Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la hemodinámica postoperatoria después de bloqueo espinal alto con o sin morfina intratecal.

1 de julio de 2016 actualizado por: IMRAN HUSSAIN BHAT, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de la hemodinámica postoperatoria tras bloqueo espinal alto con o sin morfina intratecal en cirugías cardiacas.

Hay escasez de literatura sobre los efectos de la morfina intratecal en la hemodinámica posoperatoria en pacientes con cirugía cardiaca. Planificamos este estudio para comparar los efectos hemodinámicos posoperatorios (particularmente la incidencia de vasoplejía en los dos grupos de estudio) y el resultado de la terapia combinada. anestesia general + bloqueo espinal alto, con o sin morfina intratecal en pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos en nuestro medio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Introducción Actualmente se están desarrollando varias estrategias para el seguimiento rápido en la anestesia cardíaca que incluyen el uso de opioides de acción más corta, anestesia epidural torácica combinada o anestesia espinal alta con AG, cirugía cardíaca despierto junto con derivación cardiopulmonar (CEC) normotérmica o hipotérmica leve y cirugías sin circulación extracorpórea. El objetivo del seguimiento rápido es la extubación temprana, la movilización temprana, la disminución de la duración de la UCI y la estadía hospitalaria general, no solo para reducir los costos y la utilización de recursos humanos, sino también para reducir la morbilidad y la mortalidad posoperatoria y mejorar la calidad de la atención médica.

Tradicionalmente, la anestesia con opioides en dosis altas se ha utilizado para abolir esta respuesta al estrés; sin embargo, algunos estudios han demostrado que esta técnica de anestesia solo minimiza relativamente la respuesta al estrés y no la bloquea por completo.

La anestesia regional en forma de anestesia epidural torácica (TEA) sola (anestesia cardíaca despierta) o combinada con anestesia general (AG) se ha utilizado en pacientes quirúrgicos cardíacos. Una de las alternativas útiles a la TEA sería la anestesia espinal alta, ya que el riesgo de hematoma asociado con este procedimiento es mucho menor que la epidural en pacientes quirúrgicos cardíacos. El uso de anestesia espinal en pacientes cardíacos, particularmente en pacientes con lesiones valvulares estenóticas, ha sido visto con mucha aprensión durante mucho tiempo, principalmente debido al riesgo percibido de hipotensión como resultado de la simpatolisis. Sin embargo, varios estudios que utilizan la columna alta hasta el nivel T1 han demostrado que tales temores no son válidos en el contexto de la cirugía cardíaca, donde los pacientes son monitoreados de forma intensiva con monitores invasivos y la hipotensión se maneja lo antes posible con el uso de pequeñas alícuotas o infusión continua de fármacos vasoactivos. agentes tales como fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, mefentermina según los requisitos de la lesión cardíaca subyacente.

Aunque se ha estudiado y practicado la anestesia epidural torácica, hay escasez de literatura sobre los efectos de la morfina intratecal en la hemodinámica posoperatoria en pacientes con cirugía cardiaca. Por lo tanto, los investigadores planearon este estudio para comparar los efectos hemodinámicos posoperatorios y el resultado de anestesia general ligera combinada + raquianestesia alta, con o sin morfina intratecal en pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos en nuestro medio.

Hipótesis nula La adición de morfina intratecal en anestesia espinal alta no afecta la hemodinámica postoperatoria.

Propósitos y objetivos A. Punto final primario

1. Buscar incidencia de Vasoplejía (definida por PAM < 60 mmHg con índice cardíaco > 2,2 L/min/m2 o requerimiento de vasopresores para mantener la PAM > 60 mmHg en presencia de índice cardíaco > 2,2 L/min/m2) en el grupos de estudio

B. Punto final secundario 1. Duración de la ventilación mecánica, tiempo hasta la extubación, requerimiento de analgesia postoperatoria según EVA, realización de espirometría e incidencia de conciencia bajo anestesia.

Materiales y métodos Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, este estudio se llevará a cabo en 60 pacientes adultos con enfermedad valvular cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias de clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York de 18 a 60 años de edad sometidos a cardiopatía electiva. cirugía. Todos los pacientes recibirán sus medicamentos cardiovasculares habituales excepto angiotensina - inhibidores de la enzima convertidora, digoxina y diuréticos en la mañana de la cirugía según nuestra práctica institucional. A su llegada al quirófano y después de asegurar el acceso venoso periférico con un catéter de 16 G, se instaurará un monitoreo continuo que incluirá electrocardiograma de 5 derivaciones, pulsioximetría, capnometría al final de la espiración y presión arterial invasiva a través de un catéter de 20 G insertado en una arteria radial. Se insertará un catéter venoso central antes de la inducción de la anestesia bajo anestesia local y sedación suave con midazolam 0,04 mg/kg de peso corporal.

PROTOCOLO DE ANESTESIA:

Anestesia espinal: todos los pacientes del estudio recibirán anestesia espinal antes de la inducción de la AG. El paciente será colocado en posición lateral, las partes pintadas y cubiertas bajo estrictas precauciones asépticas. Se administrará bupivacaína pesada de 40 mg en todos los pacientes a nivel del espacio intervertebral L2-3 o L3-4 en el grupo Espinal. Bupivacaína pesada (Anawin heavy 0,5 %, Neon Laboratories LTD, Thane, India) 40 mg mezclados con sulfato de morfina sin conservantes 250 mcg (VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, India) se administrarán en L2-3 o L3-4 espacio a todos los pacientes del grupo Opioides. Luego, se colocará al paciente en posición supina y se mantendrá una posición de Trendelenburg de 30 grados hasta que se alcance la pérdida sensorial a un nivel de T1. El nivel sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensibilidad a la estimulación con frío (hisopo con alcohol), mientras se administra oxígeno al 100 % a través de un sistema de respiración. El paciente recibirá oxígeno al 100% por mascarilla durante 10 minutos y en caso de depresión respiratoria se le asistirá suavemente en la respiración. Una vez alcanzado el nivel deseado, se inducirá la EG en ambos grupos con midazolam 1-2 mg, ketamina 20-30 mg más lidocaína 2 mg/kg y propofol 20-40 mg titulados para mantener la hemodinámica y pérdida del reflejo de las pestañas. inyección Se utilizará bromuro de vecuronio 0,1 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación traqueal y se utilizará spray de lignocaína (LOX 10 % spray, Neon Laboratories LTD, Thane, India) sobre las cuerdas vocales antes de la intubación para mitigar la estimulación simpática.

La anestesia posterior se mantendrá en todos los pacientes en ambos grupos con inhalación de isoflurano para mantener los valores de BIS entre 40-60 o isoflurano al final de la espiración de 1-MAC. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con una mezcla de aire y oxígeno al 50% y la ventilación por minuto se ajustará para lograr la normocapnia hasta la esternotomía. Se preparará el fármaco vasoactivo fenilefrina 100 ug/ml y se administrarán bolos (1-2 ug/kg) a todos los pacientes para mantener PAM > 60 mmHg (hemodinámica estable) en CEC. En todos los casos se realizará CEC normotérmica. Se mantendrá un hematocrito de > 24 % en todos los pacientes en CEC. La dosis total de fenilefrina recibida antes y durante el bypass se registrará en ambos grupos. La anestesia y la hemodinámica en el bypass cardiopulmonar (CPB) se mantendrán con isoflurano en una mezcla de oxígeno y aire conectada a la máquina de CPB y el período de anestesia posterior a la CPB se mantendrá con isoflurano en una mezcla de oxígeno y aire. Todos los pacientes recibirán 1 ug/kg de fentanilo al menos 5 minutos antes del cierre del esternón.

La evaluación inicial de ETE previa a la CEC del diámetro del TSVI y el área del TSVI en la vista de eje largo ME-AV (promedio de tres lecturas) se registrará y utilizará como estándar para el cálculo posterior del gasto cardíaco y el índice cardíaco después de la CEC y en la UCI. La ETE intraoperatoria se utilizará para calcular el VTI del TSVI (media de tres valores), ya sea en la vista del eje largo transgástrico o en la vista del eje largo transgástrico profundo (lo que brinde una mejor alineación) 15 minutos después de la separación de la CEC y antes de la transferencia a la UCI con registro simultáneo de presiones sistémicas (PAS, PAD y PAM). La vasoplejía en nuestro estudio se definirá por presión arterial media < 60 mmHg con índice cardíaco ≥ 2,2 l/min/m2 o requerimiento de vasopresores para mantener PAM > 60 mmHg en presencia de índice cardíaco ≥ 2,2 l/min/m2 65.

La media de tres lecturas tomadas con cinco minutos de diferencia antes de la inducción de la anestesia (antes de la administración de la anestesia espinal en el grupo espinal) en ambos grupos se tomará como valores de referencia.

Los ionotropos se utilizarán de acuerdo con la patología cardiaca subyacente. Se utilizará una combinación de milrinona y norepinefrina en pacientes con disfunción ventricular derecha e hipertensión arterial pulmonar; se utilizará una combinación de dobutamina y norepinefrina/epinefrina en pacientes con disfunción del VI; en pacientes con disfunción biventricular se utilizará milrinona y norepinefrina/epinefrina y norepinefrina a dosis bajas en pacientes con disfunción diastólica. La dosis total de fármacos vasoactivos utilizados en el postoperatorio en ambos grupos se registrará en las primeras 48 horas y se analizará. En la UCI, se registrarán los siguientes parámetros:

  • Los parámetros hemodinámicos (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) se registrarán cada 4 horas durante 48 horas.
  • Se registrarán lecturas hemodinámicas adicionales en cualquier punto de inestabilidad hemodinámica (definida por PAM < 60 mmHg).
  • LVOT VTI se medirá en una vista apical de 5 cámaras y se usará para calcular SV. El VTI del TSVI derivado se multiplicará por el área del TSVI (derivado ya del TEE) para calcular el SV, que se multiplicará por la FC del paciente en ese momento para calcular el GC y el IC cada 4 horas durante 48 horas.
  • Se administrará analgesia de rescate uniforme a todos los pacientes según el protocolo de la UCI cuando el valor en la escala analógica visual (VAS) sea mayor que.

    . Hb postoperatoria (gm/dl)

  • Presencia de bloqueo sensorial y motor residual y aparición de bloqueo motor de nueva aparición
  • Duración de la ventilación y tiempo hasta la extubación
  • Registro de complicaciones (náuseas, vómitos, prurito) si las hubiere.
  • Conciencia intraoperatoria.
  • Espirometría postoperatoria.

análisis estadístico

Esto se tomará como un estudio piloto de factibilidad abierto, es decir, se agregarán más sujetos si se alcanza el número deseado (30) en cada grupo en menos del período de tiempo estipulado para la presentación de deserción de tesis.

El análisis estadístico se realizará con el software SPSS. Todos los datos paramétricos, como los parámetros hemodinámicos, el tiempo hasta la extubación y el tiempo hasta la transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos reductores, se analizarán mediante pruebas t no pareadas. Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado (χ2) para analizar el requerimiento de agentes vasoactivos y el requerimiento de analgesia de rescate. El bloqueo sensorial y motor residual se analizará mediante la prueba de Mann-Whitney

Proforma

Datos demográficos iniciales: edad (en años)/sexo (M/F)/altura (en metros)/peso (en kg)/BSA (m2)/IMC (kg/m2).

Diagnóstico :

Hallazgos ecográficos transtorácicos preoperatorios:

EDD VI- ESD VI- FEVI-

Otros hallazgos:

Enfermedad sistémica:

Medicamento:

Resultados de laboratorio:

Hb: TLC: DLC: Recuento de plaquetas:

PT: PTI: TTPa: INR:

Urea en sangre: Creatinina sérica:

Bilirrubina sérica: SGOT/SGPT:

Momento de la administración del fármaco espinal:

Tiempo de intubación traqueal:

Tiempo de incisión:

Tiempo de esternotomía:

Diámetro del TSVI = Área del TSVI = Post-CPB FEVI TEMPERATURA MANTENIDA EN CPB = EXCESO DE BASE EN CPB = TIEMPO CPB = TIEMPO AXC = NVPO = S/N La dosis de vasopresor se registrará cada 4 horas hasta las 48 horas en el período postoperatorio.

Fármacos administrados por vía intravenosa: Se registrarán todos los fármacos anestésicos e ionotrópicos necesarios para mantener una hemodinámica estable durante el procedimiento quirúrgico.

Requerimiento de agente vasoactivo: se registrará más de 48 horas en el postoperatorio

Momento de traslado a UCPA:

Parámetros postoperatorios:

Requisito de analgesia: se registrará la dosis total de analgésicos opioides o no opioides utilizados durante las 48 horas posteriores a la operación Bloqueo sensorial residual (puntuación de Bromage modificada): se registrará cada 4 horas durante 48 horas en el período postoperatorio Bloqueo motor residual (puntuación de Bromage modificada) :se registrará cada 4 horas durante 48 horas en el período postoperatorio Bloqueo motor de nueva aparición- Duración de la ventilación- Tiempo de extubación- Tiempo de traslado a la UCI- Número de horas de la UCI- Volumen posextubación logrado en la espirometría de incentivo

1 hora 24 horas También se registrará el estado de conciencia bajo anestesia utilizando el cuestionario estructurado de Brice y Bauer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Pacientes adultos con enfermedad valvular cardíaca y enfermedad arterial coronaria de clase II-III de la New York Heart Association de 18 a 60 años de edad sometidos a cirugía cardíaca electiva (reemplazo valvular/CABG).

Criterio de exclusión:

  • • Todas las contraindicaciones estándar para la anestesia raquídea, que incluyen infección del sitio local, deformidad de la columna, coagulopatía (recuento de plaquetas <80 000, INR> 1,5) pacientes con medicación anticoagulante continuada hasta el día de la cirugía según la tercera edición de las Directrices basadas en la evidencia de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor (anestesia regional en el paciente que recibe terapia antitrombótica o trombolítica)

    • Rehacer cirugía/cirugías de emergencia.
    • Pacientes con comorbilidades como obesidad (IMC superior a 30), EPOC, asma, que probablemente requieran ventilación mecánica posoperatoria prolongada.
    • Tiempo total de cirugía > 6 horas.
    • Antecedentes de abuso de drogas opioides o pacientes que toman opioides para el tratamiento del dolor crónico.
    • Vía aérea difícil conocida o anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína
Dosis única intratecal de 8 ml de Bupivacaína pesada al 0,5% (Anawin pesada al 0,5%).
El fármaco anestésico local intratecal, la bupivacaína, se administrará en el espacio L3-L4.
Otros nombres:
  • Anawin heavy 0,5 %, Neon Laboratories LTD, Thane, India.
Experimental: Bupivacaína + Morfina
Dosis única intratecal de 8 ml de Bupivacaína pesada al 0,5% (Anawin pesada al 0,5%) y 250 microgramos de Morfina sin conservantes (VERMOR).
El fármaco anestésico local intratecal, la bupivacaína y la morfina se administrarán en el espacio L3-L4.
Otros nombres:
  • Anawin pesado 0,5 % y VERMOR 15, Verve, Delhi, India

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de vasoplejia
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas en el postoperatorio
Vasoplejía (definida por PAM < 60 mmHg con índice cardíaco > 2,2 l/min/m2 o requerimiento de vasopresores para mantener la PAM > 60 mmHg en presencia de índice cardíaco > 2,2 l/min/m2)
dentro de las 48 horas en el postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
Se anotarán las horas de ventilación mecánica de cada paciente y se compararán entre los grupos.
postoperatorio 48 horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas en el postoperatorio
Se observará el seguimiento rápido (extubación dentro de las 6 a 8 horas de la duración de la ventilación mecánica) o la falla del seguimiento rápido.
dentro de las 48 horas en el postoperatorio
Requerimiento de analgesia postoperatoria basada en EVA
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de postoperatorio
Se administrará analgésico/s de rescate en forma de opioides/no opioides si la puntuación EVA es superior a 4 y se anota el fármaco y la dosis realizada.
hasta 48 horas de postoperatorio
Rendimiento de la espirometría
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias.
Se registrarán dos lecturas de espirometría, una después de la extubación y otra a las 48 horas del postoperatorio.
Hasta 48 horas postoperatorias.
incidencia de conciencia bajo anestesia
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias.
Se utilizará el cuestionario estructurado de Brice y Bauer para evaluar la conciencia intraoperatoria.
dentro de las 48 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales del paciente se proporcionarán una vez solicitados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir