DOAC 1로 치료받은 환자의 응고에 대한 특정 PoC 테스트 (SPOCT-DOAC 1)
2020년 12월 14일 업데이트: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
직접 경구용 항응고제로 치료받은 환자의 응고에 대한 특정 현장 진료 검사 파트 1
조사관의 연구는 Cascade Abrazo 현장 검사(POCT) 장치(Helena Laboratories, USA)와 apixaban, dabigatran, edoxaban 및 rivaroxaban의 혈장 수준 사이의 상관 관계를 테스트하고 POCT의 진단 정확도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 실제 환자에서 관련 수준의 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 찾아내거나 감지합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
-
연락하다:
- Sven Poli, MD MSc
- 전화번호: 68300 +497071290
- 이메일: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Florian Härtig, MD
- 전화번호: 80417 +497071290
- 이메일: florian.haertig@uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
파트 A: 혈전색전증 사건의 이차 예방을 위해 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반으로 경구 항응고 요법을 새로 시작한 환자.
파트 B: 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반으로 치료 중인 환자.
설명
포함 기준:
- 파트 A만 해당: 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반으로 계획된 치료 시작
- 파트 B만 해당: 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반을 사용한 지속적인 치료
- 연령 ≥ 18세
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 파트 A만 해당: 비타민 K 길항제 또는 직접 경구 항응고제(DOAC) 섭취 ≤ 연구 참여 전 14일
- 파트 B만 해당: 비타민 K 길항제 또는 다른 DOAC 섭취 ≤ 연구 참여 14일 전
- 미분획 헤파린 ≤ 12시간 섭취, 저분자량 헤파린 ≤ 24시간, 헤파리노이드(예: fondaparinux) ≤ 72h, 또는 연구 참여 전 ≤ 72h dabigatran 이외의 직접적인 트롬빈 억제제
- 파트 A만 해당: 기준선에서 비정상적인 일상적인 응고 검사 값(INR > 1.2, Quick < 70% 또는 aPTT > 40초로 정의됨)
- 응고 병증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아픽사반 개시
N=20
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다른 이름들:
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아픽사반 온-트리트먼트
N=20
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다른 이름들:
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다비가트란 개시
N=20
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다른 이름들:
|
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다비가트란 온-트리트먼트
N=20
|
다른 이름들:
|
|
리바록사반 개시
N=20
|
다른 이름들:
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리바록사반 온트리트먼트
N=20
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다른 이름들:
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에독사반 개시
N=20
|
다른 이름들:
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에독사반 온-트리트먼트
N=20
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직접 경구 항응고제(DOAC) 혈장 농도와 Cascade Abrazo 현장 진료 검사(POCT) 결과의 상관관계
기간: 24 시간
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초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 측정한 DOAC 농도
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관련 DOAC 혈장 수준을 배제하거나 검출하기 위한 Cascade Abrazo POCT의 진단 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 24 시간
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24 시간
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실험실 기반 프로트롬빈 시간(PT) 분석과 DOAC 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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실험실 기반 활성화 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 분석과 DOAC 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
|
24 시간
|
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실험실 기반 트롬빈 시간(TT) 분석과 DOAC 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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실험실 기반 희석 트롬빈 시간(dTT) 분석과 DOAC 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
|
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실험실 기반 에카린 응고 시간(ECT) 분석과 DOAC 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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실험실 기반 항-Xa 활성 분석과 DOAC 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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CoaguChek 현장 진료 프로트롬빈 시간(PT) 분석과 에독사반 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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Hemochron Signature 현장 진료 프로트롬빈 시간(PT) 분석과 에독사반 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
|
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Hemochron Signature 현장 진료 활성화 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 분석과 에독사반 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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Hemochron Signature 현장 진료 활성화 응고 시간 플러스(ACT+) 분석과 에독사반 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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Hemochron Signature 현장 진료 활성화 응고 시간 저범위(ACT-LR) 분석과 에독사반 혈장 농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 270/2015BO1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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