Специфическое PoC-тестирование коагуляции у пациентов, получавших DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)
14 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Специфическое тестирование коагуляции в месте оказания медицинской помощи у пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты, часть 1
Исследование исследователей направлено на проверку корреляции между прибором Cascade Abrazo для тестирования по месту оказания медицинской помощи (POCT) (Helena Laboratories, США) и уровнями апиксабана, дабигатрана, эдоксабана и ривароксабана в плазме, а также на определение диагностической точности POCT для определения или определить соответствующие уровни прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) у реальных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Sven Poli, MD MSc
- Номер телефона: 68300 +497071290
- Электронная почта: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Florian Härtig, MD
- Номер телефона: 80417 +497071290
- Электронная почта: florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Часть А: пациенты, впервые начавшие пероральную антикоагулянтную терапию апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном или ривароксабаном для вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.
Часть B: пациенты, получающие лечение апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном или ривароксабаном.
Описание
Критерии включения:
- Только часть А: запланированное начало лечения апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном или ривароксабаном
- Только часть B: продолжающееся лечение апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном или ривароксабаном
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Только часть A: прием антагонистов витамина К или прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) ≤ 14 дней до участия в исследовании.
- Только часть B: прием антагонистов витамина К или других ПОАК ≤ 14 дней до участия в исследовании.
- Прием нефракционированного гепарина ≤ 12 часов, низкомолекулярного гепарина ≤ 24 часов, гепариноидов (например, фондапаринукс) ≤ 72 ч или прямые ингибиторы тромбина, кроме дабигатрана, ≤ 72 ч до участия в исследовании
- Только часть A: аномальные значения рутинного теста на коагуляцию на исходном уровне (определяется МНО > 1,2, Quick < 70% или АЧТВ > 40 с)
- История коагулопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
апиксабан инициация
N=20
|
Другие имена:
|
|
апиксабан во время лечения
N=20
|
Другие имена:
|
|
инициация дабигатрана
N=20
|
Другие имена:
|
|
дабигатран во время лечения
N=20
|
Другие имена:
|
|
введение ривароксабана
N=20
|
Другие имена:
|
|
ривароксабан во время лечения
N=20
|
Другие имена:
|
|
эдоксабан инициация
N=20
|
Другие имена:
|
|
эдоксабан во время лечения
N=20
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентрации прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) в плазме крови с результатом теста Каскад Абразо в месте оказания медицинской помощи (ТОКТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации ПОАЦ, определенные с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) POCT Cascade Abrazo для исключения или обнаружения соответствующих уровней ПОАК в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций ПОАК в плазме с лабораторным анализом протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций ПОАК в плазме с лабораторным анализом активированного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций ПОАК в плазме с лабораторным анализом тромбинового времени (ТВ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций ПОАК в плазме с лабораторным анализом разбавленного тромбинового времени (дТВ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций ПОАК в плазме с лабораторным анализом времени свертывания экарина (ЕСТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций ПОАК в плазме с лабораторным анализом активности анти-Ха
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций эдоксабана в плазме с анализом протромбинового времени (ПВ) CoaguChek по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций эдоксабана в плазме с анализом протромбинового времени (ПВ) Hemochron Signature по месту оказания помощи
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций эдоксабана в плазме с анализом активированного тромбопластинового времени (АЧТВ) Hemochron Signature по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций эдоксабана в плазме крови с активированным временем свертывания крови Hemochron Signature в месте оказания медицинской помощи плюс анализ (ACT+)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция концентраций эдоксабана в плазме с анализом Hemochron Signature для определения времени свертывания крови с низким диапазоном (ACT-LR)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270/2015BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .