DOAC 1で治療された患者における凝固の特定のPoCテスト (SPOCT-DOAC 1)
2020年12月14日 更新者：Dr. Sven Poli、University Hospital Tuebingen
直接経口抗凝固薬で治療された患者における凝固の特定のポイントオブケア検査パート1
研究者の研究は、カスケード アブラゾ ポイント オブ ケア テスト (POCT) デバイス (米国ヘレナ研究所) とアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバンの血漿レベルとの相関関係をテストし、POCT の診断精度を決定することを目的としています。実際の患者の直接経口抗凝固薬（DOAC）の関連レベルを検出または検出します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
コンタクト：
- Sven Poli, MD MSc
- 電話番号：68300 +497071290
- メール：sven.poli@uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Florian Härtig, MD
- 電話番号：80417 +497071290
- メール：florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パートA：血栓塞栓症の二次予防のために、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバンによる経口抗凝固療法を新たに開始した患者。
パートB：患者、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバンによる治療中。
説明
包含基準:
- パート A のみ: アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバンによる治療の計画的な開始
- パート B のみ: アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバンによる継続治療
- 18歳以上
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- パートAのみ：ビタミンK拮抗薬または直接経口抗凝固薬（DOAC）の摂取 研究参加の14日前まで
- パートBのみ：ビタミンKアンタゴニストまたは異なるDOACの摂取 研究参加の14日前まで
- 未分画ヘパリンの摂取 ≤ 12 時間、低分子量ヘパリン ≤ 24 時間、ヘパリノイド (例: フォンダパリヌクス) ≤ 72h、またはダビガトラン以外の直接トロンビン阻害剤≤ 72h 研究参加前
- パートAのみ：ベースラインでの異常なルーチン凝固検査値（INR > 1.2、Quick < 70%またはaPTT > 40秒で定義）
- 凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アピキサバン開始
N=20
|
他の名前：
|
|
アピキサバン治療中
N=20
|
他の名前：
|
|
ダビガトラン開始
N=20
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他の名前：
|
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ダビガトラン治療中
N=20
|
他の名前：
|
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リバロキサバン開始
N=20
|
他の名前：
|
|
リバロキサバン治療中
N=20
|
他の名前：
|
|
エドキサバン開始
N=20
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他の名前：
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エドキサバン治療中
N=20
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直接経口抗凝固薬 (DOAC) の血漿中濃度と Cascade Abrazo のポイントオブケア検査 (POCT) の結果との相関
時間枠：24時間
|
超高性能液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法によって決定された DOAC 濃度
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関連する DOAC 血漿レベルを除外または検出するための Cascade Abrazo POCT の診断精度 (感度と特異性)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
DOAC血漿濃度と実験室ベースのプロトロンビン時間（PT）アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
DOAC血漿濃度と実験室ベースの活性化トロンボプラスチン時間（aPTT）アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
DOAC血漿濃度と実験室ベースのトロンビン時間（TT）アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
DOAC血漿濃度と実験室ベースの希釈トロンビン時間（dTT）アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
DOAC血漿濃度と実験室ベースのエカリン凝固時間（ECT）アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
DOAC血漿濃度と実験室ベースの抗Xa活性アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
CoaguChekポイントオブケアプロトロンビン時間（PT）アッセイとエドキサバン血漿濃度の相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
エドキサバン血漿濃度と Hemochron Signature ポイントオブケア プロトロンビン時間 (PT) アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
エドキサバン血漿濃度と Hemochron Signature ポイントオブケア活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
エドキサバン血漿濃度と Hemochron Signature ポイントオブケア活性化凝固時間プラス (ACT+) アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
エドキサバン血漿濃度と Hemochron Signature ポイントオブケア活性化凝固時間低範囲 (ACT-LR) アッセイとの相関
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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