Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specifik PoC-testning av koagulation hos patienter som behandlas med DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14 december 2020 uppdaterad av: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specifik Point-of-Care-testning av koagulation hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia Del 1

Utredarnas studie syftar till att testa korrelationen mellan Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) enhet (Helena Laboratories, USA) och plasmanivåer av apixaban, dabigatran, edoxaban och rivaroxaban, och att fastställa den diagnostiska noggrannheten för POCT för att styra ut eller upptäcka relevanta nivåer av direkta orala antikoagulantia (DOAC) hos patienter i verkligheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del A: patienter som nystartat med oral antikoagulering med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban för sekundär prevention av tromboemboliska händelser.

Del B: patienter, under behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast del A: planerad behandlingsstart med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
  • Endast del B: pågående behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke av patient

Exklusions kriterier:

  • Endast del A: intag av vitamin K-antagonister eller direkta orala antikoagulantia (DOAC) ≤ 14 dagar före studiedeltagandet
  • Endast del B: intag av vitamin K-antagonister eller olika DOAC ≤ 14 dagar före studiedeltagandet
  • Intag av ofraktionerat heparin ≤ 12 timmar, lågmolekylärt heparin ≤ 24 timmar, heparinoider (t.ex. fondaparinux) ≤ 72h, eller andra direkta trombinhämmare än dabigatran ≤ 72h före studiedeltagandet
  • Endast del A: onormala rutinmässiga koagulationstestvärden vid baslinjen (definierad av INR > 1,2, Quick < 70 % eller aPTT > 40 sek)
  • Koagulopatis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
apixaban-initiering
N=20
Övrig: anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med ENOX och ENOX LR testkort
apixaban vid behandling
N=20
Övrig: anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med ENOX och ENOX LR testkort
dabigatran initiering
N=20
Övrig: ecarin koaguleringstid punkt-of-care testning (ECT-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med DTM-testkort
dabigatran vid behandling
N=20
Övrig: ecarin koaguleringstid punkt-of-care testning (ECT-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med DTM-testkort
initiering av rivaroxaban
N=20
Övrig: anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med ENOX och ENOX LR testkort
rivaroxaban vid behandling
N=20
Övrig: anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med ENOX och ENOX LR testkort
edoxaban-initiering
N=20
Övrig: anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med ENOX och ENOX LR testkort
edoxaban vid behandling
N=20
Övrig: anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)
Andra namn:
  • Cascade Abrazo med ENOX och ENOX LR testkort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan direkt oral antikoagulant (DOAC) plasmakoncentration med Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) resultat
Tidsram: 24 timmar
DOAC-koncentrationer bestämda med ultrapresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för Cascade Abrazo POCT för att utesluta eller detektera relevanta DOAC-plasmanivåer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaserad protrombintidsanalys (PT).
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaserad analys av aktiverad tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaserad trombintidsanalys (TT).
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaserad analys av utspädd trombintid (dTT)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaserad ECT-analys (ecarin clotting time)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av DOAC-plasmakoncentrationer med laboratoriebaserad anti-Xa-aktivitetsanalys
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av plasmakoncentrationer av edoxaban med CoaguChek protrombintidsanalys (PT)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av edoxabanplasmakoncentrationer med Hemochron Signature Point-of-care protrombintid (PT) analys
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av edoxabanplasmakoncentrationer med Hemochron Signature Point-of-care-aktiverad tromboplastintid (aPTT) analys
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av plasmakoncentrationer av edoxaban med Hemochron Signature Point-of-care aktiverad koagulationstid plus (ACT+) analys
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation av edoxabanplasmakoncentrationer med Hemochron Signature Point-of-care aktiverad koaguleringstid lågområdesanalys (ACT-LR)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 270/2015BO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation med NOAC

Kliniska prövningar på anti-Xa aktivitet point-of-care testning (aXa-POCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera