격으로 취한 3회 판독의 평균을 기준값으로 취한다.
Ionotropes는 기본 심장 병리학에 따라 사용됩니다. milrinone과 norepinephrine의 조합은 우심실 기능 장애 및 폐동맥 고혈압 환자에게 사용됩니다. 도부타민과 노르에피네프린/에피네프린의 조합은 좌심실 기능 장애가 있는 환자에게 사용됩니다. 양심실 기능장애 환자에게는 밀리논과 노르에피네프린/에피네프린을 사용하고 이완기 기능장애 환자에게는 저용량 노르에피네프린을 사용합니다. 두 그룹에서 수술 후 기간 동안 사용된 혈관 작용 약물의 총 용량은 처음 48시간 동안 기록되고 분석됩니다. ICU에서 다음 매개변수가 기록됩니다.
- 혈류역학적 매개변수(HR, SBP, DBP, MAP, CVP)는 48시간 동안 4시간마다 기록됩니다.
- 추가 혈역학적 판독값은 혈역학적 불안정성(MAP < 60 mmHg로 정의됨) 지점에서 기록됩니다.
- LVOT VTI는 apical 5-chamber view에서 측정되고 SV를 계산하는 데 사용됩니다. 도출된 LVOT VTI에 LVOT 면적(TEE에서 이미 도출됨)을 곱하여 SV를 계산하고 해당 시점에서 환자의 HR을 곱하여 48시간 동안 4시간마다 CO 및 CI를 계산합니다.
VAS(Visual analog scale)의 값이 이상일 때 ICU 프로토콜에 따라 모든 환자에게 균일한 구조 진통제가 제공됩니다.
. 수술 후 Hb(gm/dl)
- 잔여 감각 및 운동 차단의 존재 및 새로운 개시 운동 차단의 발생
- 환기 기간 및 발관 시간
- 합병증(메스꺼움, 구토, 소양증)이 있는 경우 기록.
- 수술 중 인식.
- 수술 후 폐활량계.
통계 분석
이는 논문포기 제출 기한 내에 각 그룹의 희망인원(30명)에 도달하면 더 많은 과목을 추가하는 개방형 파일럿 타당성 조사로 받아들여진다.
통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 혈역학적 매개변수, 발관까지의 시간, 마취 후 치료실에서 물러나기 위해 이동하는 시간과 같은 모든 파라메트릭 데이터는 짝이 없는 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 카이제곱(χ2) 테스트는 혈관작용제의 요구량과 구제 진통제의 요구량을 분석하는 데 사용됩니다. 잔여 감각 및 운동 차단은 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다.
견적서
기본 인구 통계:나이(세)/성별(남/여)/신장(미터)/체중(Kg)/BSA(m2)/BMI(kg/m2).
진단 :
수술 전 경흉부 에코 소견:
LV EDD- LV ESD- LVEF-
기타 결과:
전신 질환:
약물:
실험실 결과:
Hb: TLC: DLC: 혈소판 수:
태평양 표준시: PTI: aPTT: INR:
혈액 요소: 혈청 크레아티닌:
혈청 빌리루빈: SGOT/SGPT:
척추 약물 투여 시간:
기관 삽관 시간:
절개 시간:
흉골 절개 시간:
LVOT 직경 = LVOT 면적 = Post-CPB CPB에서 유지되는 LVEF 온도 = CPB에서 기본 초과 = CPB 시간 = AXC 시간 = PONV = Y/N 혈류역학 매개변수: HR,BP,CVP,LVOT VTI,CO,CI,LVEF 및 승압제 용량은 수술 후 4시간에서 48시간까지 기록됩니다.
정맥 주사 약물: 외과 수술 중 안정적인 혈역학을 유지하는 데 필요한 모든 마취제 및 전리방사제를 기록해야 합니다.
혈관작용제 요구량 : 수술 후 48시간 이상 기록
PACU로 전환하는 시간:
수술 후 매개변수:
진통제 요구 사항 - 수술 후 48시간 동안 사용한 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제의 총 용량을 기록해야 합니다. 잔여 감각 차단(Modified Bromage 점수): 수술 후 48시간 동안 4시간마다 기록해야 합니다. 잔여 운동 차단(Modified Bromage 점수) :수술 후 48시간 동안 4시간마다 기록해야 합니다. 새로운 발병 운동 차단- 인공호흡 기간- 발관 시간- ICU 단계를 낮추기 위한 이송 시간- ICU 시간 수- 인센티브 폐활량계에서 달성한 발관 후 부피
1시간 24시간 구조화된 Brice 및 Bauer 설문지를 사용하여 마취 상태에서의 각성도 기록되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: - 선택적 심장 수술(판막 교체/CABG)을 받는 18세에서 60세 사이의 뉴욕 심장 협회 클래스 II-III의 판막 심장 질환 및 관상 동맥 질환이 있는 성인 환자.
제외 기준:
• 국소 부위 감염, 척추 기형, 응고 장애(혈소판 수<80,000, INR>1.5)를 포함하는 척추 마취에 대한 모든 표준 금기 사항 항응고제를 복용 중인 환자는 American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines(Evidence-Based Guidelines) 제3판(항혈전 또는 혈전용해 요법을 받는 환자의 국소 마취)에 따라 수술 당일까지 계속되었습니다.
- 재수술/응급 수술.
- 비만(BMI 30 이상), 만성폐쇄성폐질환, 천식과 같은 동반질환이 있는 환자로 장기간 수술 후 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
- 총 수술 시간 > 6시간.
- 오피오이드 약물 남용 또는 만성 통증 치료를 위한 오피오이드 환자의 병력.
- 알려진 또는 예상되는 어려운 기도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
0.5% 무거운 부피바카인(Anawin 무거운 0.5%)의 척수강내 8ml 단일 용량.
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경막내 국소 마취제인 부피바카인은 L3-L4 공간에 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 + 모르핀
0.5% 무거운 부피바카인(Anawin 무거운 0.5%) 및 방부제가 없는 모르핀(VERMOR) 250마이크로그램의 경막내 8ml 단일 용량.
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경막내 국소 마취제, 부피바카인 및 모르핀이 L3-L4 공간에 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 마비의 발병률
기간: 수술 후 48시간 이내
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혈관 마비(심박수 > 2.2L/min/m2에서 MAP < 60mmHg로 정의되거나 심박수 > 2.2L/min/m2에서 MAP > 60mmHg를 유지하기 위한 승압기 요구사항으로 정의됨)
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 기간.
기간: 수술 후 48시간
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기계 환기 시간은 각 환자에 대해 기록하고 그룹 간에 비교해야 합니다.
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수술 후 48시간
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발관 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
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빠른 추적(기계적 환기 지속 시간의 6-8시간 이내 발관) 또는 빠른 추적 실패가 기록됩니다.
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수술 후 48시간 이내
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VAS에 근거한 수술 후 진통제의 필요성
기간: 수술 후 최대 48시간
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VAS 점수가 4를 초과하고 약물 및 용량이 기록된 경우 오피오이드/비오피오이드 형태의 구조 진통제가 투여됩니다.
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수술 후 최대 48시간
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폐활량 측정 성능
기간: 수술 후 최대 48시간.
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2개의 폐활량 측정 판독값, 하나는 발관 후, 다른 하나는 수술 후 48시간에 기록됩니다.
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수술 후 최대 48시간.
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마취 상태에서의 각성 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내.
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구조화된 Brice 및 Bauer 설문지를 사용하여 수술 중 인식을 평가해야 합니다.
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수술 후 48시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NK/2676/DM/397
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