Spesifinen PoC-testaus DOAC:lla hoidetuilla potilailla 1 (SPOCT-DOAC 1)
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Erityinen koagulaatiotestaus potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulanteilla, osa 1
Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on testata korrelaatiota Cascade Abrazo point-of-care testauslaitteen (POCT) (Helena Laboratories, USA) ja apiksabaanin, dabigatraanin, edoksabaanin ja rivaroksabaanin plasmatasojen välillä sekä määrittää POCT:n diagnostinen tarkkuus sääntöä varten. tunnistaa tai havaita relevantit tasot suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) tosielämän potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Poli, MD MSc
- Puhelinnumero: 68300 +497071290
- Sähköposti: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Härtig, MD
- Puhelinnumero: 80417 +497071290
- Sähköposti: florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osa A: potilaat, joille on juuri aloitettu oraalinen antikoagulaatio apiksabaanilla, dabigatraanilla, edoksabaanilla tai rivaroksabaanilla tromboembolisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn.
Osa B: potilaat, jatkuva hoito apiksabaanilla, dabigatraanilla, edoksabaanilla tai rivaroksabaanilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain osa A: hoidon suunniteltu aloitus apiksabaanilla, dabigatraanilla, edoksabaanilla tai rivaroksabaanilla
- Vain osa B: jatkuva hoito apiksabaanilla, dabigatraanilla, edoksabaanilla tai rivaroksabaanilla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vain osa A: K-vitamiiniantagonistien tai suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) nauttiminen ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Vain osa B: K-vitamiiniantagonistien tai erilaisen DOAC:n nauttiminen ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Fraktioimattoman hepariinin saanti ≤ 12 tuntia, pienimolekyylipainoisen hepariinin otto ≤ 24 tuntia, heparinoidien (esim. fondaparinuuksi) ≤ 72 tuntia tai muut suorat trombiinin estäjät kuin dabigatraani ≤ 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista
- Vain osa A: epänormaalit rutiinihyytymistestiarvot lähtötasolla (määritetty INR > 1,2, nopea < 70 % tai aPTT > 40 s)
- Koagulopatian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
apiksabanin aloitus
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
apiksabaani hoidon aikana
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
dabigatraanin aloitus
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
dabigatraani hoidon aikana
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
rivaroksabaanin aloitus
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
rivaroksabaani hoidon aikana
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
edoksabaanin aloitus
N = 20
|
Muut nimet:
|
|
edoksabaanihoidon aikana
N = 20
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) plasmapitoisuuden korrelaatio Cascade Abrazon hoitopistetestin (POCT) tulokseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
DOAC-pitoisuudet määritetty ultra-suorituskykyisellä nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cascade Abrazo POCT:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) asiaankuuluvien DOAC-plasmatasojen poissulkemiseksi tai havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
DOAC-plasmapitoisuuksien korrelaatio laboratoriopohjaisen protrombiiniaika (PT) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
DOAC-plasmapitoisuuksien korrelaatio laboratoriopohjaisen aktivoidun tromboplastiiniajan (aPTT) määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
DOAC-plasmapitoisuuksien korrelaatio laboratoriopohjaisen trombiiniajan (TT) määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
DOAC-plasmapitoisuuksien korrelaatio laboratoriopohjaisen laimennettu trombiiniaika (dTT) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
DOAC-plasmapitoisuuksien korrelaatio laboratoriopohjaisen ekariinin hyytymisajan (ECT) määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
DOAC-plasmapitoisuuksien korrelaatio laboratoriopohjaisen anti-Xa-aktiivisuusmäärityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Plasman edoksabaanipitoisuuksien korrelaatio CoaguChek-hoitopisteen protrombiiniaika (PT) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Edoksabaani plasmapitoisuuksien korrelaatio Hemochron Signature -hoitopisteen protrombiiniaika (PT) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Edoksabaanipitoisuuksien korrelaatio plasmassa Hemochron Signature -aktivoitu tromboplastiiniaika (aPTT) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Edoksabaanipitoisuuksien korrelaatio plasmassa Hemochron Signature -aktivoitu hyytymisaika plus (ACT+) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Edoksabaanipitoisuuksien korrelaatio plasmassa Hemochron Signature -aktivoidun hyytymisajan matalan alueen (ACT-LR) -määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270/2015BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .