Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické PoC testování koagulace u pacientů léčených DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specifické bodové testování koagulace u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii, část 1

Cílem studie vyšetřovatelů je otestovat korelaci mezi zařízením Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) (Helena Laboratories, USA) a plazmatickými hladinami apixabanu, dabigatranu, edoxabanu a rivaroxabanu a určit diagnostickou přesnost POCT. zjistit nebo detekovat relevantní hladiny přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Část A: pacienti, u kterých je nově zahájena perorální antikoagulace apixabanem, dabigatranem, edoxabanem nebo rivaroxabanem k sekundární prevenci tromboembolických příhod.

Část B: pacienti, léčba apixabanem, dabigatranem, edoxabanem nebo rivaroxabanem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze část A: plánované zahájení léčby apixabanem, dabigatranem, edoxabanem nebo rivaroxabanem
  • Pouze část B: pokračující léčba apixabanem, dabigatranem, edoxabanem nebo rivaroxabanem
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pouze část A: příjem antagonistů vitaminu K nebo přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) ≤ 14 dní před účastí ve studii
  • Pouze část B: příjem antagonistů vitaminu K nebo různých DOAC ≤ 14 dní před účastí ve studii
  • Příjem nefrakcionovaného heparinu ≤ 12 hodin, nízkomolekulárního heparinu ≤ 24 h, heparinoidy (např. fondaparinux) ≤ 72 h nebo přímé inhibitory trombinu jiné než dabigatran ≤ 72 h před účastí ve studii
  • Pouze část A: abnormální hodnoty rutinního koagulačního testu na začátku (definované INR > 1,2, Quick < 70 % nebo aPTT > 40 s)
  • Historie koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zahájení apixabanu
N=20
Jiný: testování aktivity anti-Xa v místě péče (aXa-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami ENOX a ENOX LR
léčba apixabanem
N=20
Jiný: testování aktivity anti-Xa v místě péče (aXa-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami ENOX a ENOX LR
iniciace dabigatranem
N=20
Jiný: ekarinový test času srážení v místě péče (ECT-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami DTM
léčba dabigatranem
N=20
Jiný: ekarinový test času srážení v místě péče (ECT-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami DTM
zahájení rivaroxabanu
N=20
Jiný: testování aktivity anti-Xa v místě péče (aXa-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami ENOX a ENOX LR
při léčbě rivaroxabanem
N=20
Jiný: testování aktivity anti-Xa v místě péče (aXa-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami ENOX a ENOX LR
zahájení edoxabanu
N=20
Jiný: testování aktivity anti-Xa v místě péče (aXa-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami ENOX a ENOX LR
při léčbě edoxabanem
N=20
Jiný: testování aktivity anti-Xa v místě péče (aXa-POCT)
Ostatní jména:
  • Cascade Abrazo s testovacími kartami ENOX a ENOX LR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace plazmatické koncentrace přímého perorálního antikoagulantu (DOAC) s výsledkem Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT)
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace DOAC stanovené ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita) Cascade Abrazo POCT k vyloučení nebo detekci relevantních plazmatických hladin DOAC
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací DOAC s laboratorním stanovením protrombinového času (PT).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací DOAC s laboratorním testem aktivovaného tromboplastinového času (aPTT).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací DOAC s laboratorním stanovením trombinového času (TT).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací DOAC s laboratorním stanovením zředěného trombinového času (dTT).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací DOAC s laboratorním stanovením doby srážení ecarinu (ECT).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací DOAC s laboratorním testem aktivity anti-Xa
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací edoxabanu s testem protrombinového času (PT) CoaguChek v místě péče
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací edoxabanu s testem Hemochron Signature point-of-care protrombinového času (PT)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací edoxabanu s testem Hemochron Signature v místě péče aktivovaného tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací edoxabanu s Hemochron Signature point-of-care aktivovaným časem srážení plus (ACT+) testem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace plazmatických koncentrací edoxabanu s testem Hemochron Signature v místě péče aktivovaného nízkorozsahového srážecího času (ACT-LR)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270/2015BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoagulace s NOAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit