Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk PoC-testing av koagulasjon hos pasienter behandlet med DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14. desember 2020 oppdatert av: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Spesifikk punkt-of-care testing av koagulasjon hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia del 1

Etterforskers studie tar sikte på å teste korrelasjonen mellom Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) enheten (Helena Laboratories, USA) og plasmanivåer av apixaban, dabigatran, edoksaban og rivaroxaban, og å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til POCT for å styre ut eller oppdage relevante nivåer av direkte orale antikoagulanter (DOAC) hos pasienter i det virkelige liv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del A: Pasienter som nylig er startet på oral antikoagulasjon med apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban for sekundær forebygging av tromboemboliske hendelser.

Del B: pasienter i behandling med apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun del A: planlagt oppstart av behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
  • Kun del B: pågående behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del A: inntak av vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulanter (DOAC) ≤ 14 dager før studiedeltakelse
  • Kun del B: inntak av vitamin K-antagonister eller annen DOAC ≤ 14 dager før studiedeltakelse
  • Inntak av ufraksjonert heparin ≤ 12 timer, lavmolekylært heparin ≤ 24 timer, heparinoider (f.eks. fondaparinux) ≤ 72 timer, eller andre direkte trombinhemmere enn dabigatran ≤ 72 timer før studiedeltakelse
  • Kun del A: unormale rutinemessige koagulasjonstestverdier ved baseline (definert av INR > 1,2, Quick < 70 % eller aPTT > 40 sek.)
  • Historie om koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
apixaban-initiering
N=20
Annen: anti-Xa aktivitet point-of-care testing (aXa-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
apixaban ved behandling
N=20
Annen: anti-Xa aktivitet point-of-care testing (aXa-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
dabigatran initiering
N=20
Annen: ecarin clotting time point-of-care testing (ECT-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med DTM testkort
dabigatran under behandling
N=20
Annen: ecarin clotting time point-of-care testing (ECT-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med DTM testkort
initiering av rivaroksaban
N=20
Annen: anti-Xa aktivitet point-of-care testing (aXa-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
rivaroxaban under behandling
N=20
Annen: anti-Xa aktivitet point-of-care testing (aXa-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
edoxaban initiering
N=20
Annen: anti-Xa aktivitet point-of-care testing (aXa-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
edoxaban ved behandling
N=20
Annen: anti-Xa aktivitet point-of-care testing (aXa-POCT)
Andre navn:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom direkte oral antikoagulant (DOAC) plasmakonsentrasjon med Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) resultat
Tidsramme: 24 timer
DOAC-konsentrasjoner bestemt av ultra-ytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av Cascade Abrazo POCT for å utelukke eller oppdage relevante DOAC-plasmanivåer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av DOAC-plasmakonsentrasjoner med laboratoriebasert protrombintid (PT) analyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av DOAC-plasmakonsentrasjoner med laboratoriebasert aktivert tromboplastintid (aPTT) analyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av DOAC-plasmakonsentrasjoner med laboratoriebasert trombintid (TT) analyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av DOAC-plasmakonsentrasjoner med laboratoriebasert analyse for fortynnet trombintid (dTT)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av DOAC plasmakonsentrasjoner med laboratoriebasert ecarin clotting time (ECT) analyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av DOAC-plasmakonsentrasjoner med laboratoriebasert anti-Xa-aktivitetsanalyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av edoksaban plasmakonsentrasjoner med CoaguChek protrombintidsanalyse (PT)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av edoksaban plasmakonsentrasjoner med Hemochron Signature Point-of-care protrombintid (PT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av edoxaban plasmakonsentrasjoner med Hemochron Signature Point-of-care aktivert tromboplastintid (aPTT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av edoksaban plasmakonsentrasjoner med Hemochron Signature Point-of-care aktivert koaguleringstid pluss (ACT+) analyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelasjon av edoksaban plasmakonsentrasjoner med Hemochron Signature Point-of-care aktivert koagulasjonstids lavområde (ACT-LR) analyse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 270/2015BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere