- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825056
Postoperativ hæmodynamik sammenligning efter høj spinalblokade med eller uden intrathekal morfin.
Sammenligning af postoperativ hæmodynamik efter høj spinalblokade med eller uden intrathekal morfin i hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I øjeblikket udvikles forskellige strategier til hurtig sporing i hjerteanæstesi, der inkluderer brug af kortere virkende opioider, kombineret thorax epidural eller høj spinal anæstesi med GA, vågen hjertekirurgi sammen med normotermisk eller mild hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) og off pump operationer. Målet med hurtig sporing er tidlig ekstubation, tidlig mobilisering, reduceret længde af intensivafdelingen og samlet hospitalsophold, ikke kun for at reducere omkostninger og udnyttelse af menneskelige ressourcer, men også for at reducere den postoperative morbiditet og dødelighed og samtidig forbedre kvaliteten af sundhedsplejen.
Traditionelt er højdosis opioidbedøvelse blevet brugt til at afskaffe denne stressreaktion, dog har nogle undersøgelser vist, at denne anæstesiteknik kun relativt minimerer stressreaktionen og ikke fuldstændig blokerer den.
Regional anæstesi i form af thorax epidural anæstesi (TEA) alene (vågen hjertebedøvelse) eller kombineret med generel anæstesi (GA) er blevet anvendt til hjertekirurgiske patienter. Et af de nyttige alternativer til TEA ville være høj spinal anæstesi, da risikoen for hæmatom forbundet med denne procedure er meget mindre end epidural hos hjertekirurgiske patienter. Brugen af spinal anæstesi hos hjertepatienter, især patienter med stenotiske klaplæsioner, har længe været betragtet med stor ængstelse, primært på grund af den opfattede risiko for hypotension som følge af sympatolyse. Forskellige undersøgelser, der anvender højt spinal op til T1-niveau, har imidlertid vist, at sådanne betænkeligheder er ugyldige i forbindelse med hjertekirurgi, hvor patienter overvåges intensivt med invasive monitorer, og hypotensionen behandles tidligst med brug af små portioner eller kontinuerlig infusion af vasoaktivt stof. midler såsom phenylephrin, noradrenalin, epinephrin, mephentermin i henhold til kravene til underliggende hjertelæsioner.
Selvom thorax epidural anæstesi er blevet undersøgt og praktiseret, er der mangel på litteratur om virkningerne af intratekal morfin på den postoperative hæmodynamik hos hjerte-kirurgiske patienter. Derfor planlagde efterforskerne denne undersøgelse for at sammenligne de postoperative hæmodynamiske virkninger og resultatet af kombineret let generel anæstesi + høj spinalblokade, med eller uden intratekal morfin hos patienter, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb i vores set-up.
Nulhypotese Tilsætning af intratekal morfin ved høj spinal anæstesi påvirker ikke den postoperative hæmodynamik.
Mål og mål A. Primært slutpunkt
1. At se efter forekomsten af vasoplegi (defineret ved MAP < 60 mmHg med hjerteindeks > 2,2 L/min/m2 eller krav om vasopressorer for at opretholde MAP > 60 mmHg ved tilstedeværelse af hjerteindeks > 2,2 L/min/m2) i studiegrupper.
B. Sekundært slutpunkt 1. Mekanisk ventilationsvarighed, tid til ekstubation, krav om postoperativ analgesi baseret på VAS, spirometriydelse og forekomst af bevidsthed under anæstesi.
Materialer og metoder Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg og informeret skriftligt samtykke fra patienterne, vil denne undersøgelse blive udført i 60 voksne patienter med hjerteklapsygdom og koronararteriesygdom i New York Heart Association klasse II-III i alderen 18 til 60 år, der gennemgår elektiv hjertesygdom kirurgi. Alle patienter vil modtage deres sædvanlige kardiovaskulære medicin undtagen angiotensin - konverterende enzymhæmmere, digoxin og diuretika om morgenen efter operationen i henhold til vores institutionelle praksis. Ved ankomst til operationsstuen og efter sikring af perifer venøs adgang med 16 G kateter, vil der blive indledt kontinuerlig overvågning, som vil omfatte 5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri, end-tidal kapnometri og invasivt arterielt blodtryk gennem et 20-G kateter indsat i en radial arterie. Et centralt venekateter vil blive indsat før induktion af anæstesi under lokalbedøvelse og mild sedation med midazolam 0,04mg/kg kropsvægt.
ANESTHESIA PROTOKOL:
Spinal anæstesi - Alle undersøgelsespatienter vil modtage spinal anæstesi før induktion af GA. Patienten vil blive placeret i sideleje, dele malet og draperet under strenge aseptiske forholdsregler. Tung bupivacain 40 mg vil blive indgivet til alle patienter på niveau med L2-3 eller L3-4 intervertebralt rum i Spinal-gruppen. Tung bupivacain (Anawin tung 0,5%, Neon laboratories LTD, Thane, Indien) 40 mg blandet med konserveringsmiddelfri morfinsulfat 250 mcg (VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, Indien) vil blive givet i L2-3 eller L3-4 plads til alle patienter i opioidgruppen. Patienten vil derefter blive vendt til rygliggende stilling, og en 30 graders Trendelenburg-stilling vil blive opretholdt, indtil sensorisk tab til et niveau på T1 er opnået. Det sensoriske niveau vil blive vurderet ved tab af følelse til kuldestimulering (Spirit swab), alt imens der administreres 100 % ilt gennem et åndedrætssystem. Patienten vil modtage 100 % ilt med maske i 10 minutter og i tilfælde af respirationsdepression vil blive blidt assisteret i respirationen. Når det ønskede niveau er opnået, vil GA i begge grupper blive induceret med midazolam 1-2 mg, ketamin 20-30 mg plus lignocain 2 mg/kg og propofol 20-40 mg titreret for at opretholde hæmodynamikken og til tab af øjenvipperefleks. Inj. Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg vil blive brugt som muskelafslappende middel for at lette tracheal intubation og lignocain spray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, Indien) vil blive brugt over stemmebåndene før intubation for at sløve den sympatiske stimulering.
Efterfølgende anæstesi vil blive opretholdt hos alle patienterne i begge grupper med isofluraninhalation for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 eller end-tidal isofluran af 1-MAC. Patienterne vil blive ventileret mekanisk med 50 % oxygen-luft-blanding, og minutventilation vil blive justeret for at opnå normocapni indtil sternotomi. Vasoaktivt lægemiddel phenylephrin 100 ug/ml vil blive klargjort og bolus (1-2 ug/kg) givet til alle patienter for at opretholde MAP > 60 mmHg (stabil hæmodynamik) på CPB. Normotermisk CPB vil blive medført i alle tilfælde. Hæmatokrit på > 24 % vil blive opretholdt hos alle patienter på CPB. Samlet dosis af phenylephrin modtaget før og ved bypass vil blive registreret i begge grupper. Anæstesi og hæmodynamik på kardiopulmonal bypass (CPB) vil blive opretholdt med isofluran i oxygen-luft-blanding forbundet til CPB-maskinen, og anæstesi efter CPB-perioden vil blive opretholdt med isofluran i oxygen-luft-blanding. Alle patienter vil modtage fentanyl 1ug/kg mindst 5 minutter før sternal lukning.
Baseline præ-CPB TEE-evaluering af LVOT-diameter og LVOT-areal i ME-AV-langaksevisning (gennemsnit af tre aflæsninger) vil blive registreret og brugt som en standard for efterfølgende beregning af cardiac output og cardiac index post-CPB og i ICU. Intraoperativ TEE vil blive brugt til at beregne LVOT VTI (middel af tre værdier) enten i den transgastriske langaksevisning eller den dybe transgastriske langaksevisning (som nogensinde giver bedre justering) 15 minutter efter adskillelse fra CPB og før overførsel til ICU med samtidig registrering af systemiske tryk (SBP,DBP og MAP). Vasoplegi i vores undersøgelse vil blive defineret ved gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 mmHg med hjerteindeks ≥ 2,2 l/min/m2 eller krav om vasopressorer for at opretholde MAP > 60 mmHg ved tilstedeværelse af hjerteindeks ≥ 2,2 l/min/m2 65.
Gennemsnittet af tre aflæsninger taget med fem minutters mellemrum før anæstesi-induktion (før administration af spinal anæstesi i spinal gruppe) i begge grupper vil blive taget som baseline værdier.
Ionotroper vil blive brugt i henhold til den underliggende hjertepatologi. En kombination af milrinon og noradrenalin vil blive brugt til patienter med højre ventrikulær dysfunktion og pulmonal arteriel hypertension; en kombination af dobutamin og noradrenalin/epinephrin vil blive brugt til patienter med LV dysfunktion; hos patienter med biventrikulær dysfunktion vil milrinon og noradrenalin/epinephrin blive brugt, og lavdosis noradrenalin vil blive brugt til patienter med diastolisk dysfunktion. Samlet dosis af vasoaktive lægemidler anvendt i den postoperative periode i begge grupper vil blive registreret i de første 48 timer og analyseret. I ICU vil følgende parametre blive registreret:
- Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) vil blive optaget 4 timer i 48 timer.
- Yderligere hæmodynamiske aflæsninger vil blive registreret på ethvert tidspunkt hæmodynamisk ustabilitet (defineret ved MAP < 60 mmHg).
- LVOT VTI vil blive målt i apikal 5-kammervisning og brugt til at beregne SV. LVOT VTI afledt vil blive multipliceret med LVOT-areal (afledt allerede på TEE) for at beregne SV, som vil blive multipliceret med HR for patienten på det tidspunkt for at beregne CO og CI hver 4. time i 48 timer.
Ensartet redningsanalgesi vil blive givet til alle patienter i henhold til ICU-protokol, når værdien på den visuelle analoge skala (VAS) er mere end.
. Postoperativ Hb (gm/dl)
- Tilstedeværelse af resterende sensorisk og motorisk blokade og forekomst af nystartet motorisk blokade
- Varighed af ventilation og tid til ekstubation
- Registrering af komplikationer (kvalme, opkastning, kløe) hvis nogen.
- Intraoperativ bevidsthed.
- Postoperativ spirometri.
Statistisk analyse
Dette vil blive taget som en åben ende, pilotforundersøgelse, det vil sige, at flere emner vil blive tilføjet, hvis det ønskede antal (30) i hver gruppe nås inden for mindre end den fastsatte tidsperiode for aflevering af afhandling.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren. Alle de parametriske data, såsom hæmodynamiske parametre, tid til ekstubation og tid til overførsel til nedtrapning efter anæstesiafdelingen, vil blive analyseret ved hjælp af uparrede t-tests. Chi-square (χ2) test vil blive brugt til at analysere behovet for vasoaktive midler og behovet for redningsanalgesi. Resterende sensorisk og motorisk blokade vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney test
Proforma
Baseline demografi: Alder (i år)/Køn (M/K)/Højde (i meter)/Vægt (i kg)/BSA(m2)/BMI (kg/m2).
Diagnose :
Præoperativ transthorax ekkofund:
LV EDD- LV ESD- LVEF-
Andre resultater:
Systemisk sygdom:
Medicin:
Laboratorieresultater:
Hb: TLC: DLC: Blodpladeantal:
PT: PTI: aPTT: INR:
Urinstof i blodet: Serum kreatinin:
Serum bilirubin: SGOT/SGPT:
Tidspunkt for administration af spinal lægemiddel:
Tidspunkt for tracheal intubation:
Tidspunkt for snit:
Tidspunkt for sternotomi:
LVOT Diameter = LVOT Area = Post-CPB LVEF TEMPERATUR OPHOLDET PÅ CPB = BASE OVERSKRIFT PÅ CPB = CPB TID = AXC TID = PONV = Y/N Hæmodynamiske parametre: inklusive HR,BP,CVP,LVOT VTI,CO,CI,LVEF og vasopressor dosis vil blive registreret 4 timer til 48 timer i postoperativ periode.
Intravenøse lægemidler givet: Alle anæstetiske lægemidler og ionotroper, der er nødvendige for at opretholde stabil hæmodynamik under kirurgisk indgreb, skal registreres.
Behov for vasoaktivt middel: over 48 timer i postoperativ periode skal registreres
Tidspunkt for skift til PACU:
Postoperative parametre:
Krav til analgesi - total dosis af opioide og/eller ikke-opioide analgetika brugt over postoperative 48 timer skal registreres. Resterende sensorisk blokade (modificeret bromage-score): skal registreres 4 timer i timen i 48 timer i postoperativ periode. :skal registreres 4 timer i 48 timer i postoperativ periode Nystartet motorisk blokade- Varighed af ventilation- Tidspunkt for ekstubation- Tidspunkt for overførsel til nedtrapping ICU- Antal ICU timer- Post-ekstubation Volumen opnået ved incitamentsspirometri
1 time 24 timer Bevidsthed under anæstesi ved brug af Structured Brice og Bauer spørgeskema skal også registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Voksne patienter med hjerteklapsygdom og koronararteriesygdom i New York Heart Association klasse II-III i alderen 18 til 60 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (ventilerstatning/CABG).
Ekskluderingskriterier:
• Alle standard kontraindikationer for spinal anæstesi, som inkluderer lokal infektion, spinal deformitet, koagulopati (trombocyttal <80.000, INR>1,5) patienter på antikoagulerende medicin fortsatte indtil operationsdagen i henhold til den tredje udgave af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (regional anæstesi hos patienten, der modtager antitrombotisk eller trombolytisk terapi)
- Gentag operation/akutoperationer.
- Patienter med komorbiditeter såsom fedme (BMI mere end 30), KOL, astma, der sandsynligvis vil kræve forlænget postoperativ mekanisk ventilation.
- Samlet operationstid > 6 timer.
- Anamnese med opioidmisbrug eller patienter på opioider til behandling af kroniske smerter.
- Kendte eller forventede vanskelige luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Intratekal 8 ml enkeltdosis af 0,5 % tung bupivacain (Anawin tung 0,5 %).
|
Intratekal lokalbedøvelsesmiddel, Bupivacaine, vil blive leveret i L3-L4-rummet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain + Morfin
Intratekal 8 ml enkeltdosis af 0,5 % tung bupivacain (Anawin tung 0,5 %) og 250 mikrogram konserveringsfri morfin (VERMOR).
|
Intratekal lokalbedøvelsesmiddel, bupivacain og morfin vil blive leveret i L3-L4-rummet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vasoplegi
Tidsramme: inden for 48 timer i postoperativ periode
|
Vasoplegi (defineret ved MAP < 60 mmHg med hjerteindeks > 2,2 L/min/m2 eller krav om vasopressorer for at opretholde MAP > 60 mmHg ved tilstedeværelse af hjerteindeks > 2,2 L/min/m2)
|
inden for 48 timer i postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilations varighed.
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
Timer med mekanisk ventilation skal noteres for hver patient og sammenlignes mellem grupperne.
|
postoperativ 48 timer
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: inden for 48 timer i postoperativ periode
|
Hurtig sporing (ekstubering inden for 6-8 timer efter mekanisk ventilations varighed) eller svigt af hurtig sporing vil blive bemærket.
|
inden for 48 timer i postoperativ periode
|
|
Krav om postoperativ analgesi baseret på VAS
Tidsramme: op til 48 timers postoperativ periode
|
Redningsanalgetika/midler i form af opioider/ikke-opioider vil blive administreret, hvis VAS-score overstiger 4 og notering af lægemiddel og dosis.
|
op til 48 timers postoperativ periode
|
|
Spirometri ydeevne
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen.
|
To spirometrimålinger, en efter ekstubation og en anden efter 48 timers postoperativ periode vil blive registreret
|
Op til 48 timer efter operationen.
|
|
forekomst af bevidsthed under anæstesi
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen.
|
Struktureret Brice og Bauer spørgeskema skal bruges til at vurdere for intraoperativ bevidsthed.
|
inden for 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Vasoplegi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/2676/DM/397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .