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Comparaison de l'hémodynamique postopératoire après un bloc rachidien haut avec ou sans morphine intrathécale.

1 juillet 2016 mis à jour par: IMRAN HUSSAIN BHAT, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de l'hémodynamique postopératoire après un bloc rachidien haut avec ou sans morphine intrathécale dans les chirurgies cardiaques.

Il y a peu de littérature sur les effets de la morphine intrathécale sur l'hémodynamique postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque. Nous avons planifié cette étude pour comparer les effets hémodynamiques postopératoires (en particulier l'incidence de la vasoplégie dans les deux groupes d'étude) et les résultats de anesthésie générale + bloc rachidien haut, avec ou sans morphine intrathécale chez les patients subissant des interventions cardio-chirurgicales dans notre dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Introduction Actuellement, diverses stratégies sont en cours d'élaboration pour accélérer le suivi de l'anesthésie cardiaque, notamment l'utilisation d'opioïdes à action plus courte, la péridurale thoracique combinée ou l'anesthésie rachidienne haute avec AG, la chirurgie cardiaque éveillée ainsi que la circulation extracorporelle normothermique ou hypothermique légère (PCB) et les chirurgies hors pompe. L'objectif du suivi rapide est l'extubation précoce, la mobilisation précoce, la réduction de la durée de l'USI et du séjour global à l'hôpital, non seulement pour réduire les coûts et l'utilisation des ressources humaines, mais également pour réduire la morbidité et la mortalité postopératoires tout en améliorant la qualité des soins de santé.

Traditionnellement, l'anesthésie aux opioïdes à haute dose a été utilisée pour abolir cette réponse au stress, cependant, certaines études ont montré que cette technique d'anesthésie ne minimise que relativement la réponse au stress et ne la bloque pas complètement.

L'anesthésie régionale sous forme d'anesthésie péridurale thoracique (ATE) seule (anesthésie cardiaque éveillée) ou associée à une anesthésie générale (AG) a été utilisée chez les patients chirurgicaux cardiaques. L'une des alternatives utiles à la TEA serait la rachianesthésie haute car le risque d'hématome associé à cette procédure est bien moindre que la péridurale chez les patients en chirurgie cardiaque. L'utilisation de la rachianesthésie chez les patients cardiaques, en particulier les patients présentant des lésions valvulaires sténosées, a longtemps été considérée avec beaucoup d'appréhension, principalement en raison du risque perçu d'hypotension à la suite d'une sympatholyse. Cependant, diverses études utilisant la colonne vertébrale haute jusqu'au niveau T1 ont prouvé que de telles appréhensions étaient invalides dans le cadre de la chirurgie cardiaque où les patients sont surveillés de manière intensive avec des moniteurs invasifs et l'hypotension gérée au plus tôt avec l'utilisation de petites aliquotes ou une perfusion continue de vasoactif. agents tels que la phényléphrine, la noradrénaline, l'épinéphrine, la méphentermine selon les exigences de la lésion cardiaque sous-jacente.

Bien que l'anesthésie épidurale thoracique ait été étudiée et pratiquée, il existe peu de littérature sur les effets de la morphine intrathécale sur l'hémodynamique postopératoire chez les patients cardiaques chirurgicaux. Par conséquent, les chercheurs ont prévu cette étude pour comparer les effets hémodynamiques postopératoires et les résultats de anesthésie générale légère combinée + bloc rachidien haut, avec ou sans morphine intrathécale chez les patients subissant des interventions cardio-chirurgicales dans notre dispositif.

Hypothèse nulle L'ajout de morphine intrathécale dans la rachianesthésie haute n'affecte pas l'hémodynamique postopératoire.

Buts et objectifs A. Principal critère d'évaluation

1. Rechercher une incidence de vasoplégie (définie par une PAM < 60 mmHg avec un index cardiaque > 2,2 L/min/m2 ou la nécessité de vasopresseurs pour maintenir la PAM > 60 mmHg en présence d'un index cardiaque > 2,2 L/min/m2) dans le groupes d'études.

B. Point final secondaire 1. Durée de la ventilation mécanique, délai d'extubation, nécessité d'une analgésie postopératoire basée sur l'EVA, performance de la spirométrie et incidence de la conscience sous anesthésie.

Matériels et méthodes Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement écrit éclairé des patients, cette étude sera menée chez 60 patients adultes atteints de cardiopathie valvulaire et de maladie coronarienne de classe II-III de la New York Heart Association âgés de 18 à 60 ans subissant une cardiopathie élective. chirurgie. Tous les patients recevront leurs médicaments cardiovasculaires habituels à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de la digoxine et des diurétiques le matin de la chirurgie, conformément à notre pratique institutionnelle. À l'arrivée dans la salle d'opération et après avoir sécurisé l'accès veineux périphérique avec un cathéter de 16 G, une surveillance continue sera instituée qui comprendra un électrocardiogramme à 5 dérivations, une oxymétrie de pouls, une capnométrie de fin d'expiration et une pression artérielle invasive à l'aide d'un cathéter de 20 G inséré dans une artère radiale. Un cathéter veineux central sera inséré avant l'induction de l'anesthésie sous anesthésie locale et sédation légère avec du midazolam 0,04 mg/kg de poids corporel.

PROTOCOLE D'ANESTHÉSIE :

Rachianesthésie - Tous les patients de l'étude recevront une rachianesthésie avant l'induction de l'AG. Le patient sera placé en position latérale, les parties peintes et drapées sous des précautions aseptiques strictes. La bupivacaïne lourde 40 mg sera administrée à tous les patients au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 dans le groupe rachidien. La bupivacaïne lourde (Anawin heavy 0,5 %, Neon Laboratories LTD, Thane, Inde) 40 mg mélangée à du sulfate de morphine sans conservateur 250 mcg (VERMOR 15,Verve health care limited, Delhi, Inde) sera administrée en L2-3 ou L3-4 place à tous les patients du groupe opioïde. Le patient sera ensuite tourné en position couchée et une position de Trendelenburg à 30 degrés sera maintenue jusqu'à ce que la perte sensorielle à un niveau de T1 soit atteinte. Le niveau sensoriel sera évalué par la perte de sensation à la stimulation par le froid (Spirit swab), tout en administrant 100% d'oxygène via un système respiratoire. Le patient recevra 100 % d'oxygène par masque pendant 10 minutes et, en cas de dépression respiratoire, il sera doucement aidé à respirer. Une fois le niveau souhaité atteint, la GA dans les deux groupes sera induite avec du midazolam 1-2 mg, de la kétamine 20-30 mg plus de la lignocaïne 2 mg/kg et du propofol 20-40 mg titré pour maintenir l'hémodynamique et la perte du réflexe des cils. Inj. Le bromure de vécuronium 0,1 mg/kg sera utilisé comme relaxant musculaire pour faciliter l'intubation trachéale et le spray de lignocaïne (LOX 10 % spray, Neon Laboratories LTD, Thane, Inde) sera utilisé sur les cordes vocales avant l'intubation pour atténuer la stimulation sympathique.

L'anesthésie ultérieure sera maintenue chez tous les patients des deux groupes avec inhalation d'isoflurane pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60 ou l'isoflurane de fin d'expiration du 1-MAC. Les patients seront ventilés mécaniquement avec un mélange oxygène-air à 50 % et la ventilation minute sera ajustée pour atteindre la normocapnie jusqu'à la sternotomie. Le médicament vasoactif phényléphrine 100 ug/ml sera préparé et des bolus (1-2 ug/kg) seront administrés à tous les patients pour maintenir une MAP > 60 mmHg (hémodynamique stable) sous CEC. Le CPB normothermique sera porté dans tous les cas. Un hématocrite > 24 % sera maintenu chez tous les patients sous CEC. La dose totale de phényléphrine reçue avant et pendant le pontage sera enregistrée dans les deux groupes. L'anesthésie et l'hémodynamique sur pontage cardio-pulmonaire (PCB) seront maintenues avec de l'isoflurane dans un mélange oxygène-air connecté à la machine CPB et la période d'anesthésie post-PCB sera maintenue avec de l'isoflurane dans un mélange oxygène-air. Tous les patients recevront du fentanyl 1 ug/kg au moins 5 minutes avant la fermeture sternale.

L'évaluation TEE pré-CPB de base du diamètre LVOT et de la zone LVOT dans la vue axe long ME-AV (moyenne de trois lectures) sera enregistrée et utilisée comme norme pour le calcul ultérieur du débit cardiaque et de l'indice cardiaque post-CPB et en soins intensifs. L'ETO peropératoire sera utilisée pour calculer le LVOT VTI (moyenne de trois valeurs) soit dans la vue transgastrique grand axe, soit dans la vue transgastrique profonde grand axe (ce qui donne toujours un meilleur alignement) 15 minutes après la séparation du CPB et avant le transfert à l'USI avec enregistrement simultané des pressions systémiques (SBP, DBP et MAP). La vasoplégie dans notre étude sera définie par une pression artérielle moyenne < 60 mmHg avec un index cardiaque ≥ 2,2 l/min/m2 ou la nécessité de vasopresseurs pour maintenir une PAM > 60 mmHg en présence d'un index cardiaque ≥ 2,2 l/min/m2 65.

La moyenne de trois lectures prises à cinq minutes d'intervalle avant l'induction de l'anesthésie (avant l'administration de la rachianesthésie dans le groupe rachidien) dans les deux groupes sera prise comme valeurs de référence.

Les ionotropes seront utilisés en fonction de la pathologie cardiaque sous-jacente. Une association de milrinone et de noradrénaline sera utilisée chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire droite et une hypertension artérielle pulmonaire ; une combinaison de dobutamine et de norépinéphrine/épinéphrine sera utilisée chez les patients présentant un dysfonctionnement du VG ; chez les patients présentant un dysfonctionnement biventriculaire, la milrinone et la norépinéphrine/épinéphrine seront utilisées et la noradrénaline à faible dose sera utilisée chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique. La dose totale de médicaments vasoactifs utilisés dans la période postopératoire dans les deux groupes sera enregistrée dans les 48 premières heures et analysée. Dans l'ICU, les paramètres suivants seront enregistrés :

  • Les paramètres hémodynamiques (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) seront enregistrés toutes les 4 heures pendant 48 heures.
  • Des lectures hémodynamiques supplémentaires seront enregistrées à tout moment d'instabilité hémodynamique (définie par MAP < 60 mmHg).
  • La LVOT VTI sera mesurée en vue apicale à 5 cavités et utilisée pour calculer la SV. LVOT VTI dérivé sera multiplié par la zone LVOT (dérivée déjà sur TEE) pour calculer la SV qui sera multipliée par la FC du patient à ce moment pour calculer le CO et l'IC toutes les 4 heures pendant 48 heures.
  • Une analgésie de secours uniforme sera administrée à tous les patients conformément au protocole de l'USI lorsque la valeur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est supérieure à.

    . Hb postopératoire (g/dl)

  • Présence d'un blocage sensitif et moteur résiduel et apparition d'un nouveau blocage moteur
  • Durée de la ventilation et temps jusqu'à l'extubation
  • Enregistrement des complications (nausées, vomissements, prurit) le cas échéant.
  • Conscience peropératoire.
  • Spirométrie post-opératoire.

analyses statistiques

Cela sera considéré comme une étude de faisabilité pilote ouverte, c'est-à-dire que davantage de sujets seront ajoutés si le nombre souhaité (30) dans chaque groupe est atteint dans un délai inférieur au délai stipulé pour la soumission de la thèse.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS. Toutes les données paramétriques telles que les paramètres hémodynamiques, le temps d'extubation et le temps de transfert vers l'unité de soins post-anesthésie seront analysées à l'aide de tests t non appariés. Le test du chi carré (χ2) sera utilisé pour analyser les besoins en agents vasoactifs et les besoins en analgésie de secours. Le blocage sensoriel et moteur résiduel sera analysé à l'aide du test de Mann-Whitney

Pro forma

Données démographiques de base : Âge (en années)/Sexe (M/F)/Taille (en mètres)/Poids (en Kg)/SC (m2)/IMC (kg/m2).

Diagnostic :

Résultats préopératoires de l'échographie transthoracique :

LV EDD- LV ESD- LVEF-

Autres découvertes :

Maladie systémique :

Médicament:

Résultats de laboratoire :

Hb : TLC : DLC : Numération plaquettaire :

PT : PTI : aPTT : INR :

Urée sanguine : Créatinine sérique :

Bilirubine sérique : SGOT/SGPT :

Moment de l'administration du médicament dans la colonne vertébrale :

Heure de l'intubation trachéale :

Heure de l'incision :

Heure de la sternotomie :

Diamètre LVOT = Zone LVOT = Post-CPB TEMPÉRATURE LVEF MAINTENUE SUR CPB = EXCÈS DE BASE SUR CPB = CPB TIME = AXC TIME = PONV = Y/N Paramètres hémodynamiques : y compris HR, BP, CVP, LVOT VTI, CO, CI, la dose de vasopresseur sera enregistrée toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures en période postopératoire.

Médicaments intraveineux administrés : tous les médicaments anesthésiques et ionotropes nécessaires pour maintenir une hémodynamique stable pendant l'intervention chirurgicale doivent être enregistrés.

Nécessité d'un agent vasoactif : plus de 48 heures en période postopératoire doivent être enregistrées

Heure de passage à la PACU :

Paramètres postopératoires :

L'exigence d'analgésie - la dose totale d'analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes utilisée pendant les 48 heures postopératoires doit être enregistrée. Blocage sensoriel résiduel (score de Bromage modifié) : doit être enregistré toutes les 4 heures pendant 48 heures en période postopératoire. : doit être enregistré toutes les 4 heures pendant 48 heures en période postopératoire Blocage moteur d'apparition récente - Durée de la ventilation - Heure de l'extubation - Heure du transfert vers l'unité de soins intensifs descendante - Nombre d'heures de l'unité de soins intensifs - Volume post-extubation atteint sur la spirométrie incitative

1 heure 24 heures La conscience sous anesthésie à l'aide du questionnaire structuré de Brice et Bauer doit également être enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Patients adultes atteints de valvulopathie et de maladie coronarienne de classe II-III de la New York Heart Association âgés de 18 à 60 ans subissant une chirurgie cardiaque élective (remplacement valvulaire/CABG).

Critère d'exclusion:

  • • Toutes les contre-indications standard pour la rachianesthésie, y compris l'infection locale du site, la déformation de la colonne vertébrale, la coagulopathie (numération plaquettaire < 80 000, INR > 1,5) les patients sous anticoagulants ont continué jusqu'au jour de la chirurgie conformément à la troisième édition des lignes directrices fondées sur des preuves de l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy)

    • Refaire la chirurgie / les chirurgies d'urgence.
    • Patients présentant des comorbidités telles que l'obésité (IMC supérieur à 30), la MPOC, l'asthme, susceptibles de nécessiter une ventilation mécanique postopératoire prolongée.
    • Durée totale de la chirurgie > 6 heures.
    • Antécédents d'abus d'opioïdes ou patients sous opioïdes pour le traitement de la douleur chronique.
    • Voies respiratoires difficiles connues ou anticipées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Intrathécale dose unique de 8 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % (Anawin lourde 0,5 %).
Médicament anesthésique local intrathécal, la bupivacaïne sera administrée dans l'espace L3-L4.
Autres noms:
  • Anawin lourd 0,5 %, Laboratoires Neon LTD, Thane, Inde.
Expérimental: Bupivacaïne + Morphine
Intrathécale Dose unique de 8 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % (Anawin lourde 0,5 %) et 250 microgrammes de morphine sans conservateur (VERMOR).
Le médicament anesthésique local intrathécal, la bupivacaïne et la morphine seront livrés dans l'espace L3-L4.
Autres noms:
  • Anawin lourd 0,5 % et VERMOR 15, Verve, Delhi, Inde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la vasoplégie
Délai: dans les 48 heures en période post-opératoire
Vasoplégie (définie par MAP < 60 mmHg avec index cardiaque > 2,2 L/min/m2 ou besoin de vasopresseurs pour maintenir la MAP > 60 mmHg en présence d'un index cardiaque > 2,2 L/min/m2)
dans les 48 heures en période post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique.
Délai: post opératoire 48 heures
Les heures de ventilation mécanique doivent être notées pour chaque patient et comparées entre les groupes.
post opératoire 48 heures
Délai d'extubation
Délai: dans les 48 heures en période post-opératoire
Un suivi rapide (extubation dans les 6 à 8 heures suivant la durée de la ventilation mécanique) ou un échec du suivi rapide serait noté.
dans les 48 heures en période post-opératoire
Exigence d'analgésie postopératoire basée sur l'EVA
Délai: jusqu'à 48 heures de période postopératoire
Le ou les analgésiques de secours sous forme d'opioïdes/non opioïdes seront administrés si le score VAS dépasse 4 et la note du médicament et de la dose est prise.
jusqu'à 48 heures de période postopératoire
Performances de la spirométrie
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires.
Deux lectures de spirométrie, une après extubation et une autre à 48 heures de période postopératoire seront enregistrées
Jusqu'à 48 heures postopératoires.
incidence de la conscience sous anesthésie
Délai: dans les 48 heures postopératoires.
Le questionnaire structuré de Brice et Bauer doit être utilisé pour évaluer la conscience peropératoire.
dans les 48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront fournies une fois demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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