- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825056
Porównanie hemodynamiki pooperacyjnej po wysokim bloku kręgosłupa z morfiną dokanałową lub bez niej.
Porównanie hemodynamiki pooperacyjnej po wysokim bloku rdzenia kręgowego z morfiną dooponową lub bez niej w operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Obecnie opracowywane są różne strategie szybkiego śledzenia w znieczuleniu kardiologicznym, które obejmują stosowanie krócej działających opioidów, połączone znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub do rdzenia kręgowego z GA, operacje kardiochirurgiczne w stanie czuwania wraz z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB) w normotermii lub łagodnej hipotermii oraz operacje bez użycia pompy. Celem szybkiego śledzenia jest wczesna ekstubacja, wczesna mobilizacja, skrócenie czasu przebywania na OIOM-ie i ogólnego pobytu w szpitalu, nie tylko w celu zmniejszenia kosztów i wykorzystania zasobów ludzkich, ale także w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej przy jednoczesnej poprawie jakości opieki zdrowotnej.
Tradycyjnie w celu zniesienia tej reakcji stresowej stosowano znieczulenie opioidowe w dużych dawkach, jednak niektóre badania wykazały, że ta technika znieczulenia tylko stosunkowo minimalizuje reakcję stresową i nie blokuje jej całkowicie.
Znieczulenie regionalne w postaci znieczulenia zewnątrzoponowego (TEA) samego (znieczulenie sercowe w stanie czuwania) lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) było stosowane u pacjentów kardiochirurgicznych. Jedną z użytecznych alternatyw dla TEA byłoby wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe, ponieważ ryzyko krwiaka związane z tą procedurą jest znacznie mniejsze niż znieczulenie zewnątrzoponowe u pacjentów kardiochirurgicznych. Stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów kardiologicznych, zwłaszcza ze zwężonymi zmianami zastawkowymi, od dawna budzi duże obawy, przede wszystkim ze względu na postrzegane ryzyko hipotensji w wyniku sympatolizy. Jednak różne badania wykorzystujące wysoki rdzeń kręgowy do poziomu T1 dowiodły, że takie obawy są nieuzasadnione w warunkach kardiochirurgii, gdzie pacjenci są intensywnie monitorowani za pomocą inwazyjnych monitorów, a hipotensja jest leczona najwcześniej za pomocą małych porcji lub ciągłego wlewu leków wazoaktywnych. środki, takie jak fenylefryna, norepinefryna, epinefryna, mefentermina, zgodnie z wymaganiami podstawowej zmiany serca.
Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej było badane i praktykowane, piśmiennictwo dotyczące wpływu morfiny podawanej dooponowo na hemodynamikę pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest niedostateczne. Dlatego badacze zaplanowali to badanie w celu porównania pooperacyjnych skutków łączone lekkie znieczulenie ogólne + wysoka blokada podpajęczynówkowa z morfiną dooponową lub bez u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w naszym układzie.
Hipoteza zerowa Dodatek dokanałowej morfiny w znieczuleniu podpajęczynówkowym nie wpływa na hemodynamikę pooperacyjną.
Cele i założenia A. Pierwotny punkt końcowy
1. Poszukać częstości występowania wazoplegii (zdefiniowanej jako MAP < 60 mmHg z indeksem sercowym > 2,2 l/min/m2 lub zapotrzebowaniem na wazopresory w celu utrzymania MAP > 60 mm Hg przy indeksie sercowym > 2,2 l/min/m2) w grupy studyjne.
B. Drugorzędowy punkt końcowy 1. Czas trwania wentylacji mechanicznej, czas do ekstubacji, zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną na podstawie VAS, wykonanie spirometrii i częstość występowania świadomości w znieczuleniu.
Materiały i metody Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i świadomej pisemnej zgody pacjentów, badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 60 dorosłych pacjentów z wadami zastawkowymi serca i chorobą niedokrwienną serca klasy II-III według New York Heart Association w wieku od 18 do 60 lat poddawanych planowym zabiegom kardiologicznym chirurgia. Wszyscy pacjenci otrzymają swoje zwykłe leki sercowo-naczyniowe z wyjątkiem inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, digoksyny i diuretyków rano w dniu operacji, zgodnie z naszą praktyką instytucjonalną. Po przybyciu na salę operacyjną i po zabezpieczeniu dostępu do żył obwodowych za pomocą cewnika 16 G zostanie wdrożone ciągłe monitorowanie obejmujące elektrokardiogram z 5 odprowadzeń, pulsoksymetrię, kapnometrię końcowo-wydechową oraz inwazyjne ciśnienie tętnicze przez cewnik 20 G wprowadzony do tętnica promieniowa. Cewnik do żyły centralnej zostanie założony przed indukcją znieczulenia miejscowego i łagodną sedacją midazolamem 0,04 mg/kg masy ciała.
PROTOKÓŁ ZNIECZULENIA:
Znieczulenie podpajęczynówkowe — Wszyscy badani pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe przed indukcją GA. Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, części pomalowane i udrapowane z zachowaniem ścisłych środków ostrożności aseptycznych. Ciężka bupiwakaina 40 mg będzie podawana wszystkim pacjentom na poziomie przestrzeni międzykręgowej L2-3 lub L3-4 w grupie Kręgosłup. Ciężka bupiwakaina (Anawin heavy 0,5%, Neon laboratoriów LTD, Thane, Indie) 40 mg zmieszana z siarczanem morfiny bez środków konserwujących 250 mcg (VERMOR 15, Verve Healthcare Limited, Delhi, Indie) zostanie podana w L2-3 lub L3-4 miejsce dla wszystkich pacjentów w grupie opioidów. Pacjent zostanie następnie obrócony do pozycji leżącej i utrzymany w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni, aż do uzyskania utraty czucia do poziomu T1. Poziom czucia będzie oceniany na podstawie utraty czucia na stymulację zimnem (wymazówka spirytusowa), przy jednoczesnym podaniu 100% tlenu przez układ oddechowy. Pacjent otrzyma 100% tlen przez maskę przez 10 minut, aw przypadku depresji oddechowej będzie delikatnie wspomagany w oddychaniu. Po osiągnięciu pożądanego poziomu, GA w obu grupach będzie indukowana za pomocą midazolamu 1-2 mg, ketaminy 20-30 mg plus lignokaina 2 mg/kg i propofolu 20-40 mg miareczkowanych w celu utrzymania hemodynamiki i utraty odruchu rzęsowego. Inj. Bromek wekuronium 0,1 mg/kg będzie stosowany jako środek zwiotczający mięśnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, a spray z lignokainą (LOX 10% spray, Neon laboratoriów LTD, Thane, Indie) zostanie zastosowany na struny głosowe przed intubacją w celu osłabienia stymulacji układu współczulnego.
Późniejsze znieczulenie będzie utrzymywane u wszystkich pacjentów w obu grupach za pomocą inhalacji izofluranem w celu utrzymania wartości BIS między 40-60 lub końcowo-wydechowego izofluranu 1-MAC. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie 50% mieszanką tlenowo-powietrzną, a wentylacja minutowa zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć normokapnię do momentu wykonania sternotomii. Zostanie przygotowany lek wazoaktywny fenylefryna 100 ug/ml i bolusy (1-2 ug/kg) podane wszystkim pacjentom w celu utrzymania MAP > 60 mmHg (stabilna hemodynamika) na CPB. Normotermiczny CPB będzie prowadzony we wszystkich przypadkach. Hematokryt > 24% zostanie utrzymany u wszystkich pacjentów stosujących CPB. Całkowita dawka fenylefryny otrzymana przed i po bajpasie zostanie zarejestrowana w obu grupach. Znieczulenie i hemodynamika na krążeniu krążeniowo-oddechowym (CPB) będą podtrzymywane za pomocą izofluranu w mieszaninie tlen-powietrze podłączonej do aparatu CPB, a znieczulenie po CPB będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu w mieszaninie tlen-powietrze. Wszyscy pacjenci otrzymają fentanyl w dawce 1 μg/kg co najmniej 5 minut przed zamknięciem mostka.
Wyjściowa ocena TEE średnicy LVOT i obszaru LVOT przed CPB w projekcji w osi długiej ME-AV (średnia z trzech odczytów) zostanie zarejestrowana i wykorzystana jako standard do późniejszego obliczenia pojemności minutowej serca i wskaźnika sercowego po CPB i na OIT. Śródoperacyjna TEE zostanie wykorzystana do obliczenia LVOT VTI (średnia z trzech wartości) albo w projekcji przezżołądkowej w osi długiej, albo w projekcji przezżołądkowej w osi długiej (w zależności od tego, która daje lepsze ustawienie) 15 minut po oddzieleniu od CPB i przed przeniesieniem na OIOM z jednoczesną rejestracją ciśnień systemowych (SBP, DBP i MAP). Wazoplegia w naszym badaniu będzie definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 60 mmHg przy wskaźniku sercowym ≥ 2,2 l/min/m2 lub konieczność utrzymywania przez wazopresory MAP > 60 mmHg przy wskaźniku sercowym ≥ 2,2 l/min/m2 65.
Średnia z trzech odczytów wykonanych w odstępie pięciu minut przed indukcją znieczulenia (przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego w grupie podpajęczynówkowej) w obu grupach zostanie przyjęta jako wartość wyjściowa.
Jonotropy będą stosowane zgodnie z podstawową patologią serca. Połączenie milrinonu i noradrenaliny będzie stosowane u pacjentów z dysfunkcją prawej komory i tętniczym nadciśnieniem płucnym; u pacjentów z dysfunkcją LV będzie stosowana kombinacja dobutaminy i norepinefryny/epinefryny; u pacjentów z dysfunkcją dwukomorową zostanie zastosowany milrinon i noradrenalina/epinefryna, a u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową zostanie zastosowana mała dawka norepinefryny. Całkowita dawka leków wazoaktywnych stosowanych w okresie pooperacyjnym w obu grupach będzie rejestrowana i analizowana w ciągu pierwszych 48 godzin. Na OIOM rejestrowane będą następujące parametry:
- Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) będą rejestrowane co 4 godziny przez 48 godzin.
- Dodatkowe odczyty hemodynamiczne zostaną zarejestrowane w każdym punkcie niestabilności hemodynamicznej (zdefiniowanej jako MAP < 60 mmHg).
- LVOT VTI zostanie zmierzony w projekcji wierzchołkowej w 5 komorach i wykorzystany do obliczenia SV. Wyprowadzone LVOT VTI zostanie pomnożone przez pole LVOT (wyprowadzone już z TEE) w celu obliczenia SV, które zostanie pomnożone przez HR pacjenta w tym momencie w celu obliczenia CO i CI co 4 godziny przez 48 godzin.
Jednolita ratunkowa analgezja zostanie podana wszystkim pacjentom zgodnie z protokołem OIOM, gdy wartość na wizualnej skali analogowej (VAS) jest większa niż.
. Hb pooperacyjne (gm/dl)
- Obecność szczątkowej blokady czuciowej i ruchowej oraz pojawienie się nowej blokady ruchowej
- Czas trwania wentylacji i czas do ekstubacji
- Zapis ewentualnych powikłań (nudności, wymioty, świąd).
- Świadomość śródoperacyjna.
- Spirometria pooperacyjna.
Analiza statystyczna
Zostanie to potraktowane jako otwarte, pilotażowe studium wykonalności, to znaczy więcej przedmiotów zostanie dodanych, jeśli pożądana liczba (30) w każdej grupie zostanie osiągnięta w czasie krótszym niż określony czas na złożenie pracy magisterskiej.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Wszystkie dane parametryczne, takie jak parametry hemodynamiczne, czas do ekstubacji i czas do przeniesienia na oddział opieki po znieczuleniu, zostaną przeanalizowane przy użyciu niesparowanych testów t. Test chi-kwadrat (χ2) posłuży do analizy zapotrzebowania na środki wazoaktywne oraz zapotrzebowania na doraźną analgezję. Resztkowa blokada czuciowa i ruchowa zostanie przeanalizowana za pomocą testu Manna-Whitneya
Proforma
Podstawowe dane demograficzne: wiek (w latach)/płeć (M/K)/wzrost (w metrach)/waga (w kg)/BSA (m2)/BMI (kg/m2).
Diagnoza :
Przedoperacyjne wyniki echosondy przezklatkowej:
LV EDD- LV ESD- LVEF-
Inne ustalenia:
Choroba ogólnoustrojowa:
Lek:
Wyniki laboratoryjne:
Hb: TLC: DLC: Liczba płytek krwi:
PT: PTI: aPTT: INR:
Mocznik we krwi: Kreatynina w surowicy:
Stężenie bilirubiny w surowicy: SGOT/SGPT:
Czas podania leku rdzeniowego:
Czas intubacji dotchawiczej:
Czas nacięcia:
Czas sternotomii:
Średnica LVOT = Powierzchnia LVOT = PO CPB TEMPERATURA LVEF UTRZYMANA NA CPB = NADWYŻKA PODSTAWOWA NA CPB = CPB CZAS = AXC CZAS = PONV = T/N Parametry hemodynamiczne: w tym HR, BP, CVP, LVOT VTI, CO, CI, LVEF i dawka wazopresyjna będzie rejestrowana co 4 godziny do 48 godzin w okresie pooperacyjnym.
Podane leki dożylne: Należy odnotować wszystkie leki znieczulające i jonotropowe wymagane do utrzymania stabilnej hemodynamiki podczas zabiegu chirurgicznego.
Zapotrzebowanie na środek wazoaktywny: należy odnotować ponad 48 godzin w okresie pooperacyjnym
Czas przejścia do PACU:
Parametry pooperacyjne:
Zapotrzebowanie na analgezję – należy odnotować całkowitą dawkę analgetyków opioidowych i/lub nieopioidowych stosowanych przez 48 godzin po operacji Resztkowa blokada czucia (zmodyfikowana punktacja Bromage’a): należy rejestrować co 4 godziny przez 48 godzin w okresie pooperacyjnym Resztkowa blokada motoryczna (zmodyfikowana punktacja Bromage’a) : należy rejestrować co 4 godziny przez 48 godzin w okresie pooperacyjnym Nowa blokada motoryczna - Czas trwania wentylacji - Czas ekstubacji - Czas przeniesienia na OIOM - Liczba godzin OIT - Objętość po ekstubacji osiągnięta w spirometrii stymulacji
1 godzina 24 godziny Świadomość w znieczuleniu za pomocą kwestionariusza Brice'a i Bauera również zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: - Dorośli pacjenci z wadą zastawkową serca i chorobą wieńcową klasy II-III według New York Heart Association w wieku od 18 do 60 lat poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (wymiana zastawki/CABG).
Kryteria wyłączenia:
• Wszystkie standardowe przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, w tym zakażenie miejscowe, deformacja kręgosłupa, koagulopatia (liczba płytek < 80 000, INR > 1,5) pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe kontynuowali do dnia operacji zgodnie z trzecią edycją wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu opartych na dowodach (Znieczulenie regionalne w leczeniu przeciwzakrzepowym lub trombolitycznym pacjenta)
- Powtórz operację/operacje w nagłych wypadkach.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak otyłość (BMI powyżej 30), POChP, astma, którzy mogą wymagać przedłużonej pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
- Całkowity czas operacji > 6 godzin.
- Historia nadużywania leków opioidowych lub pacjentów stosujących opioidy w leczeniu bólu przewlekłego.
- Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Dooponowo 8 ml pojedynczej dawki 0,5% ciężkiej bupiwakainy (Anawin heavy 0,5%).
|
Dokanałowy lek znieczulający miejscowo, bupiwakaina, zostanie podany w przestrzeni L3-L4.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina + Morfina
Dooponowo 8 ml pojedynczej dawki 0,5% ciężkiej bupiwakainy (Anawin heavy 0,5%) i 250 mikrogramów morfiny bez środków konserwujących (VERMOR).
|
Dokanałowy lek znieczulający miejscowo, bupiwakaina i morfina zostaną podane w przestrzeni L3-L4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie wazoplegii
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin w okresie pooperacyjnym
|
Wazoplegia (określana jako MAP < 60 mmHg z indeksem sercowym > 2,2 l/min/m2 lub konieczność stosowania wazopresorów w celu utrzymania MAP > 60 mmHg przy indeksie sercowym > 2,2 l/min/m2)
|
w ciągu 48 godzin w okresie pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: pooperacyjne 48 godzin
|
Godziny mechanicznej wentylacji należy odnotować dla każdego pacjenta i porównać między grupami.
|
pooperacyjne 48 godzin
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin w okresie pooperacyjnym
|
Zostanie odnotowane szybkie śledzenie (ekstubacja w ciągu 6-8 godzin trwania wentylacji mechanicznej) lub niepowodzenie szybkiego śledzenia.
|
w ciągu 48 godzin w okresie pooperacyjnym
|
Konieczność analgezji pooperacyjnej na podstawie VAS
Ramy czasowe: do 48 godzin okresu pooperacyjnego
|
Doraźne środki przeciwbólowe w postaci opioidów/nieopioidów zostaną podane, jeśli wynik w skali VAS przekroczy 4 i zostanie zanotowana lek i dawka.
|
do 48 godzin okresu pooperacyjnego
|
Wydajność spirometrii
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
|
Rejestrowane będą dwa odczyty spirometrii, jeden po ekstubacji i drugi po 48 godzinach okresu pooperacyjnego
|
Do 48 godzin po operacji.
|
częstość występowania świadomości pod narkozą
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji.
|
Do oceny świadomości śródoperacyjnej należy zastosować ustrukturyzowany kwestionariusz Brice'a i Bauera.
|
w ciągu 48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Wazoplegia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/2676/DM/397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony