Test PoC spécifique de la coagulation chez les patients traités par AOD 1 (SPOCT-DOAC 1)
14 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Tests spécifiques de la coagulation au point de service chez les patients traités avec des anticoagulants oraux directs Partie 1
L'étude des enquêteurs vise à tester la corrélation entre le dispositif de test au point de service (POCT) Cascade Abrazo (Helena Laboratories, États-Unis) et les taux plasmatiques d'apixaban, de dabigatran, d'edoxaban et de rivaroxaban, et à déterminer la précision diagnostique du POCT pour statuer ou détecter des niveaux pertinents d'anticoagulants oraux directs (AOD) chez des patients réels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Sven Poli, MD MSc
- Numéro de téléphone: 68300 +497071290
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Florian Härtig, MD
- Numéro de téléphone: 80417 +497071290
- E-mail: florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Partie A : patients nouvellement mis sous anticoagulation orale par apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban en prévention secondaire des événements thromboemboliques.
Partie B : patients sous traitement par apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban.
La description
Critère d'intégration:
- Partie A uniquement : initiation planifiée d'un traitement par apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban
- Partie B uniquement : traitement en cours par apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Partie A uniquement : prise d'antagonistes de la vitamine K ou d'anticoagulants oraux directs (AOD) ≤ 14 jours avant la participation à l'étude
- Partie B uniquement : prise d'antagonistes de la vitamine K ou de différents AOD ≤ 14 jours avant la participation à l'étude
- Prise d'héparine non fractionnée ≤ 12h, héparine de bas poids moléculaire ≤ 24h, héparinoïdes (ex. fondaparinux) ≤ 72h, ou inhibiteurs directs de la thrombine autres que le dabigatran ≤ 72h avant la participation à l'étude
- Partie A uniquement : valeurs anormales des tests de coagulation de routine au départ (définis par INR > 1,2, Rapide < 70 % ou aPTT > 40 s)
- Antécédents de coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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initiation à l'apixaban
N=20
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Autres noms:
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apixaban en traitement
N=20
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Autres noms:
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initiation au dabigatran
N=20
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Autres noms:
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dabigatran en cours de traitement
N=20
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Autres noms:
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initiation au rivaroxaban
N=20
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Autres noms:
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rivaroxaban sous traitement
N=20
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Autres noms:
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initiation à l'edoxaban
N=20
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Autres noms:
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edoxaban pendant le traitement
N=20
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la concentration plasmatique d'anticoagulant oral direct (DOAC) avec le résultat du test au point de service Cascade Abrazo (POCT)
Délai: 24 heures
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Concentrations de DOAC déterminées par chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse en tandem
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) du Cascade Abrazo POCT pour exclure ou détecter les niveaux plasmatiques AOD pertinents
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques de DOAC avec le dosage du temps de prothrombine (TP) en laboratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques de DOAC avec le test de laboratoire du temps de thromboplastine activée (aPTT)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques de DOAC avec le dosage du temps de thrombine (TT) en laboratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques de DOAC avec le dosage du temps de thrombine dilué (dTT) en laboratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques de DOAC avec le test de temps de coagulation de l'écarine (ECT) en laboratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques de DOAC avec le test d'activité anti-Xa en laboratoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques d'edoxaban avec le test de temps de prothrombine (PT) CoaguChek au point de service
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques d'edoxaban avec le test du temps de prothrombine (PT) au point de service Hemochron Signature
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques d'edoxaban avec le test Hemochron Signature du temps de thromboplastine activée au point de service (aPTT)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques d'edoxaban avec le test de temps de coagulation activé au point de service Hemochron Signature plus (ACT+)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des concentrations plasmatiques d'edoxaban avec le test de temps de coagulation activé au point de service Hemochron Signature (ACT-LR)
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270/2015BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .