Pruebas PoC específicas de coagulación en pacientes tratados con DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen
Pruebas de coagulación específicas en el punto de atención en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos Parte 1
El estudio de los investigadores tiene como objetivo probar la correlación entre el dispositivo de pruebas en el punto de atención (POCT, por sus siglas en inglés) Cascade Abrazo (Helena Laboratories, EE. o detectar niveles relevantes de anticoagulantes orales directos (DOAC) en pacientes de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sven Poli, MD MSc
- Número de teléfono: 68300 +497071290
- Correo electrónico: sven.poli@uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florian Härtig, MD
- Número de teléfono: 80417 +497071290
- Correo electrónico: florian.haertig@uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
-
Contacto:
- Sven Poli, MD MSc
- Número de teléfono: 68300 +497071290
- Correo electrónico: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Florian Härtig, MD
- Número de teléfono: 80417 +497071290
- Correo electrónico: florian.haertig@uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Parte A: pacientes que recién inician anticoagulación oral con apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán para la prevención secundaria de eventos tromboembólicos.
Parte B: pacientes en tratamiento con apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A únicamente: inicio planificado del tratamiento con apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán
- Parte B únicamente: tratamiento en curso con apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Parte A únicamente: ingesta de antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos (DOAC) ≤ 14 días antes de la participación en el estudio
- Parte B únicamente: ingesta de antagonistas de la vitamina K o diferentes DOAC ≤ 14 días antes de la participación en el estudio
- Ingesta de heparina no fraccionada ≤ 12 horas, heparina de bajo peso molecular ≤ 24 horas, heparinoides (p. fondaparinux) ≤ 72 h, o inhibidores directos de la trombina distintos de dabigatrán ≤ 72 h antes de la participación en el estudio
- Parte A únicamente: valores anormales de las pruebas de coagulación de rutina al inicio (definidos por INR > 1,2, Quick < 70 % o aPTT > 40 s)
- Historia de la coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
inicio de apixabán
N=20
|
Otros nombres:
|
|
apixabán en tratamiento
N=20
|
Otros nombres:
|
|
iniciación a dabigatrán
N=20
|
Otros nombres:
|
|
dabigatrán en tratamiento
N=20
|
Otros nombres:
|
|
inicio de rivaroxabán
N=20
|
Otros nombres:
|
|
rivaroxabán en tratamiento
N=20
|
Otros nombres:
|
|
inicio de edoxabán
N=20
|
Otros nombres:
|
|
edoxabán en tratamiento
N=20
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la concentración plasmática del anticoagulante oral directo (DOAC) con el resultado de la prueba en el punto de atención (POCT) de Cascade Abrazo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de DOAC determinadas por cromatografía líquida de ultra rendimiento-espectrometría de masas en tándem
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de Cascade Abrazo POCT para descartar o detectar niveles plasmáticos de DOAC relevantes
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de DOAC con el ensayo de tiempo de protrombina (TP) basado en laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de DOAC con el ensayo de laboratorio de tiempo de tromboplastina activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de DOAC con el ensayo de tiempo de trombina (TT) basado en laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de DOAC con el ensayo de laboratorio de tiempo de trombina diluida (dTT)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de DOAC con el ensayo de laboratorio de tiempo de coagulación de ecarina (ECT)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de DOAC con el ensayo de actividad anti-Xa basado en laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de edoxabán con el ensayo de tiempo de protrombina (PT) CoaguChek en el lugar de atención
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de edoxabán con el ensayo de tiempo de protrombina (TP) en el punto de atención de Hemochron Signature
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de edoxabán con el ensayo de tiempo de tromboplastina activada (aPTT) en el punto de atención de Hemochron Signature
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de edoxabán con el ensayo de tiempo de coagulación activado plus (ACT+) de Hemochron Signature en el punto de atención
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Correlación de las concentraciones plasmáticas de edoxabán con el ensayo de intervalo bajo de tiempo de coagulación activado en el punto de atención (ACT-LR) de Hemochron Signature
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270/2015BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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