Teste PoC específico de coagulação em pacientes tratados com DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Teste específico de coagulação no local de atendimento em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos Parte 1
O estudo dos investigadores visa testar a correlação entre o dispositivo Cascade Abrazo point-of-care (POCT) (Helena Laboratories, EUA) e os níveis plasmáticos de apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana, e determinar a precisão diagnóstica da POCT para determinar descobrir ou detectar níveis relevantes de anticoagulantes orais diretos (DOAC) em pacientes da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
-
Contato:
- Sven Poli, MD MSc
- Número de telefone: 68300 +497071290
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Florian Härtig, MD
- Número de telefone: 80417 +497071290
- E-mail: florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Parte A: pacientes que iniciaram recentemente anticoagulação oral com apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana para prevenção secundária de eventos tromboembólicos.
Parte B: pacientes em tratamento com apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte A apenas: início planejado do tratamento com apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana
- Parte B apenas: tratamento contínuo com apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Parte A apenas: ingestão de antagonistas da vitamina K ou anticoagulantes orais diretos (DOAC) ≤ 14 dias antes da participação no estudo
- Parte B apenas: ingestão de antagonistas da vitamina K ou DOAC diferente ≤ 14 dias antes da participação no estudo
- Ingestão de heparina não fracionada ≤ 12 horas, heparina de baixo peso molecular ≤ 24h, heparinóides (p. fondaparinux) ≤ 72h, ou inibidores diretos da trombina que não sejam dabigatrana ≤ 72h antes da participação no estudo
- Parte A apenas: valores anormais do teste de coagulação de rotina na linha de base (definido por INR > 1,2, Rápido < 70% ou aPTT > 40 seg)
- História de coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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iniciação apixabana
N=20
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Outros nomes:
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tratamento com apixabana
N=20
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Outros nomes:
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iniciação dabigatrana
N=20
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Outros nomes:
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tratamento com dabigatrana
N=20
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Outros nomes:
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iniciação rivaroxabana
N=20
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Outros nomes:
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tratamento com rivaroxabana
N=20
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Outros nomes:
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iniciação de edoxabana
N=20
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Outros nomes:
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|
tratamento com edoxabana
N=20
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da concentração plasmática do anticoagulante oral direto (DOAC) com o resultado do teste Point-of-care (POCT) Cascade Abrazo
Prazo: 24 horas
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Concentrações de DOAC determinadas por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de ultra desempenho
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do Cascade Abrazo POCT para descartar ou detectar níveis plasmáticos de DOAC relevantes
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de DOAC com o ensaio de tempo de protrombina (PT) baseado em laboratório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de DOAC com o ensaio laboratorial de tempo de tromboplastina ativada (aPTT)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de DOAC com o ensaio de tempo de trombina (TT) baseado em laboratório
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Correlação das concentrações plasmáticas de DOAC com o ensaio de tempo de trombina diluída (dTT) baseado em laboratório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de DOAC com o ensaio de tempo de coagulação (ECT) de ecarina baseado em laboratório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de DOAC com o ensaio de atividade anti-Xa baseado em laboratório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de edoxabana com o ensaio de tempo de protrombina (PT) no ponto de atendimento CoaguChek
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de edoxabana com o ensaio de tempo de protrombina (PT) no ponto de atendimento Hemochron Signature
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de edoxabana com o ensaio de tempo de tromboplastina ativado no local de atendimento Hemochron Signature (aPTT)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de edoxabana com o ensaio Hemochron Signature point-of-care de tempo de coagulação ativado mais (ACT+)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Correlação das concentrações plasmáticas de edoxabana com o ensaio Hemochron Signature de baixo intervalo de tempo de coagulação ativado no local de atendimento (ACT-LR)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270/2015BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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