Specyficzne badanie PoC krzepnięcia u pacjentów leczonych DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Specyficzne punktowe badanie krzepnięcia u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami Część 1
Badanie badaczy ma na celu sprawdzenie korelacji między urządzeniem Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) (Helena Laboratories, USA) a stężeniem apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu w osoczu oraz określenie dokładności diagnostycznej POCT wykrywać lub wykrywać odpowiednie poziomy bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) u rzeczywistych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Sven Poli, MD MSc
- Numer telefonu: 68300 +497071290
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Florian Härtig, MD
- Numer telefonu: 80417 +497071290
- E-mail: florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Część A: pacjenci, u których niedawno rozpoczęto doustne leczenie przeciwzakrzepowe apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem w prewencji wtórnej incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Część B: pacjenci w trakcie leczenia apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko część A: planowane rozpoczęcie leczenia apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem
- Tylko część B: trwające leczenie apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Tylko część A: przyjmowanie antagonistów witaminy K lub bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) ≤ 14 dni przed udziałem w badaniu
- Tylko część B: przyjmowanie antagonistów witaminy K lub innych DOAC ≤ 14 dni przed udziałem w badaniu
- Przyjmowanie heparyny niefrakcjonowanej ≤ 12 godzin, heparyny drobnocząsteczkowej ≤ 24 godzin, heparynoidów (np. fondaparynuks) ≤ 72 h lub bezpośrednie inhibitory trombiny inne niż dabigatran ≤ 72 h przed udziałem w badaniu
- Tylko część A: nieprawidłowe wartości wyjściowe rutynowego testu krzepnięcia (zdefiniowane jako INR > 1,2, Quick < 70% lub aPTT > 40 s)
- Historia koagulopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
inicjacja apiksabanu
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
apiksaban w trakcie leczenia
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
inicjacja dabigatranem
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
dabigatran w trakcie leczenia
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
rozpoczęcie leczenia rywaroksabanem
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
rywaroksaban w trakcie leczenia
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
inicjacja edoksabanu
N=20
|
Inne nazwy:
|
|
edoksaban w trakcie leczenia
N=20
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja stężenia bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) w osoczu z wynikiem testu Cascade Abrazo point-of-care (POCT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia DOAC określane za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) testu Cascade Abrazo POCT w celu wykluczenia lub wykrycia odpowiednich poziomów DOAC w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym oznaczeniem czasu protrombinowego (PT).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym oznaczeniem czasu tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym oznaczeniem czasu trombinowego (TT).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym testem rozcieńczonego czasu trombinowego (dTT).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym testem czasu krzepnięcia ekaryny (ECT).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym testem aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem czasu protrombinowego (PT) CoaguChek w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem czasu protrombinowego (PT) Hemochron Signature w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem czasu tromboplastyny aktywowanej (aPTT) Hemochron Signature w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem Hemochron Signature aktywowanego czasu krzepnięcia w miejscu opieki plus (ACT+)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem Hemochron Signature aktywowanym czasem krzepnięcia w punkcie opieki (ACT-LR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270/2015BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .