- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02825056
Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.
Comparação da hemodinâmica pós-operatória após raquianestesia alta com ou sem morfina intratecal em cirurgias cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Atualmente, várias estratégias estão sendo desenvolvidas para o rastreamento rápido em anestesia cardíaca, que inclui o uso de opioides de ação mais curta, anestesia peridural torácica combinada ou raquianestesia alta com GA, cirurgia cardíaca em paciente acordado juntamente com circulação extracorpórea (CEC) normotérmica ou hipotérmica leve e cirurgias sem bomba. O objetivo do rastreamento rápido é a extubação precoce, mobilização precoce, diminuição do tempo de internação na UTI e hospital geral, não apenas para reduzir custos e utilização de recursos humanos, mas também para reduzir a morbidade e mortalidade pós-operatória, melhorando a qualidade dos cuidados de saúde.
Tradicionalmente, a anestesia com altas doses de opioides tem sido usada para abolir essa resposta ao estresse; no entanto, alguns estudos mostraram que essa técnica de anestesia apenas minimiza relativamente a resposta ao estresse e não a bloqueia completamente.
A anestesia regional na forma de anestesia peridural torácica (TEA) sozinha (anestesia cardíaca acordada) ou combinada com anestesia geral (GA) tem sido usada em pacientes cirúrgicos cardíacos. Uma das alternativas úteis ao TEA seria a raquianestesia alta, pois o risco de hematoma associado a esse procedimento é muito menor do que a peridural em pacientes cirúrgicos cardíacos. O uso de raquianestesia em pacientes cardíacos, particularmente pacientes com lesões valvares estenóticas, há muito é visto com muita apreensão, principalmente devido à percepção do risco de hipotensão em decorrência da simpatólise. No entanto, vários estudos usando coluna alta até o nível T1 provaram que tais apreensões são inválidas no cenário de cirurgia cardíaca, onde os pacientes são monitorados intensivamente com monitores invasivos e a hipotensão controlada o mais cedo possível com o uso de pequenas alíquotas ou infusão contínua de vasoativos. agentes como fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, mefentermina de acordo com os requisitos da lesão cardíaca subjacente.
Embora a anestesia peridural torácica tenha sido estudada e praticada, há escassez de literatura sobre os efeitos da morfina intratecal na hemodinâmica pós-operatória em pacientes cardiocirúrgicos. Portanto, os investigadores planejaram este estudo para comparar os efeitos hemodinâmicos pós-operatórios e o resultado de combinação de anestesia geral leve + raquianestesia alta, com ou sem morfina intratecal, em pacientes submetidos a procedimentos cardiocirúrgicos em nosso meio.
Hipótese nula A adição de morfina intratecal na raquianestesia alta não afeta a hemodinâmica pós-operatória.
Metas e objetivos A. Ponto final primário
1. Procurar incidência de Vasoplegia (definida por PAM < 60mmHg com índice cardíaco > 2,2L/min/m2 ou necessidade de vasopressores para manter a PAM > 60 mmHg na presença de índice cardíaco > 2,2L/min/m2) no grupos de estudo.
B. Ponto final secundário 1. Duração da ventilação mecânica, tempo até a extubação, necessidade de analgesia pós-operatória com base na EVA, desempenho da espirometria e incidência de despertar sob anestesia.
Materiais e Métodos Após a obtenção da aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pacientes, este estudo será conduzido em 60 pacientes adultos com doença cardíaca valvular e doença arterial coronariana da New York Heart Association classe II-III com idades entre 18 e 60 anos submetidos a cardiopatia eletiva cirurgia. Todos os pacientes receberão seus medicamentos cardiovasculares habituais, exceto inibidores da enzima conversora de angiotensina, digoxina e diuréticos na manhã da cirurgia, conforme nossa prática institucional. Ao chegar na sala de cirurgia e após garantir o acesso venoso periférico com cateter 16 G, será instituída monitorização contínua que incluirá eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso, capnometria expiratória final e pressão arterial invasiva através de um cateter 20 G inserido em uma artéria radial. Um cateter venoso central será inserido antes da indução da anestesia sob anestesia local e sedação leve com midazolam 0,04mg/kg de peso corporal.
PROTOCOLO DE ANESTESIA:
Raquianestesia - Todos os pacientes do estudo receberão raquianestesia antes da indução da GA. O paciente será colocado em decúbito lateral, com as partes pintadas e cobertas sob estritas precauções assépticas. Bupivacaína pesada 40 mg será administrada em todos os pacientes no nível do espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 no grupo Espinhal. Bupivacaína pesada (Anawin heavy 0,5%, Neon Laboratory LTD, Thane, Índia) 40 mg misturada com sulfato de morfina sem conservantes 250 mcg (VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, Índia) será administrada em L2-3 ou L3-4 espaço para todos os pacientes do grupo Opioides. O paciente será então virado para a posição supina e uma posição de Trendelenburg de 30 graus será mantida até que a perda sensorial para um nível de T1 seja alcançada. O nível sensorial será avaliado pela perda de sensibilidade à estimulação fria (spirit swab), ao mesmo tempo em que se administra 100% de oxigênio por meio de um sistema respiratório. O paciente receberá oxigênio 100% por máscara por 10 minutos e em caso de depressão respiratória será auxiliado suavemente na respiração. Uma vez atingido o nível desejado, AG em ambos os grupos será induzida com midazolam 1-2 mg, ketamina 20-30 mg mais lidocaína 2mg/kg e propofol 20-40 mg titulada para manter a hemodinâmica e a perda do reflexo ciliar. Inj. Brometo de vecurônio 0,1mg/kg será usado como relaxante muscular para facilitar a intubação traqueal e spray de lidocaína (LOX 10% spray, Neon Laboratory LTD, Thane, Índia) será usado sobre as cordas vocais antes da intubação para atenuar a estimulação simpática.
A anestesia subsequente será mantida em todos os pacientes em ambos os grupos com inalação de isoflurano para manter os valores de BIS entre 40-60 ou isoflurano expirado de 1-MAC. Os pacientes serão ventilados mecanicamente com mistura de oxigênio a 50% e a ventilação minuto será ajustada para atingir a normocapnia até a esternotomia. A droga vasoativa fenilefrina 100ug/ml será preparada e bolus (1-2 ug/kg) administrados a todos os pacientes para manter a PAM > 60 mmHg (hemodinâmica estável) na CEC. A CEC normotérmica será realizada em todos os casos. O hematócrito > 24% será mantido em todos os pacientes em CEC. A dose total de fenilefrina recebida antes e no bypass será registrada em ambos os grupos. A anestesia e a hemodinâmica na circulação extracorpórea (CEC) serão mantidas com isoflurano na mistura oxigênio-ar conectada à máquina de CEC e o período anestésico pós-CEC será mantido com isoflurano na mistura oxigênio-ar. Todos os pacientes receberão fentanil 1ug/kg pelo menos 5 minutos antes do fechamento do esterno.
A avaliação pré-CPB TEE do diâmetro e área LVOT na linha de base do eixo longo ME-AV (média de três leituras) será registrada e usada como padrão para cálculo subsequente do débito cardíaco e índice cardíaco pós-CEC e na UTI. A ETE intraoperatória será usada para calcular o VSVE VTI (média de três valores) na visão transgástrica do eixo longo ou na visão transgástrica profunda do eixo longo (o que der melhor alinhamento) 15 minutos após a separação da CEC e antes da transferência para a UTI com registro simultâneo das pressões sistêmicas (PAS, PAD e PAM). A vasoplegia em nosso estudo será definida pela pressão arterial média < 60 mmHg com índice cardíaco ≥ 2,2 l/min/m2 ou necessidade de vasopressores para manter a PAM > 60 mmHg na presença de índice cardíaco ≥ 2,2 l/min/m2 65.
A média de três leituras feitas com cinco minutos de intervalo antes da indução da anestesia (antes da administração da raquianestesia no grupo raquianestesia) em ambos os grupos será tomada como valores basais.
Ionotrópicos serão usados de acordo com a patologia cardíaca subjacente. Uma combinação de milrinona e norepinefrina será usada em pacientes com disfunção ventricular direita e hipertensão arterial pulmonar; uma combinação de dobutamina e norepinefrina/epinefrina será usada em pacientes com disfunção VE; em pacientes com disfunção biventricular, milrinona e norepinefrina/epinefrina serão usadas e norepinefrina em baixa dose em pacientes com disfunção diastólica. A dose total de drogas vasoativas utilizadas no pós-operatório em ambos os grupos será registrada nas primeiras 48 horas e analisada. Na UTI, os seguintes parâmetros serão registrados:
- Parâmetros hemodinâmicos (FC, PAS, PAD, PAM, PVC) serão registrados a cada 4 horas por 48 horas.
- Leituras hemodinâmicas adicionais serão registradas em qualquer ponto de instabilidade hemodinâmica (definida por PAM < 60 mmHg).
- LVOT VTI será medido na visão apical de 5 câmaras e usado para calcular SV. O LVOT VTI derivado será multiplicado pela área LVOT (derivada já no ETE) para calcular o SV que será multiplicado pela FC do paciente naquele momento para calcular DC e IC a cada 4 horas por 48 horas.
A analgesia de resgate uniforme será dada a todos os pacientes de acordo com o protocolo da UTI quando o valor na escala visual analógica (VAS) for maior que.
. Hb pós-operatória (gm/dl)
- Presença de bloqueio sensorial e motor residual e ocorrência de novo bloqueio motor
- Duração da ventilação e tempo até a extubação
- Registro de complicações (náuseas, vômitos, prurido), se houver.
- Consciência intraoperatória.
- Espirometria pós-operatória.
Análise estatística
Este será considerado como um estudo de viabilidade piloto aberto, ou seja, mais disciplinas serão adicionadas se o número desejado (30) em cada grupo for atingido em menos do que o prazo estipulado para a entrega da deserção da tese.
A análise estatística será feita usando o software SPSS. Todos os dados paramétricos, como parâmetros hemodinâmicos, tempo para extubação e tempo para transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica serão analisados usando testes t não pareados. O teste qui-quadrado (χ2) será utilizado para analisar a necessidade de agentes vasoativos e a necessidade de analgesia de resgate. Os bloqueios sensitivo e motor residuais serão analisados pelo teste de Mann-Whitney
Pró-forma
Dados demográficos da linha de base: Idade (em anos)/Sexo (M/F)/Altura (em metros)/Peso (em Kg)/BSA(m2)/IMC (kg/m2).
Diagnóstico :
Achados do eco transtorácico pré-operatório:
LV EDD- LV ESD- LVEF-
Outras descobertas:
Doença sistêmica:
Medicamento:
Resultados laboratoriais:
Hb: TLC: DLC: Contagem de plaquetas:
PT: PTI: aPTT: INR:
Uréia sanguínea: Creatinina sérica:
Bilirrubina sérica: SGOT/SGPT:
Tempo de administração da droga espinhal:
Tempo de intubação traqueal:
Tempo de incisão:
Tempo de esternotomia:
Diâmetro LVOT = Área LVOT = Pós-CPB LVEF TEMPERATURE MANTIED ON CPB = BASE EXCESS ON CPB = CPB TIME = AXC TIME = PONV = Y/N Parâmetros Hemodinâmicos: incluindo HR,BP,CVP,LVOT VTI,CO,CI,LVEF e a dose do vasopressor será registrada a cada 4 horas até 48 horas no período pós-operatório.
Medicamentos administrados por via intravenosa: Todos os medicamentos anestésicos e ionotrópicos necessários para manter a hemodinâmica estável durante o procedimento cirúrgico devem ser registrados.
Necessidade de agente vasoativo: mais de 48 horas no período pós-operatório deve ser registrado
Tempo de deslocamento para a SRPA:
Parâmetros pós-operatórios:
Necessidade de analgesia - dose total de analgésicos opioides e/ou não opioides usados nas 48 horas pós-operatórias deve ser registrada :deve ser registrado 4 horas por 48 horas no período pós-operatório Novo bloqueio motor de início- Duração da ventilação- Tempo de extubação- Tempo de transferência para descer da UTI- Número de horas na UTI- Pós- extubação Volume alcançado na inspirometria de incentivo
1 hora 24 horas Consciência sob anestesia usando o questionário estruturado de Brice e Bauer também deve ser registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Pacientes adultos com valvopatia e doença arterial coronariana classe II-III da New York Heart Association, com idade entre 18 e 60 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (troca valvular/CABG).
Critério de exclusão:
• Todas as contraindicações padrão para raquianestesia, incluindo infecção no local, deformidade da coluna vertebral, coagulopatia (contagem de plaquetas <80.000, INR>1,5) pacientes em uso de medicação anticoagulante continuaram até o dia da cirurgia de acordo com a terceira edição das Diretrizes Baseadas em Evidências da Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor (Anestesia Regional no Paciente Recebendo Terapia Antitrombótica ou Trombolítica)
- Refazer cirurgias/cirurgias de emergência.
- Pacientes com comorbidades como obesidade (IMC acima de 30), DPOC, asma, que provavelmente necessitarão de ventilação mecânica pós-operatória prolongada.
- Tempo total de cirurgia > 6 horas.
- História de abuso de drogas opioides ou pacientes em uso de opioides para tratamento de dor crônica.
- Via aérea difícil conhecida ou prevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Dose única intratecal de 8 ml de Bupivacaína pesada a 0,5% (Anawin pesado 0,5%).
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Droga anestésica local intratecal, a bupivacaína será administrada no espaço L3-L4.
Outros nomes:
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Experimental: Bupivacaína + Morfina
Dose única intratecal de 8 ml de Bupivacaína pesada a 0,5% (Anawin pesado 0,5%) e 250 microgramas de Morfina sem conservantes (VERMOR).
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Anestésico local intratecal, bupivacaína e morfina serão administrados no espaço L3-L4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de vasoplegia
Prazo: dentro de 48 horas no pós-operatório
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Vasoplegia (definida por PAM < 60mmHg com índice cardíaco > 2,2L/min/m2 ou necessidade de vasopressores para manter a PAM > 60 mmHg na presença de índice cardíaco > 2,2L/min/m2)
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dentro de 48 horas no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: pós operatório 48 horas
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As horas de ventilação mecânica devem ser anotadas para cada paciente e comparadas entre os grupos.
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pós operatório 48 horas
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Tempo para extubação
Prazo: dentro de 48 horas no pós-operatório
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Rastreamento rápido (extubação dentro de 6-8 horas de duração da ventilação mecânica) ou falha de rastreamento rápido seria observado.
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dentro de 48 horas no pós-operatório
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Exigência de analgesia pós-operatória com base na EVA
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
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Analgésicos de resgate na forma de opioides/não opioides serão administrados se o escore VAS exceder 4 e anotar o medicamento e a dose.
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até 48 horas de pós-operatório
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Desempenho de espirometria
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório.
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Serão registradas duas leituras de espirometria, uma após a extubação e outra com 48 horas de pós-operatório.
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Até 48 horas de pós-operatório.
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incidência de consciência sob anestesia
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório.
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O questionário estruturado de Brice e Bauer deve ser usado para avaliar a consciência intraoperatória.
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dentro de 48 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Vasoplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- NK/2676/DM/397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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