Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifieke PoC-testen van stolling bij patiënten behandeld met DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specifieke Point-of-Care-testen van stolling bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia Deel 1

De studie van de onderzoekers heeft tot doel de correlatie te testen tussen het Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT)-apparaat (Helena Laboratories, VS) en plasmaspiegels van apixaban, dabigatran, edoxaban en rivaroxaban, en om de diagnostische nauwkeurigheid van POCT te bepalen om te regeren relevante niveaus van directe orale anticoagulantia (DOAC) bij echte patiënten op te sporen of op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deel A: patiënten die net zijn begonnen met orale antistolling met apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban voor secundaire preventie van trombo-embolische voorvallen.

Deel B: patiënten, in behandeling met apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen deel A: geplande start van de behandeling met apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban
  • Alleen deel B: lopende behandeling met apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen deel A: inname van vitamine K-antagonisten of directe orale anticoagulantia (DOAC) ≤ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alleen deel B: inname van vitamine K-antagonisten of andere DOAC's ≤ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Inname van ongefractioneerde heparine ≤ 12 uur, laagmoleculaire heparine ≤ 24 uur, heparinoïden (bijv. fondaparinux) ≤ 72 uur, of directe trombineremmers anders dan dabigatran ≤ 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alleen deel A: abnormale routinematige stollingstestwaarden bij baseline (gedefinieerd door INR > 1,2, snel < 70% of aPTT > 40 sec)
  • Geschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
apixaban-initiatie
N=20
Ander: anti-Xa activiteit point-of-care testen (aXa-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met ENOX en ENOX LR testkaarten
apixaban tijdens de behandeling
N=20
Ander: anti-Xa activiteit point-of-care testen (aXa-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met ENOX en ENOX LR testkaarten
dabigatran-initiatie
N=20
Ander: ecarin stollingstijd point-of-care testen (ECT-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met DTM-testkaarten
dabigatran tijdens de behandeling
N=20
Ander: ecarin stollingstijd point-of-care testen (ECT-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met DTM-testkaarten
rivaroxaban-initiatie
N=20
Ander: anti-Xa activiteit point-of-care testen (aXa-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met ENOX en ENOX LR testkaarten
rivaroxaban tijdens de behandeling
N=20
Ander: anti-Xa activiteit point-of-care testen (aXa-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met ENOX en ENOX LR testkaarten
edoxaban-initiatie
N=20
Ander: anti-Xa activiteit point-of-care testen (aXa-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met ENOX en ENOX LR testkaarten
edoxaban tijdens de behandeling
N=20
Ander: anti-Xa activiteit point-of-care testen (aXa-POCT)
Andere namen:
  • Cascade Abrazo met ENOX en ENOX LR testkaarten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van directe orale anticoagulantia (DOAC) plasmaconcentratie met Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) resultaat
Tijdsspanne: 24 uur
DOAC-concentraties bepaald door ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Cascade Abrazo POCT om relevante DOAC-plasmaspiegels uit te sluiten of te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van DOAC-plasmaconcentraties met laboratoriumgebaseerde protrombinetijd (PT) -test
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van DOAC-plasmaconcentraties met laboratoriumgebaseerde geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT)-assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van DOAC-plasmaconcentraties met op laboratorium gebaseerde trombinetijd (TT) -test
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van DOAC-plasmaconcentraties met laboratoriumgebaseerde verdunde trombinetijd (dTT)-assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van DOAC-plasmaconcentraties met op laboratorium gebaseerde ecarine-stollingstijd (ECT) -test
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van DOAC-plasmaconcentraties met op laboratorium gebaseerde anti-Xa-activiteitstest
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van plasmaconcentraties van edoxaban met CoaguChek point-of-care protrombinetijd (PT)-assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van edoxaban-plasmaconcentraties met Hemochron Signature point-of-care protrombinetijd (PT)-assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van plasmaconcentraties van edoxaban met Hemochron Signature geactiveerde tromboplastinetijd (aPTT)-assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van plasmaconcentraties van edoxaban met Hemochron Signature geactiveerde stollingstijd plus (ACT+) assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Correlatie van plasmaconcentraties van edoxaban met Hemochron Signature Point-of-Care Activated Clotting Time Low-Range (ACT-LR) assay
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270/2015BO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren