- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02825056
Leikkauksen jälkeisen hemodynamiikan vertailu korkean selkäydintukoksen jälkeen intratekaalisen morfiinin kanssa tai ilman.
Leikkauksen jälkeisen hemodynamiikan vertailu korkean selkäydintukoksen jälkeen intratekaalisen morfiinin kanssa tai ilman sitä sydänleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tällä hetkellä kehitetään erilaisia strategioita sydänpuudutuksen nopeaan seurantaan, mukaan lukien lyhyempivaikutteisten opioidien käyttö, yhdistetty rintakehä epiduraali- tai korkea spinaalipuudutus GA:n kanssa, hereillä tapahtuva sydänleikkaus sekä normoterminen tai lievä hypoterminen kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) ja pumppaussyötteet. Nopeutetun seurannan tavoitteena on varhainen ekstubaatio, varhainen mobilisaatio, teho-osaston pituuden ja sairaalahoidon kokonaiskeston lyhentäminen, ei pelkästään kustannusten ja henkilöresurssien käytön vähentämiseksi, vaan myös leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi sekä terveydenhuollon laadun parantamiseksi.
Perinteisesti suuriannoksista opioidianestesiaa on käytetty tämän stressivasteen poistamiseen, mutta jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä anestesiatekniikka minimoi stressivasteen vain suhteellisesti eikä estä sitä kokonaan.
Sydänkirurgisilla potilailla on käytetty aluepuudutusta rintakehän epiduraalipuudutuksen (TEA) muodossa yksinään (herännyt sydänanestesia) tai yhdistettynä yleisanestesiaan (GA). Yksi hyödyllisistä vaihtoehdoista TEA:lle olisi korkea spinaalipuudutus, koska tähän toimenpiteeseen liittyvä hematooman riski on paljon pienempi kuin epiduraali sydänkirurgisilla potilailla. Spinaalipuudutuksen käyttöä sydänpotilailla, erityisesti potilailla, joilla on ahtautuneet läppäleesiot, on pitkään suhtauduttu suurella pelolla, mikä johtuu pääasiassa sympatolyysin seurauksena havaitusta hypotension riskistä. Useat korkeaa selkärangan T1-tasoon asti käyttäneet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tällaiset pelot ovat kelpaamattomia sydänkirurgiassa, jossa potilaita seurataan intensiivisesti invasiivisilla monitoreilla ja hypotensiota hoidetaan aikaisintaan käyttämällä pieniä eriä tai jatkuvaa vasoaktiivista infuusiota. aineet, kuten fenyyliefriini, norepinefriini, epinefriini, mefentermiini taustalla olevan sydänvaurion vaatimusten mukaisesti.
Vaikka rintakehän epiduraalipuudutusta on tutkittu ja käytetty, on vähän kirjallisuutta intratekaalisen morfiinin vaikutuksista sydänkirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeiseen hemodynamiikkaan. Tästä syystä tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaillakseen leikkauksen jälkeisiä hemodynaamisia vaikutuksia ja tuloksia. yhdistetty kevyt yleisanestesia + korkea selkäydinkatkos, intratekaalisella morfiinilla tai ilman sitä potilailla, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä laitteistossamme.
Nollahypoteesi Intratekaalisen morfiinin lisääminen korkeaan spinaalipuudutukseen ei vaikuta postoperatiiviseen hemodynamiikkaan.
Tavoitteet ja tavoitteet A. Ensisijainen päätepiste
1. Etsi vasoplegian ilmaantuvuus (määritelty MAP < 60 mmHg sydänindeksin ollessa > 2,2 l/min/m2 tai verisuonten supistajien vaatimus säilyttää MAP > 60 mmHg, kun sydänindeksi on > 2,2 l/min/m2) opintoryhmiä.
B. Toissijainen päätepiste 1. Mekaanisen ventilaation kesto, aika ekstubaatioon, leikkauksen jälkeisen analgesian vaatimus VAS:n perusteella, spirometrian suorituskyky ja tietoisuuden ilmaantuvuus nukutuksessa.
Materiaalit ja menetelmät Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan tämä tutkimus suoritetaan 60 aikuisella potilaalla, joilla on läppäsydänsairaus ja sepelvaltimotauti New York Heart Associationin luokkaan II-III ja jotka ovat iältään 18–60 vuotta ja joille tehdään elektiivinen sydänsairaus. leikkaus. Kaikki potilaat saavat tavanomaiset sydän- ja verisuonilääkkeensä paitsi angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, digoksiini ja diureetit laitoskäytäntömme mukaisesti leikkausaamuna. Saapuessaan leikkaussaliin ja sen jälkeen, kun perifeerinen laskimopääsy on turvattu 16 G:n katetrilla, aloitetaan jatkuva seuranta, joka sisältää 5-kytkentäisen elektrokardiogrammin, pulssioksimetrian, tidal-kapnometrian ja invasiivisen valtimoverenpaineen 20 G:n katetrin kautta. säteittäinen valtimo. Keskuslaskimokatetri asetetaan ennen anestesian induktiota paikallispuudutuksessa ja lievää sedaatiota midatsolaamiannoksella 0,04 mg/kg.
ANESTESIAPROTOKOLLA:
Spinaalianestesia - Kaikki tutkimuspotilaat saavat spinaalipuudutuksen ennen GA:n induktiota. Potilas asetetaan sivulle, osat maalataan ja päällystetään tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti. Raskasta bupivakaiinia 40 mg annetaan kaikille potilaille L2-3- tai L3-4-nikamavälin tasolla Spinaaliryhmässä. Raskasta bupivakaiinia (Anawin raskas 0,5%, Neon laboratories LTD, Thane, Intia) 40 mg sekoitettuna säilöntäaineettomaan morfiinisulfaattiin 250 mcg (VERMOR 15, Verve health care limited, Delhi, Intia) annetaan L2-3 tai L3-4 tilaa kaikille opioidiryhmän potilaille. Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon ja 30 asteen Trendelenburg-asento säilytetään, kunnes sensorinen menetys T1-tasolle saavutetaan. Sensorinen taso arvioidaan kylmästimulaation (Spirit-puikko) aiheuttaman tunteen menettämisen perusteella, ja samalla annetaan 100 % happea hengitysjärjestelmän kautta. Potilas saa 100 % happea naamiolla 10 minuutin ajan ja hengityslaman sattuessa häntä autetaan hellävaraisesti hengityksessä. Kun haluttu taso on saavutettu, GA indusoidaan molemmissa ryhmissä midatsolaamilla 1-2 mg, ketamiinilla 20-30 mg plus lignokaiinilla 2 mg/kg ja propofolilla 20-40 mg titrattuna hemodynamiikan ylläpitämiseksi ja ripsien refleksin häviämiseksi. Inj. Vecuroniumbromidia 0,1 mg/kg käytetään lihasrelaksanttina henkitorven intuboinnin helpottamiseksi, ja lignokaiinisumutetta (LOX 10 % spray, Neon laboratories LTD, Thane, Intia) käytetään äänihuulien päällä ennen intubaatiota sympaattisen stimulaation tylsäämiseksi.
Myöhemmin anestesia ylläpidetään kaikilla potilailla molemmissa ryhmissä isofluraanin inhalaatiolla BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-60 tai 1-MAC:n lopun isofluraani-arvot. Potilaat ventiloidaan koneellisesti 50-prosenttisella happi-ilma-seoksella ja minuuttiventilaatiota säädetään normokapniaa sternotomiaan asti. Vasoaktiivinen lääkeaine fenyyliefriini 100 ug/ml valmistetaan ja boluksia (1-2 ug/kg) annetaan kaikille potilaille MAP:n ylläpitämiseksi > 60 mmHg (stabiili hemodynamiikka) CPB:llä. Normothermic CPB kuljetetaan kaikissa tapauksissa. Hematokriitti > 24 % säilyy kaikilla CPB-potilailla. Ennen ohitusta ja ohituksen yhteydessä saatu fenyyliefriinin kokonaisannos kirjataan molemmissa ryhmissä. Anestesia ja hemodynamiikka kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) yhteydessä ylläpidetään isofluraanilla happi-ilmaseoksessa, joka on kytketty CPB-laitteeseen, ja anestesia CPB-jakson jälkeen ylläpidetään isofluraanilla happi-ilma-seoksessa. Kaikki potilaat saavat fentanyyliä 1 ug/kg vähintään 5 minuuttia ennen rintalastan sulkemista.
LVOT-halkaisijan ja LVOT-alueen lähtötason TEE-arviointi ennen CPB:tä ME-AV-pitkäakselinäkymässä (kolmen lukeman keskiarvo) tallennetaan ja sitä käytetään standardina myöhempään sydämen minuuttitilavuuden ja sydänindeksin laskemiseen CPB:n jälkeen ja teho-osastolla. Leikkauksensisäistä TEE:tä käytetään LVOT VTI:n (kolmen arvon keskiarvo) laskemiseen joko transgastrisessa pitkän akselin näkymässä tai syvän mahalaukun pitkän akselin näkymässä (mikä antaa paremman kohdistuksen) 15 minuuttia CPB:stä irrottamisen jälkeen ja ennen siirtoa tehohoitoon. systeemisten paineiden (SBP, DBP ja MAP) samanaikainen tallennus. Vasoplegia määritellään tutkimuksessamme keskimääräisellä valtimoverenpaineella < 60 mmHg sydänindeksillä ≥ 2,2 l/min/m2 tai verisuonten supistajien vaatimuksella säilyttää MAP > 60 mmHg, kun sydänindeksi on ≥ 2,2 l/min/m2 65.
Kolmen lukeman keskiarvo, joka on otettu viiden minuutin välein ennen anestesian induktiota (ennen spinaalipuudutuksen antamista selkäydinryhmässä) molemmissa ryhmissä otetaan perusarvoiksi.
Ionotroopeja käytetään taustalla olevan sydämen patologian mukaan. Milrinonin ja norepinefriinin yhdistelmää käytetään potilailla, joilla on oikean kammion toimintahäiriö ja keuhkoverenpainetauti; dobutamiinin ja norepinefriinin/epinefriinin yhdistelmää käytetään potilailla, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö; potilailla, joilla on kaksikammiohäiriö, käytetään milrinonia ja norepinefriiniä/adrenaliinia ja pieniannoksisia norepinefriiniä potilaille, joilla on diastolinen toimintahäiriö. Leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos molemmissa ryhmissä kirjataan ensimmäisen 48 tunnin aikana ja analysoidaan. ICU:ssa seuraavat parametrit tallennetaan:
- Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, DBP, MAP, CVP) tallennetaan 4 tunnin välein 48 tunnin ajan.
- Lisää hemodynaamisia lukemia kirjataan missä tahansa hemodynaamisen epävakauden pisteessä (määritetty MAP:lla < 60 mmHg).
- LVOT VTI mitataan apikaalisessa 5-kammionäkymässä ja sitä käytetään SV:n laskemiseen. Laskettu LVOT VTI kerrotaan LVOT-pinta-alalla (johdettu jo TEE:stä) SV:n laskemiseksi, joka kerrotaan potilaan HR:llä sillä hetkellä CO- ja CI:n laskemiseksi 4 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Kaikille potilaille annetaan yhtenäinen analgesia ICU-protokollan mukaisesti, kun Visual analogisen asteikon (VAS) arvo on suurempi kuin.
. Leikkauksen jälkeinen Hb (gm/dl)
- Jäljellä oleva sensorinen ja motorinen esto ja uusi alkava motorinen esto
- Tuuletuksen kesto ja aika ekstubaatioon
- Kirjaa komplikaatiot (pahoinvointi, oksentelu, kutina), jos niitä on.
- Leikkauksen sisäinen tietoisuus.
- Leikkauksen jälkeinen spirometria.
Tilastollinen analyysi
Tätä pidetään avoimena, pilottiselvityksenä, eli aiheita lisätään lisää, jos haluttu määrä (30) kussakin ryhmässä saavutetaan lyhyemmässä ajassa kuin opinnäytetyön jättämiselle määrätty aika.
Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-ohjelmistolla. Kaikki parametritiedot, kuten hemodynaamiset parametrit, aika ekstubaatioon ja aika siirtyä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, analysoidaan käyttämällä parittomia t-testejä. Khi-neliö (χ2) -testillä analysoidaan vasoaktiivisten aineiden tarvetta ja pelastuskipuvaikutuksen tarvetta. Jäljellä oleva sensorinen ja motorinen salpaus analysoidaan Mann-Whitney-testillä
Proforma
Perustason demografiset tiedot: Ikä (vuosina)/Sukupuoli (M/F)/Pituus (metreinä)/Paino (kg)/BSA (m2)/BMI (kg/m2).
Diagnoosi:
Preoperatiiviset transthoracic kaikulöydökset:
LV EDD- LV ESD- LVEF-
Muita löytöjä:
Systeeminen sairaus:
Lääkitys:
Laboratoriotulokset:
Hb: TLC: DLC: Verihiutalemäärä:
PT: PTI: aPTT: INR:
Veren urea: Seerumin kreatiniini:
Seerumin bilirubiini: SGOT/SGPT:
Spinaalilääkkeen antoaika:
Henkitorven intubaatioaika:
Leikkausaika:
Sternotomia aika:
LVOT-halkaisija = LVOT-alue = CPB:n jälkeinen LVEF-LÄMPÖTILA = CPB:N PERUSYLIMÄÄRÄ = CPB-AIKA = AXC-AIKA = PONV = Y/N Hemodynaamiset parametrit: mukaan lukien HR,BP,CVP,LVOT VTI,CO,CI,LVEF ja vasopressoriannos kirjataan 4–48 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Laskimonsisäisesti annetut lääkkeet: Kaikki anestesialääkkeet ja ionotroopit, joita tarvitaan vakaan hemodynamiikan ylläpitämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, on kirjattava.
Vasoaktiivisen aineen tarve: yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen kirjataan
PACU:hun siirtymisen aika:
Leikkauksen jälkeiset parametrit:
Kipulääkettä koskeva vaatimus – 48 tunnin jälkeisenä aikana käytetty opioidi- ja/tai ei-opioidikipulääkkeiden kokonaisannos on kirjattava. Jäljellä oleva sensorinen salpaus (modifioitu Bromage-pistemäärä): tallennetaan 4 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana. :kirjataan 4 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana Uusi alkava motorinen esto - Hengityksen kesto - Ekstubaatioaika - Siirron aika teho-osastolle - ICU-tuntien lukumäärä - Ekstuboinnin jälkeinen tilavuus, joka saavutettiin kannustinspirometrialla
1 tunti 24 tuntia Tietoisuus anestesiassa käyttämällä Structured Bricea ja Bauer-kyselylomaketta on myös kirjattava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Aikuiset 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on läppäsydänsairaus ja sepelvaltimotauti New York Heart Associationin luokkaan II–III ja joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (läppävaihto/CABG).
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki selkäydinpuudutuksen tavanomaiset vasta-aiheet, mukaan lukien paikalliset infektiot, selkärangan epämuodostumat, koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 80 000, INR> 1,5) potilaat, jotka saivat antikoagulanttia, jatkoivat leikkauspäivään asti American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines -ohjeiston kolmannen painoksen mukaisesti (alueellinen anestesia potilailla, jotka saavat antitromboottista tai trombolyyttistä hoitoa)
- Toista leikkaus/hätäleikkaus.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten liikalihavuus (BMI yli 30), keuhkoahtaumatauti tai astma, jotka todennäköisesti tarvitsevat pitkittyneen leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation.
- Leikkauksen kokonaisaika > 6 tuntia.
- Aiempi opioidien väärinkäyttö tai potilaat, jotka ovat saaneet opioideja kroonisen kivun hoitoon.
- Tunnetut tai ennakoidut vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Intratekaalinen 8 ml:n kerta-annos 0,5 % raskasta bupivakaiinia (Anawin raskas 0,5 %).
|
Intratekaalinen paikallispuudutuslääke, bupivakaiini, toimitetaan L3-L4-tilassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini + morfiini
Intratekaalinen 8 ml:n kerta-annos 0,5 % raskasta bupivakaiinia (Anawin raskas 0,5 %) ja 250 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia (VERMOR).
|
Intratekaalinen paikallispuudutuslääke, bupivakaiini ja morfiini toimitetaan L3-L4-tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasoplegian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vasoplegia (määritelty MAP:lla < 60 mmHg, sydänindeksi > 2,2 l/min/m2 tai verisuonia supistavien tarve ylläpitää MAP > 60 mmHg, kun sydänindeksi on > 2,2 l/min/m2)
|
48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ventilaation tunnit tulee merkitä jokaiselle potilaalle ja verrata ryhmien välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Nopea seuranta (ekstubaatio 6-8 tunnin sisällä mekaanisen ventilaation kestosta) tai nopean seurannan epäonnistuminen havaitaan.
|
48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
VAS:iin perustuva postoperatiivisen analgesian vaatimus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien/ei-opioidien muodossa olevaa pelastuskipulääkettä/-lääkkeitä annetaan, jos VAS-pistemäärä ylittää 4 ja lääkkeen ja annoksen huomioiminen.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Spirometrian suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kaksi spirometrian lukemaa, yksi ekstuboinnin jälkeen ja toinen 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen, kirjataan
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
tietoisuuden ilmaantuvuus nukutuksessa
Aikaikkuna: 48 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä.
|
Strukturoitua Brice- ja Bauer-kyselylomaketta käytetään leikkauksen sisäisen tietoisuuden arvioimiseen.
|
48 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Vasoplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/2676/DM/397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .