Spezifische PoC-Testung der Gerinnung bei mit DOAK behandelten Patienten 1 (SPOCT-DOAC 1)
14. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Spezifische Point-of-Care-Tests der Gerinnung bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden, Teil 1
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Korrelation zwischen dem Cascade Abrazo Point-of-Care-Testgerät (POCT) (Helena Laboratories, USA) und den Plasmaspiegeln von Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban zu testen und die diagnostische Genauigkeit von POCT zu bestimmen relevante Konzentrationen von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) bei realen Patienten zu ermitteln oder zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sven Poli, MD MSc
- Telefonnummer: 68300 +497071290
- E-Mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Florian Härtig, MD
- Telefonnummer: 80417 +497071290
- E-Mail: florian.haertig@uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Sven Poli, MD MSc
- Telefonnummer: 68300 +497071290
- E-Mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Florian Härtig, MD
- Telefonnummer: 80417 +497071290
- E-Mail: florian.haertig@uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teil A: Patienten, die neu mit einer oralen Antikoagulation mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban zur Sekundärprävention thromboembolischer Ereignisse begonnen haben.
Teil B: Patienten, die mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Teil A: geplante Einleitung einer Behandlung mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban
- Nur Teil B: laufende Behandlung mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Nur Teil A: Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) ≤ 14 Tage vor Studienteilnahme
- Nur Teil B: Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder anderen DOAK ≤ 14 Tage vor Studienteilnahme
- Einnahme von unfraktioniertem Heparin ≤ 12 Stunden, niedermolekulares Heparin ≤ 24 Stunden, Heparinoide (z. Fondaparinux) ≤ 72 h oder andere direkte Thrombininhibitoren als Dabigatran ≤ 72 h vor Studienteilnahme
- Nur Teil A: anormale Routinegerinnungstestwerte zu Studienbeginn (definiert durch INR > 1,2, Quick < 70 % oder aPTT > 40 Sek.)
- Geschichte der Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Apixaban-Einleitung
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Apixaban während der Behandlung
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Dabigatran-Initiation
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Dabigatran während der Behandlung
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Rivaroxaban-Einleitung
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Behandlung mit Rivaroxaban
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Edoxaban-Einleitung
N = 20
|
Andere Namen:
|
|
Behandlung mit Edoxaban
N = 20
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Plasmakonzentration des direkten oralen Antikoagulans (DOAC) mit dem Ergebnis des Point-of-Care-Tests (POCT) von Cascade Abrazo
Zeitfenster: 24 Stunden
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DOAC-Konzentrationen bestimmt durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Cascade Abrazo POCT zum Ausschluss oder Nachweis relevanter DOAK-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem Prothrombinzeit(PT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit einem laborbasierten Assay zur aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem Thrombinzeit(TT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem verdünntem Thrombinzeit(dTT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
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Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem Ecarin-Gerinnungszeit(ECT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit einem laborbasierten Anti-Xa-Aktivitätsassay
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Point-of-Care-Prothrombinzeit(PT)-Test von CoaguChek
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Prothrombinzeit(PT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Test auf aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Assay mit aktivierter Gerinnungszeit plus (ACT+).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Assay mit aktivierter Gerinnungszeit im niedrigen Bereich (ACT-LR).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270/2015BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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Klinische Studien zur Antikoagulation mit NOAK
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Cardioangiologisches Centrum BethanienAbgeschlossenWirkung von NOAC auf POCT
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAIDS/HIV - RelatedDisease Associated With AIDSVietnam