Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hemodinamikai összehasonlítás magas gerincblokk után intratekális morfiummal vagy anélkül.

2016. július 1. frissítette: IMRAN HUSSAIN BHAT, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A posztoperatív hemodinamika összehasonlítása magas gerincblokk után intratekális morfiummal vagy anélkül szívműtéteknél.

Kevés irodalom áll rendelkezésre az intratekális morfium szívsebészeti betegek posztoperatív hemodinamikájára gyakorolt ​​hatásairól. Ezt a vizsgálatot a posztoperatív hemodinamikai hatások (különösen a vazoplegia előfordulásának a két vizsgálati csoportban) és a kombinált kezelés kimenetelének összehasonlítására terveztük. általános érzéstelenítés + magas spinális blokk, intratekális morfiummal vagy anélkül szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Jelenleg különféle stratégiákat fejlesztenek ki a szív-anesztézia gyors követésére, amelyek magukban foglalják a rövidebb hatású opioidok használatát, kombinált mellkasi epidurális vagy magas spinális érzéstelenítést GA-val, éber szívműtétet, normotermiás vagy enyhe hipotermiás kardiopulmonális bypass-szal (CPB) és off-pump túlfeszültségekkel. A gyorskövetés célja a korai extubáció, a korai mobilizáció, az intenzív osztályos kezelés időtartamának és a teljes kórházi tartózkodásnak a csökkentése, nemcsak a költségek és a humánerőforrás-felhasználás csökkentése, hanem a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkentése, az egészségügyi ellátás minőségének javítása mellett.

Hagyományosan nagy dózisú opioid érzéstelenítést alkalmaztak ennek a stresszreakciónak a megszüntetésére, azonban néhány tanulmány kimutatta, hogy ez az érzéstelenítési technika csak viszonylag minimálisra csökkenti a stresszreakciót, és nem blokkolja teljesen.

A regionális érzéstelenítést mellkasi epidurális érzéstelenítés (TEA) formájában önmagában (ébrenléti érzéstelenítés) vagy általános érzéstelenítéssel (GA) kombinálva alkalmazták szívsebészeti betegeknél. A TEA egyik hasznos alternatívája a magas spinális érzéstelenítés lenne, mivel az ezzel az eljárással kapcsolatos hematóma kockázata sokkal kisebb, mint az epidurális szívsebészeti betegeknél. A spinális érzéstelenítés szívbetegeknél, különösen a szívbillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél történő alkalmazását régóta nagy aggodalommal tekintették, elsősorban a szimpatolízis következtében fellépő hipotenzió észlelt kockázata miatt. Különböző tanulmányok azonban, amelyek magas gerincvelői T1-ig terjedtek, bebizonyították, hogy az ilyen félelmek érvénytelenek a szívsebészeti beavatkozások során, ahol a betegeket intenzíven monitorozzák invazív monitorokkal, és a hipotenziót legkorábban kis alikvotokkal vagy folyamatos vazoaktív infúzióval kezelik. olyan szerek, mint a fenilefrin, noradrenalin, adrenalin, mefentermin, a mögöttes szívkárosodás követelményei szerint.

Bár a mellkasi epidurális érzéstelenítést tanulmányozták és alkalmazzák, kevés irodalom áll rendelkezésre az intratekális morfiumnak a szívsebészeti betegek posztoperatív hemodinamikájára gyakorolt ​​hatásairól. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot a műtét utáni hemodinamikai hatások és eredmények összehasonlítására tervezték. kombinált könnyű általános érzéstelenítés + magas spinális blokk, intratekális morfiummal vagy anélkül szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.

Null hipotézis Intratekális morfin hozzáadása magas spinális érzéstelenítésben nem befolyásolja a posztoperatív hemodinamikát.

Célok és célkitűzések A. Elsődleges végpont

1. Keresni a vazoplegia előfordulási gyakoriságát (MAP < 60 Hgmm, szívindex > 2,2 l/min/m2 vagy vazopresszorok szükségessége, hogy a MAP > 60 Hgmm értéket tartsák fenn, ha a szívindex > 2,2 l/perc/m2). tanulmányi csoportok.

B. 1. másodlagos végpont. A mechanikus lélegeztetés időtartama, az extubálásig eltelt idő, a posztoperatív fájdalomcsillapítás követelménye VAS alapján, a spirometria teljesítménye és az érzéstelenítés gyakorisága.

Anyagok és módszerek Az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után ezt a vizsgálatot 60, a New York Heart Association II-III. osztályába tartozó szívbillentyű-betegségben és koszorúér-betegségben szenvedő, 18 és 60 év közötti, elektív szívbetegségben szenvedő felnőtt betegen fogják elvégezni. sebészet. Intézményi gyakorlatunk szerint minden beteg megkapja a szokásos szív- és érrendszeri gyógyszereit, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat, a digoxint és a diuretikumokat a műtét reggelén. A műtőbe érkezéskor és a perifériás vénás hozzáférés 16 G-s katéterrel történő biztosítását követően folyamatos monitorozásra kerül sor, amely magában foglalja az 5 elvezetéses elektrokardiogramot, a pulzoximetriát, a légzésvégi kapnometriát és az invazív artériás vérnyomást a behelyezett 20 G-os katéteren keresztül. egy radiális artéria. Egy centrális vénás katétert helyeznek be az érzéstelenítés beindítása előtt helyi érzéstelenítésben és enyhe szedációban 0,04 mg/ttkg midazolammal.

ANESTHESIA PROTOKOLL:

Spinális érzéstelenítés – Minden vizsgálati beteg spinális érzéstelenítésben részesül a GA indukálása előtt. A pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni, a részeket festeni és letakarni szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett. 40 mg nehéz bupivakaint adnak be minden betegnek az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi tér szintjén a Spinalis csoportban. Nehéz bupivakaint (Anawin heavy 0,5%, Neon laboratories LTD, Thane, India) 40 mg tartósítószer-mentes morfin-szulfáttal keverve 250 mcg (VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, India) L2-3 vagy L3-4-ben kerül beadásra az opioid-csoport minden betegének. Ezután a pácienst fekvő helyzetbe fordítják, és 30 fokos Trendelenburg-pozíciót tartanak mindaddig, amíg a szenzoros veszteséget el nem érik a T1 szintre. Az érzékszervi szintet a hidegstimuláció (Spirit tampon) okozta érzékelés elvesztésével értékelik, miközben 100%-os oxigént adnak be a légzőrendszeren keresztül. A páciens 10 percig 100%-os oxigént kap maszkon keresztül, légzésdepresszió esetén pedig finoman segítik a légzést. A kívánt szint elérése után a GA-t mindkét csoportban 1-2 mg midazolámmal, 20-30 mg ketaminnal plusz 2 mg/kg lignokainnal és 20-40 mg propofollal titrálják a hemodinamika fenntartása és a szempilla-reflex elvesztése érdekében. Inj. A 0,1 mg/kg Vecuronium-bromidot izomrelaxánsként használják a légcső intubációjának elősegítésére, és lignokain spray-t (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, India) használnak a hangszálakon az intubáció előtt a szimpatikus stimuláció tompítására.

A későbbi érzéstelenítést mindkét csoportban izoflurán inhalációval minden betegnél fenntartják, hogy a BIS értéket 40-60 között tartsák, vagy az 1-MAC tidal izofluránját. A betegeket mechanikusan lélegeztetjük 50%-os oxigén-levegő keverékkel, és a percnyi lélegeztetést úgy állítjuk be, hogy normocapniát érjünk el a szternotomiáig. 100 ug/ml fenilefrin vazoaktív gyógyszert készítenek és bolusokat (1-2 ug/kg) adnak be minden betegnek, hogy a MAP > 60 Hgmm (stabil hemodinamika) maradjon a CPB-n. Normothermic CPB-t minden esetben szállítunk. A 24% feletti hematokrit értéke minden CPB-s betegnél megmarad. A bypass előtt és után kapott fenilefrin teljes dózisát mindkét csoportban feljegyezzük. A cardiopulmonalis bypass (CPB) érzéstelenítését és hemodinamikáját a CPB géphez csatlakoztatott oxigén-levegő keverékben lévő izofluránnal, a CPB periódus utáni érzéstelenítést pedig izofluránnal oxigén-levegő keverékben tartják fenn. Minden beteg 1 ug/ttkg fentanilt kap legalább 5 perccel a szegycsont bezárása előtt.

Az LVOT átmérőjének és LVOT-területének kiindulási, CPB előtti TEE értékelése ME-AV hosszú tengely nézetben (három leolvasás átlaga) rögzítésre kerül, és szabványként kerül felhasználásra a perctérfogat és a szívindex későbbi kiszámításához a CPB után és az intenzív osztályon. Az intraoperatív TEE-t használják az LVOT VTI (három érték átlaga) kiszámításához vagy a transzgasztrikus hosszú tengely nézetben, vagy a mély transzgasztrikus hosszú tengely nézetben (amelyik jobb igazodást biztosít) 15 perccel a CPB-től való elválasztás után és az intenzív osztályra való átvitel előtt. a szisztémás nyomások (SBP,DBP és MAP) egyidejű rögzítésével. Vizsgálatunkban a vazoplegiát a 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás vérnyomás 2,2 l/perc/m2 kardiális index mellett, vagy a vazopresszoroknak a MAP> 60 Hgmm feletti tartási követelménye határozza meg ≥ 2,2 l/min/m2 szívindex mellett.

Mindkét csoportban az érzéstelenítés indukciója előtt (a gerincvelői csoportban a spinális érzéstelenítés beadása előtt) mért három leolvasás átlagát vesszük alapul.

Az ionotrópokat a mögöttes szívpatológiának megfelelően kell alkalmazni. A jobb kamrai diszfunkcióban és pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a milrinon és a noradrenalin kombinációját fogják alkalmazni; a dobutamin és a noradrenalin/epinefrin kombinációját fogják alkalmazni az LV diszfunkcióban szenvedő betegeknél; biventricularis diszfunkcióban szenvedő betegeknél a milrinont és a noradrenalint/epinefrint, a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél pedig az alacsony dózisú noradrenalint kell alkalmazni. A posztoperatív időszakban alkalmazott vazoaktív szerek összdózisát mindkét csoportban az első 48 órában rögzítjük és elemzik. Az intenzív osztályon a következő paraméterek kerülnek rögzítésre:

  • A hemodinamikai paraméterek (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) 48 órán keresztül 4 óránként kerülnek rögzítésre.
  • További hemodinamikai értékeket rögzítenek a hemodinamikai instabilitás bármely pontján (a MAP < 60 Hgmm).
  • Az LVOT VTI-t apikális 5-kamrás nézetben mérik, és az SV kiszámításához használják. Az LVOT VTI-t megszorozzák az LVOT-területtel (már a TEE-n származtatva), hogy kiszámítsák az SV-t, amelyet megszoroznak a páciens adott időpontban mért HR-értékével, így 48 órán keresztül 4 óránként számítják ki a CO-t és a CI-t.
  • Egységes mentő fájdalomcsillapítást kap minden beteg az intenzív osztály protokollja szerint, ha a vizuális analóg skála (VAS) értéke több mint.

    . Műtét utáni Hb (gm/dl)

  • Maradék szenzoros és motoros blokád jelenléte és újonnan kialakuló motoros blokád előfordulása
  • A szellőztetés időtartama és az extubálásig eltelt idő
  • A szövődmények (hányinger, hányás, viszketés) feljegyzése, ha vannak.
  • Intraoperatív tudatosság.
  • Posztoperatív spirometria.

Statisztikai analízis

Ezt nyitott végű, kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak tekintjük, vagyis több tantárgyat adunk hozzá, ha az egyes csoportokban a kívánt számot (30) a szakdolgozat-dezertálási határidőnél rövidebb időn belül elérjük.

A statisztikai elemzés az SPSS szoftverrel történik. Az összes paraméteres adatot, például a hemodinamikai paramétereket, az extubálásig eltelt időt és az anesztézia utáni gondozási egységre való átállás idejét a párosítatlan t-tesztek segítségével elemzik. Khi-négyzet (χ2) tesztet használunk a vazoaktív szerek és a mentő fájdalomcsillapítás szükségességének elemzésére. A maradék szenzoros és motoros blokádot Mann-Whitney teszttel elemezzük

Formula

Kiindulási demográfiai adatok: életkor (években)/nem (H/F)/Magasság (méterben)/Tömeg (kg-ban)/BSA (m2)/BMI (kg/m2).

Diagnózis:

Preoperatív transthoracalis echo leletek:

LV EDD- LV ESD- LVEF-

Egyéb megállapítások:

Szisztémás betegség:

Gyógyszer:

Laboratóriumi eredmények:

Hb: TLC: DLC: Thrombocytaszám:

PT: PTI: aPTT: INR:

Vér karbamid: Szérum kreatinin:

Szérum bilirubin: SGOT/SGPT:

A spinális gyógyszer beadásának ideje:

A légcső intubáció ideje:

A metszés ideje:

A szternotómia ideje:

LVOT átmérő = LVOT terület = CPB utáni LVEF HŐMÉRSÉKLET FENNTARTva CPB-n = CPB-N ALAP TÚLÉSZ = CPB IDŐ = AXC IDŐ = PONV = I/N Hemodinamikai paraméterek: beleértve a HR, BP, CVP, LVOT VTI, CO, CI, LVEF és A posztoperatív időszakban a vazopresszor dózisát 4 órától 48 óráig rögzítik.

Intravénás gyógyszerek: Minden érzéstelenítő gyógyszert és ionotrópot fel kell jegyezni, amely a stabil hemodinamika fenntartásához szükséges a műtét során.

Vasoaktív szer szükséglet: a posztoperatív időszakban 48 óránál túli időszakot fel kell jegyezni

A PACU-ra való váltás ideje:

Posztoperatív paraméterek:

Fájdalomcsillapítás szükségessége – a posztoperatív 48 órán keresztül használt opioid és/vagy nem opioid fájdalomcsillapítók teljes dózisát rögzíteni kell. Maradék szenzoros blokád (módosított Bromage pontszám): 4 óránként 48 órán keresztül rögzíteni kell a posztoperatív időszakban. Maradék motoros blokád (módosított Bromage pontszám) : 4 óránként kell rögzíteni 48 órán keresztül a posztoperatív időszakban Új kezdetű motoros blokád - Légzés időtartama - Extubáció ideje - Az intenzív osztályra való visszalépés ideje - Az intenzív osztályon eltöltött órák száma - Extubáció után Incentív spirometriával elért mennyiség

1 óra 24 óra Az érzéstelenítés alatti tudatosságot Structured Brice és Bauer kérdőív használatával is rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - A New York Heart Association II-III. osztályába tartozó szívbillentyű-betegségben és koszorúér-betegségben szenvedő, 18 és 60 év közötti felnőtt betegek, akik elektív szívműtéten esnek át (billentyűcsere/CABG).

Kizárási kritériumok:

  • • A spinális érzéstelenítés összes standard ellenjavallata, beleértve a helyi fertőzést, gerincdeformitást, koagulopátiát (thrombocytaszám<80 000, INR>1,5) A véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek a műtét napjáig az American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Regionális anesztézia antitrombotikus vagy trombolitikus terápiában részesülő betegeknél) harmadik kiadása szerint folytatták.

    • Ismételje meg a műtétet/sürgősségi műtéteket.
    • Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint például elhízás (30 feletti BMI), COPD, asztma, amelyek valószínűleg hosszan tartó műtét utáni gépi lélegeztetést igényelnek.
    • A teljes műtéti idő > 6 óra.
    • Az opioid kábítószerrel való visszaélés története vagy a krónikus fájdalom kezelésére opioidokat szedő betegek.
    • Ismert vagy várható légúti nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Intratekálisan 8 ml-es egyszeri adag 0,5%-os nehéz bupivakain (Anawin nehéz 0,5%).
Az intratekális helyi érzéstelenítő gyógyszer, a bupivakain L3-L4 térben kerül beadásra.
Más nevek:
  • Anawin heavy 0,5%, Neon laboratories LTD, Thane, India.
Kísérleti: Bupivakain + morfium
Intratekálisan 8 ml-es egyszeri adag 0,5%-os nehéz bupivakain (Anawin heavy 0,5%) és 250 mikrogramm tartósítószer-mentes morfium (VERMOR).
Az intratekális helyi érzéstelenítő gyógyszert, a buvakaint és a morfint az L3-L4 térben szállítják.
Más nevek:
  • Anawin heavy 0,5%, és VERMOR 15, Verve, Delhi, India

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vazoplegia előfordulása
Időkeret: 48 órán belül a műtét utáni időszakban
Vasoplegia (meghatározása: MAP < 60 Hgmm > 2,2 l/perc/m2 szívindex mellett vagy vazopresszorok szükségessége, hogy a MAP > 60 Hgmm értéket tartsanak > 2,2 l/perc/m2 szívindex mellett)
48 órán belül a műtét utáni időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus szellőztetés időtartama.
Időkeret: műtét utáni 48 óra
Minden egyes betegnél fel kell jegyezni a gépi lélegeztetés óráit, és összehasonlítani kell a csoportok között.
műtét utáni 48 óra
Ideje az extubációnak
Időkeret: 48 órán belül a műtét utáni időszakban
Gyors követés (extubáció a gépi lélegeztetés időtartama után 6-8 órán belül) vagy a gyors követés kudarca figyelhető meg.
48 órán belül a műtét utáni időszakban
Posztoperatív fájdalomcsillapítás követelménye VAS alapján
Időkeret: akár 48 órás posztoperatív időszak
Mentő fájdalomcsillapító(k) opioidok/nem opioidok formájában kerülnek beadásra, ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et, és feljegyezték a gyógyszert és az adagot.
akár 48 órás posztoperatív időszak
Spirometria teljesítménye
Időkeret: Akár 48 posztoperatív óra.
Két spirometria leolvasást kell rögzíteni, az egyiket az extubálás után, a másikat pedig a műtét utáni 48 órában.
Akár 48 posztoperatív óra.
érzéstelenítés alatti tudatosság előfordulása
Időkeret: 48 posztoperatív órán belül.
Strukturált Brice és Bauer kérdőívet kell használni az intraoperatív tudatosság felmérésére.
48 posztoperatív órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni páciensadatokat kérés után adjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel