Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik PoC-test af koagulation hos patienter behandlet med DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14. december 2020 opdateret af: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specifik point-of-care test af koagulation hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia, del 1

Undersøgelsesundersøgelsen har til formål at teste sammenhængen mellem Cascade Abrazo point-of-care test (POCT) enhed (Helena Laboratories, USA) og plasmaniveauer af apixaban, dabigatran, edoxaban og rivaroxaban, og at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af POCT til at bestemme ude eller opdage relevante niveauer af direkte orale antikoagulantia (DOAC) hos patienter i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del A: patienter, som er nystartet med oral antikoagulering med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban til sekundær forebyggelse af tromboemboliske hændelser.

Del B: patienter, i behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del A: planlagt påbegyndelse af behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
  • Kun del B: igangværende behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del A: indtagelse af vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia (DOAC) ≤ 14 dage før studiedeltagelse
  • Kun del B: indtagelse af vitamin K-antagonister eller forskellige DOAC ≤ 14 dage før studiedeltagelse
  • Indtagelse af ufraktioneret heparin ≤ 12 timer, lavmolekylært heparin ≤ 24 timer, heparinoider (f.eks. fondaparinux) ≤ 72 timer eller andre direkte thrombinhæmmere end dabigatran ≤ 72 timer før studiedeltagelse
  • Kun del A: unormale rutinemæssige koagulationstestværdier ved baseline (defineret ved INR > 1,2, Quick < 70 % eller aPTT > 40 sek.)
  • Historien om koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
apixaban initiering
N=20
Andet: anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
apixaban ved behandling
N=20
Andet: anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
dabigatran initiering
N=20
Andet: ecarin koagulationstid point-of-care test (ECT-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med DTM testkort
dabigatran i behandling
N=20
Andet: ecarin koagulationstid point-of-care test (ECT-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med DTM testkort
rivaroxaban initiering
N=20
Andet: anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
rivaroxaban under behandling
N=20
Andet: anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
edoxaban initiering
N=20
Andet: anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort
edoxaban ved behandling
N=20
Andet: anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)
Andre navne:
  • Cascade Abrazo med ENOX og ENOX LR testkort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af plasmakoncentration af direkte oral antikoagulant (DOAC) med Cascade Abrazo point-of-care test (POCT) resultat
Tidsramme: 24 timer
DOAC-koncentrationer bestemt ved ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af Cascade Abrazo POCT for at udelukke eller detektere relevante DOAC-plasmaniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaseret protrombintidsassay (PT).
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaseret aktiveret tromboplastintid (aPTT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaseret thrombintid (TT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaseret fortyndet trombintid (dTT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaseret ecarin-koagulationstid (ECT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaseret anti-Xa-aktivitetsassay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af edoxaban plasmakoncentrationer med CoaguChek point-of-care prothrombin time (PT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af edoxaban plasmakoncentrationer med Hemochron Signature point-of-care prothrombin time (PT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af edoxaban plasmakoncentrationer med Hemochron Signature point-of-care aktiveret thromboplastin time (aPTT) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af edoxaban plasmakoncentrationer med Hemochron Signature point-of-care aktiveret koagulationstid plus (ACT+) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af edoxaban plasmakoncentrationer med Hemochron Signature point-of-care aktiveret koagulationstid lavområde (ACT-LR) assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270/2015BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulation med NOAC

Kliniske forsøg med anti-Xa aktivitet point-of-care test (aXa-POCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner