- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02825056
Posztoperatív hemodinamikai összehasonlítás magas gerincblokk után intratekális morfiummal vagy anélkül.
A posztoperatív hemodinamika összehasonlítása magas gerincblokk után intratekális morfiummal vagy anélkül szívműtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Jelenleg különféle stratégiákat fejlesztenek ki a szív-anesztézia gyors követésére, amelyek magukban foglalják a rövidebb hatású opioidok használatát, kombinált mellkasi epidurális vagy magas spinális érzéstelenítést GA-val, éber szívműtétet, normotermiás vagy enyhe hipotermiás kardiopulmonális bypass-szal (CPB) és off-pump túlfeszültségekkel. A gyorskövetés célja a korai extubáció, a korai mobilizáció, az intenzív osztályos kezelés időtartamának és a teljes kórházi tartózkodásnak a csökkentése, nemcsak a költségek és a humánerőforrás-felhasználás csökkentése, hanem a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkentése, az egészségügyi ellátás minőségének javítása mellett.
Hagyományosan nagy dózisú opioid érzéstelenítést alkalmaztak ennek a stresszreakciónak a megszüntetésére, azonban néhány tanulmány kimutatta, hogy ez az érzéstelenítési technika csak viszonylag minimálisra csökkenti a stresszreakciót, és nem blokkolja teljesen.
A regionális érzéstelenítést mellkasi epidurális érzéstelenítés (TEA) formájában önmagában (ébrenléti érzéstelenítés) vagy általános érzéstelenítéssel (GA) kombinálva alkalmazták szívsebészeti betegeknél. A TEA egyik hasznos alternatívája a magas spinális érzéstelenítés lenne, mivel az ezzel az eljárással kapcsolatos hematóma kockázata sokkal kisebb, mint az epidurális szívsebészeti betegeknél. A spinális érzéstelenítés szívbetegeknél, különösen a szívbillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél történő alkalmazását régóta nagy aggodalommal tekintették, elsősorban a szimpatolízis következtében fellépő hipotenzió észlelt kockázata miatt. Különböző tanulmányok azonban, amelyek magas gerincvelői T1-ig terjedtek, bebizonyították, hogy az ilyen félelmek érvénytelenek a szívsebészeti beavatkozások során, ahol a betegeket intenzíven monitorozzák invazív monitorokkal, és a hipotenziót legkorábban kis alikvotokkal vagy folyamatos vazoaktív infúzióval kezelik. olyan szerek, mint a fenilefrin, noradrenalin, adrenalin, mefentermin, a mögöttes szívkárosodás követelményei szerint.
Bár a mellkasi epidurális érzéstelenítést tanulmányozták és alkalmazzák, kevés irodalom áll rendelkezésre az intratekális morfiumnak a szívsebészeti betegek posztoperatív hemodinamikájára gyakorolt hatásairól. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot a műtét utáni hemodinamikai hatások és eredmények összehasonlítására tervezték. kombinált könnyű általános érzéstelenítés + magas spinális blokk, intratekális morfiummal vagy anélkül szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.
Null hipotézis Intratekális morfin hozzáadása magas spinális érzéstelenítésben nem befolyásolja a posztoperatív hemodinamikát.
Célok és célkitűzések A. Elsődleges végpont
1. Keresni a vazoplegia előfordulási gyakoriságát (MAP < 60 Hgmm, szívindex > 2,2 l/min/m2 vagy vazopresszorok szükségessége, hogy a MAP > 60 Hgmm értéket tartsák fenn, ha a szívindex > 2,2 l/perc/m2). tanulmányi csoportok.
B. 1. másodlagos végpont. A mechanikus lélegeztetés időtartama, az extubálásig eltelt idő, a posztoperatív fájdalomcsillapítás követelménye VAS alapján, a spirometria teljesítménye és az érzéstelenítés gyakorisága.
Anyagok és módszerek Az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után ezt a vizsgálatot 60, a New York Heart Association II-III. osztályába tartozó szívbillentyű-betegségben és koszorúér-betegségben szenvedő, 18 és 60 év közötti, elektív szívbetegségben szenvedő felnőtt betegen fogják elvégezni. sebészet. Intézményi gyakorlatunk szerint minden beteg megkapja a szokásos szív- és érrendszeri gyógyszereit, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat, a digoxint és a diuretikumokat a műtét reggelén. A műtőbe érkezéskor és a perifériás vénás hozzáférés 16 G-s katéterrel történő biztosítását követően folyamatos monitorozásra kerül sor, amely magában foglalja az 5 elvezetéses elektrokardiogramot, a pulzoximetriát, a légzésvégi kapnometriát és az invazív artériás vérnyomást a behelyezett 20 G-os katéteren keresztül. egy radiális artéria. Egy centrális vénás katétert helyeznek be az érzéstelenítés beindítása előtt helyi érzéstelenítésben és enyhe szedációban 0,04 mg/ttkg midazolammal.
ANESTHESIA PROTOKOLL:
Spinális érzéstelenítés – Minden vizsgálati beteg spinális érzéstelenítésben részesül a GA indukálása előtt. A pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni, a részeket festeni és letakarni szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett. 40 mg nehéz bupivakaint adnak be minden betegnek az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi tér szintjén a Spinalis csoportban. Nehéz bupivakaint (Anawin heavy 0,5%, Neon laboratories LTD, Thane, India) 40 mg tartósítószer-mentes morfin-szulfáttal keverve 250 mcg (VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, India) L2-3 vagy L3-4-ben kerül beadásra az opioid-csoport minden betegének. Ezután a pácienst fekvő helyzetbe fordítják, és 30 fokos Trendelenburg-pozíciót tartanak mindaddig, amíg a szenzoros veszteséget el nem érik a T1 szintre. Az érzékszervi szintet a hidegstimuláció (Spirit tampon) okozta érzékelés elvesztésével értékelik, miközben 100%-os oxigént adnak be a légzőrendszeren keresztül. A páciens 10 percig 100%-os oxigént kap maszkon keresztül, légzésdepresszió esetén pedig finoman segítik a légzést. A kívánt szint elérése után a GA-t mindkét csoportban 1-2 mg midazolámmal, 20-30 mg ketaminnal plusz 2 mg/kg lignokainnal és 20-40 mg propofollal titrálják a hemodinamika fenntartása és a szempilla-reflex elvesztése érdekében. Inj. A 0,1 mg/kg Vecuronium-bromidot izomrelaxánsként használják a légcső intubációjának elősegítésére, és lignokain spray-t (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, India) használnak a hangszálakon az intubáció előtt a szimpatikus stimuláció tompítására.
A későbbi érzéstelenítést mindkét csoportban izoflurán inhalációval minden betegnél fenntartják, hogy a BIS értéket 40-60 között tartsák, vagy az 1-MAC tidal izofluránját. A betegeket mechanikusan lélegeztetjük 50%-os oxigén-levegő keverékkel, és a percnyi lélegeztetést úgy állítjuk be, hogy normocapniát érjünk el a szternotomiáig. 100 ug/ml fenilefrin vazoaktív gyógyszert készítenek és bolusokat (1-2 ug/kg) adnak be minden betegnek, hogy a MAP > 60 Hgmm (stabil hemodinamika) maradjon a CPB-n. Normothermic CPB-t minden esetben szállítunk. A 24% feletti hematokrit értéke minden CPB-s betegnél megmarad. A bypass előtt és után kapott fenilefrin teljes dózisát mindkét csoportban feljegyezzük. A cardiopulmonalis bypass (CPB) érzéstelenítését és hemodinamikáját a CPB géphez csatlakoztatott oxigén-levegő keverékben lévő izofluránnal, a CPB periódus utáni érzéstelenítést pedig izofluránnal oxigén-levegő keverékben tartják fenn. Minden beteg 1 ug/ttkg fentanilt kap legalább 5 perccel a szegycsont bezárása előtt.
Az LVOT átmérőjének és LVOT-területének kiindulási, CPB előtti TEE értékelése ME-AV hosszú tengely nézetben (három leolvasás átlaga) rögzítésre kerül, és szabványként kerül felhasználásra a perctérfogat és a szívindex későbbi kiszámításához a CPB után és az intenzív osztályon. Az intraoperatív TEE-t használják az LVOT VTI (három érték átlaga) kiszámításához vagy a transzgasztrikus hosszú tengely nézetben, vagy a mély transzgasztrikus hosszú tengely nézetben (amelyik jobb igazodást biztosít) 15 perccel a CPB-től való elválasztás után és az intenzív osztályra való átvitel előtt. a szisztémás nyomások (SBP,DBP és MAP) egyidejű rögzítésével. Vizsgálatunkban a vazoplegiát a 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás vérnyomás 2,2 l/perc/m2 kardiális index mellett, vagy a vazopresszoroknak a MAP> 60 Hgmm feletti tartási követelménye határozza meg ≥ 2,2 l/min/m2 szívindex mellett.
Mindkét csoportban az érzéstelenítés indukciója előtt (a gerincvelői csoportban a spinális érzéstelenítés beadása előtt) mért három leolvasás átlagát vesszük alapul.
Az ionotrópokat a mögöttes szívpatológiának megfelelően kell alkalmazni. A jobb kamrai diszfunkcióban és pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a milrinon és a noradrenalin kombinációját fogják alkalmazni; a dobutamin és a noradrenalin/epinefrin kombinációját fogják alkalmazni az LV diszfunkcióban szenvedő betegeknél; biventricularis diszfunkcióban szenvedő betegeknél a milrinont és a noradrenalint/epinefrint, a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél pedig az alacsony dózisú noradrenalint kell alkalmazni. A posztoperatív időszakban alkalmazott vazoaktív szerek összdózisát mindkét csoportban az első 48 órában rögzítjük és elemzik. Az intenzív osztályon a következő paraméterek kerülnek rögzítésre:
- A hemodinamikai paraméterek (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) 48 órán keresztül 4 óránként kerülnek rögzítésre.
- További hemodinamikai értékeket rögzítenek a hemodinamikai instabilitás bármely pontján (a MAP < 60 Hgmm).
- Az LVOT VTI-t apikális 5-kamrás nézetben mérik, és az SV kiszámításához használják. Az LVOT VTI-t megszorozzák az LVOT-területtel (már a TEE-n származtatva), hogy kiszámítsák az SV-t, amelyet megszoroznak a páciens adott időpontban mért HR-értékével, így 48 órán keresztül 4 óránként számítják ki a CO-t és a CI-t.
Egységes mentő fájdalomcsillapítást kap minden beteg az intenzív osztály protokollja szerint, ha a vizuális analóg skála (VAS) értéke több mint.
. Műtét utáni Hb (gm/dl)
- Maradék szenzoros és motoros blokád jelenléte és újonnan kialakuló motoros blokád előfordulása
- A szellőztetés időtartama és az extubálásig eltelt idő
- A szövődmények (hányinger, hányás, viszketés) feljegyzése, ha vannak.
- Intraoperatív tudatosság.
- Posztoperatív spirometria.
Statisztikai analízis
Ezt nyitott végű, kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak tekintjük, vagyis több tantárgyat adunk hozzá, ha az egyes csoportokban a kívánt számot (30) a szakdolgozat-dezertálási határidőnél rövidebb időn belül elérjük.
A statisztikai elemzés az SPSS szoftverrel történik. Az összes paraméteres adatot, például a hemodinamikai paramétereket, az extubálásig eltelt időt és az anesztézia utáni gondozási egységre való átállás idejét a párosítatlan t-tesztek segítségével elemzik. Khi-négyzet (χ2) tesztet használunk a vazoaktív szerek és a mentő fájdalomcsillapítás szükségességének elemzésére. A maradék szenzoros és motoros blokádot Mann-Whitney teszttel elemezzük
Formula
Kiindulási demográfiai adatok: életkor (években)/nem (H/F)/Magasság (méterben)/Tömeg (kg-ban)/BSA (m2)/BMI (kg/m2).
Diagnózis:
Preoperatív transthoracalis echo leletek:
LV EDD- LV ESD- LVEF-
Egyéb megállapítások:
Szisztémás betegség:
Gyógyszer:
Laboratóriumi eredmények:
Hb: TLC: DLC: Thrombocytaszám:
PT: PTI: aPTT: INR:
Vér karbamid: Szérum kreatinin:
Szérum bilirubin: SGOT/SGPT:
A spinális gyógyszer beadásának ideje:
A légcső intubáció ideje:
A metszés ideje:
A szternotómia ideje:
LVOT átmérő = LVOT terület = CPB utáni LVEF HŐMÉRSÉKLET FENNTARTva CPB-n = CPB-N ALAP TÚLÉSZ = CPB IDŐ = AXC IDŐ = PONV = I/N Hemodinamikai paraméterek: beleértve a HR, BP, CVP, LVOT VTI, CO, CI, LVEF és A posztoperatív időszakban a vazopresszor dózisát 4 órától 48 óráig rögzítik.
Intravénás gyógyszerek: Minden érzéstelenítő gyógyszert és ionotrópot fel kell jegyezni, amely a stabil hemodinamika fenntartásához szükséges a műtét során.
Vasoaktív szer szükséglet: a posztoperatív időszakban 48 óránál túli időszakot fel kell jegyezni
A PACU-ra való váltás ideje:
Posztoperatív paraméterek:
Fájdalomcsillapítás szükségessége – a posztoperatív 48 órán keresztül használt opioid és/vagy nem opioid fájdalomcsillapítók teljes dózisát rögzíteni kell. Maradék szenzoros blokád (módosított Bromage pontszám): 4 óránként 48 órán keresztül rögzíteni kell a posztoperatív időszakban. Maradék motoros blokád (módosított Bromage pontszám) : 4 óránként kell rögzíteni 48 órán keresztül a posztoperatív időszakban Új kezdetű motoros blokád - Légzés időtartama - Extubáció ideje - Az intenzív osztályra való visszalépés ideje - Az intenzív osztályon eltöltött órák száma - Extubáció után Incentív spirometriával elért mennyiség
1 óra 24 óra Az érzéstelenítés alatti tudatosságot Structured Brice és Bauer kérdőív használatával is rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: - A New York Heart Association II-III. osztályába tartozó szívbillentyű-betegségben és koszorúér-betegségben szenvedő, 18 és 60 év közötti felnőtt betegek, akik elektív szívműtéten esnek át (billentyűcsere/CABG).
Kizárási kritériumok:
• A spinális érzéstelenítés összes standard ellenjavallata, beleértve a helyi fertőzést, gerincdeformitást, koagulopátiát (thrombocytaszám<80 000, INR>1,5) A véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek a műtét napjáig az American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Regionális anesztézia antitrombotikus vagy trombolitikus terápiában részesülő betegeknél) harmadik kiadása szerint folytatták.
- Ismételje meg a műtétet/sürgősségi műtéteket.
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint például elhízás (30 feletti BMI), COPD, asztma, amelyek valószínűleg hosszan tartó műtét utáni gépi lélegeztetést igényelnek.
- A teljes műtéti idő > 6 óra.
- Az opioid kábítószerrel való visszaélés története vagy a krónikus fájdalom kezelésére opioidokat szedő betegek.
- Ismert vagy várható légúti nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Intratekálisan 8 ml-es egyszeri adag 0,5%-os nehéz bupivakain (Anawin nehéz 0,5%).
|
Az intratekális helyi érzéstelenítő gyógyszer, a bupivakain L3-L4 térben kerül beadásra.
Más nevek:
|
Kísérleti: Bupivakain + morfium
Intratekálisan 8 ml-es egyszeri adag 0,5%-os nehéz bupivakain (Anawin heavy 0,5%) és 250 mikrogramm tartósítószer-mentes morfium (VERMOR).
|
Az intratekális helyi érzéstelenítő gyógyszert, a buvakaint és a morfint az L3-L4 térben szállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vazoplegia előfordulása
Időkeret: 48 órán belül a műtét utáni időszakban
|
Vasoplegia (meghatározása: MAP < 60 Hgmm > 2,2 l/perc/m2 szívindex mellett vagy vazopresszorok szükségessége, hogy a MAP > 60 Hgmm értéket tartsanak > 2,2 l/perc/m2 szívindex mellett)
|
48 órán belül a műtét utáni időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mechanikus szellőztetés időtartama.
Időkeret: műtét utáni 48 óra
|
Minden egyes betegnél fel kell jegyezni a gépi lélegeztetés óráit, és összehasonlítani kell a csoportok között.
|
műtét utáni 48 óra
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 48 órán belül a műtét utáni időszakban
|
Gyors követés (extubáció a gépi lélegeztetés időtartama után 6-8 órán belül) vagy a gyors követés kudarca figyelhető meg.
|
48 órán belül a műtét utáni időszakban
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás követelménye VAS alapján
Időkeret: akár 48 órás posztoperatív időszak
|
Mentő fájdalomcsillapító(k) opioidok/nem opioidok formájában kerülnek beadásra, ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et, és feljegyezték a gyógyszert és az adagot.
|
akár 48 órás posztoperatív időszak
|
Spirometria teljesítménye
Időkeret: Akár 48 posztoperatív óra.
|
Két spirometria leolvasást kell rögzíteni, az egyiket az extubálás után, a másikat pedig a műtét utáni 48 órában.
|
Akár 48 posztoperatív óra.
|
érzéstelenítés alatti tudatosság előfordulása
Időkeret: 48 posztoperatív órán belül.
|
Strukturált Brice és Bauer kérdőívet kell használni az intraoperatív tudatosság felmérésére.
|
48 posztoperatív órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Vasoplegia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/2676/DM/397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan